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多发性硬化症患者两种不同虚拟现实方法的比较

2018年2月12日 更新者:Yonca Zenginler、Biruni University

两种不同虚拟现实治疗方法对多发性硬化症患者疗效的比较:一项随机对照试验

作为中枢神经系统的慢性、自身免疫性炎症性疾病,多发性硬化症 (MS) 是一种神经系统问题,是年轻人残疾的最常见原因。 疲劳、疼痛、痉挛、肌肉无力、抑郁以及平衡和步态障碍都是 MS 的症状。 平衡障碍和由此引起的跌倒是导致 MS 患者残疾的最常见问题,75% 的患者在病程中受到影响。 考虑到先前针对 MS 患者面临的平衡障碍和其他相关问题对物理治疗和康复实践进行的研究,可以应用各种物理治疗方法,随访时间不同,并以医院会议、家庭会议的形式会议或小组培训。 MS 患者的姿势和平衡问题试图通过使用传统物理疗法的长期治疗来解决,但很少有患者参与。 疲劳、心理障碍和动力不足是影响治疗成功的其他方面,需要在 MS 患者中加以解决。 与以长期治疗形式应用的传统物理治疗方法相比,近年来出现了技术支持的康复方法。 可以看出,不同的系统已经开始单独或与传统方法一起应用于许多慢性疾病的物理治疗中。 尽管这些系统的临床应用越来越广泛,但在系统的影响、比较优势或成本效益方面仍存在一定差距。 牢记这一点,本研究的目的是调查和比较“Nintendo Wii Fit”和“Balance Trainer”的影响,这两种具有治疗影响的技术方法最近开始用于不同的诊断组多年来,研究 MS 患者的平衡和姿势参数,最终目的是为传统的物理治疗和康复研究引入全新的观点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • .能走动并自愿参加研究的参与者,处于疾病稳定期,在过去 3 个月内没有复发或恶化,EDSS 在 2.5-6 之间,年龄在 25 到 60 岁之间

排除标准:

  • 每周身体活动超过 150 分钟、怀孕、视力模糊、有精神问题或严重认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:任天堂 Wii Fit
Nintendo Wii 组的参与者被纳入锻炼计划,该计划由 16 次单独的 PT 监督课程(每周两次 60 分钟课程)组成,这些课程旨在改善平衡。 每节课都以 10 分钟的无阻力骑行热身开始。
任天堂 Wii Fit 训练协议包括从 Wii Fit Plus 平衡游戏部分中选择的“Penguin Slide”、“Table Tilt”、“Ski Slalom”、“Heading”和“Balance Bubble”游戏
实验性的:平衡训练器
Balance Trainer 组的参与者被纳入锻炼计划,该计划由 16 次个人 PT 监督课程(每周两次 60 分钟课程)组成,这些课程旨在改善平衡。 每节课都以 10 分钟的无阻力骑行热身开始。
Balance Trainer 的训练方案包括“收集苹果”、“大纲”、“Paddle War”和“运动评估”游戏,这些游戏包含在设备软件中,允许患者在不同方向进行平衡练习。
无干预:控制
“第 III 组-对照组”中的患者被列入等候名单,直到研究结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表
大体时间:评估了基线和 8 周干预后的变化。
Berg 平衡量表是一个 56 分制量表,旨在通过评估功能性任务来衡量老年人的平衡能力。 其对多发性硬化症患者的同时有效性已得到证实。 Berg 平衡量表是一个五点顺序量表,由 14 个平衡活动组成。 每项活动的得分在 0-4 之间,总分越高表明平衡受损越小。 45-56=独立,21-44=辅助行走,0-20=依赖。
评估了基线和 8 周干预后的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动测试
大体时间:评估了基线和 8 周干预后的变化。
需要静态和动态平衡的患者活动性通过计时起身测试进行评估,该测试测量从标准椅子起身、步行 3 m、转身 180 度、走回并再次坐下所需的时间(以秒为单位)。 完成时间越长表明跌倒的风险越高。
评估了基线和 8 周干预后的变化。
六分钟步行测试
大体时间:评估了基线和 8 周干预后的变化。
指导患者在 30 m 的走廊上行走 6 分钟,并记录 6 分钟后完成的距离 (6MWD)。
评估了基线和 8 周干预后的变化。
疲劳严重程度量表
大体时间:评估了基线和 8 周干预后的变化。
疲劳严重程度量表是一个包含九个项目的自填问卷,用于评估 MS 患者日常功能的疲劳程度。 这些项目采用 7 点计分,1 = 非常不同意,7 = 非常同意。 最低分数=9,最高分数=63。 较高的疲劳严重程度量表分数表明疲劳的严重程度较高。
评估了基线和 8 周干预后的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月15日

初级完成 (实际的)

2017年7月15日

研究完成 (实际的)

2017年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月12日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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任天堂 Wii Fit 平衡练习的临床试验

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