- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03436927
Kahden erilaisen virtuaalitodellisuusmenetelmän vertailu multippeliskleroosipotilailla
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yonca Zenginler, Biruni University
Kahden erilaisen virtuaalitodellisuuden hoitomenetelmän vaikutusten vertailu multippeliskleroosipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, autoimmuuninen, tulehduksellinen keskushermoston sairaus, neurologinen ongelma, joka on yleisin nuorten aikuisten vamman aiheuttaja.
Väsymys, kipu, spastisuus, lihasheikkous, masennus sekä tasapaino- ja kävelyhäiriöt ovat MS-taudin oireita.
Tasapainohäiriöt ja niiden aiheuttamat kaatumiset ovat yleisimpiä MS-potilaiden vammautumiseen johtavia ongelmia, ja 75 % kaikista potilaista kärsii taudin aikana.
Kun tarkastellaan aiempia fysioterapia- ja kuntoutuskäytäntöjä koskevia tutkimuksia MS-potilaiden kohtaamien tasapainohäiriöiden ja muiden niihin liittyvien ongelmien valossa, voi olla, että erilaisia fysioterapeuttisia lähestymistapoja sovelletaan vaihtelevin seuranta-ajoin ja sairaalaistuntojen muodossa, kotona. istuntoja tai ryhmäharjoituksia.
MS-potilaiden asento- ja tasapainoongelmia pyritään ratkaisemaan pitkäkestoisilla hoitokerroilla perinteisillä fysioterapiamenetelmillä, joissa potilaiden osallistuminen on vähäistä.
Väsymys, psyykkinen heikkeneminen ja riittämätön motivaatio ovat muita hoidon onnistumiseen vaikuttavia näkökohtia, joihin on puututtava MS-potilailla.
Toisin kuin perinteisissä fysioterapian menetelmissä, joita sovelletaan pitkäkestoisina hoitokertoina, viime vuosina on noussut esiin teknologialla tuettuja kuntoutusmenetelmiä.
On havaittavissa, että monien kroonisten sairauksien fysioterapiassa on alettu käyttää erilaisia järjestelmiä joko yksin tai yhdessä perinteisten menetelmien kanssa.
Vaikka näiden järjestelmien kliininen käyttö on yleistymässä, järjestelmien vaikutuksissa, suhteellisissa eduissa tai kustannustehokkuudessa on tiettyjä aukkoja.
Tämä mielessä pitäen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla Nintendo Wii Fitin ja Balance Trainerin vaikutuksia kahtena terapeuttisesti vaikuttavana teknologisena menetelmänä, joita on viime aikoina alettu käyttää eri diagnoosiryhmissä. vuosia MS-potilaiden tasapaino- ja asentoparametreista, ja lopullisena tavoitteena on tuoda perinteisiin fysioterapia- ja kuntoutustutkimuksiin kokonaan uusi näkökulma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Osallistujat, jotka olivat avohoidossa ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen sairauden vakaassa vaiheessa, ilman uusiutumista tai pahenemista viimeisen 3 kuukauden aikana, joiden EDSS on 2,5–6 ja iältään 25–60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- fyysistä toimintaa yli 150 minuuttia viikossa, olivat raskaana, heillä oli näön hämärtyminen, psyykkisiä ongelmia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii -ryhmän osallistujat otettiin mukaan harjoitusohjelmaan, joka koostui 16 yksittäisestä PT-ohjatusta harjoituksesta (kaksi 60 minuutin harjoitusta viikossa), jotka valmisteltiin parantamaan tasapainoa.
Jokainen harjoitus alkoi 10 minuuttia kestämättömällä pyöräilytyöllä lämmittelyä varten.
|
Nintendo Wii Fit -harjoitusprotokolla koostui "Penguin Slide", "Table Tilt", "Ski Slalom", "Heading" ja "Balance Bubble" -peleistä, jotka valittiin Wii Fit Plus -tasapainopeliosiosta.
|
Kokeellinen: Tasapainon kouluttaja
Balance Trainer -ryhmän osallistujat otettiin mukaan harjoitusohjelmaan, joka koostui 16 yksittäisestä PT-ohjatusta harjoituksesta (kaksi 60 minuutin harjoitusta viikossa), jotka valmisteltiin parantamaan tasapainoa.
Jokainen harjoitus alkoi 10 minuuttia kestämättömällä pyöräilytyöllä lämmittelyä varten.
|
Balance Trainer -harjoitusprotokolla koostui laiteohjelmistoon sisältyvistä "Kerää omenat", "Outline", "Paddle War" ja "Evaluation of Movement" -peleistä, joiden avulla potilaat saivat tehdä tasapainoharjoituksia eri suuntiin.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmän III kontrolliryhmän potilaat olivat jonotuslistalla tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
|
Berg Balance Scale on 56-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ikääntyneiden ihmisten tasapainoa arvioimalla toiminnallisia tehtäviä.
Sen samanaikainen pätevyys on osoitettu ihmisille, joilla on multippeliskleroosi.
Berg Balance Scale on viiden pisteen järjestysasteikko, joka koostuu 14 tasapainotoiminnosta.
Jokainen aktiviteetti pisteytetään välillä 0-4 ja korkeampi kokonaispistemäärä, mikä osoittaa vähemmän heikentynyttä tasapainoa.
45-56 = itsenäinen, 21-44 = avustettu kävely, 0-20 = riippuvainen.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
|
Potilaan liikkuvuutta, joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa, arvioitiin Timed up and go -testillä, joka mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään 180 astetta, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen.
Pidempi valmistumisaika tarkoittaa suurempaa putoamisriskiä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
|
Potilaita ohjeistettiin kävelemään 30 metrin käytävää 6 minuuttia ja 6 minuutin kuluttua suoritettu matka (6MWD) kirjattiin.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on yhdeksän kohdan itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi MS-potilaiden päivittäisten toimintojen väsymystä.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63.
Korkeammat väsymyksen vakavuusasteikon pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZenginler
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Nintendo Wii Fit Balance -harjoitukset
-
Manuel Gomez, MD, MSc.Valmis
-
Queen's UniversityWalmartValmisKrooninen skitsofreniaKanada
-
University Health Network, TorontoLopetettuVestibulaariset sairaudet | Häiriö; Tasapaino, labyrinttiKanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisSydämen vajaatoiminta | Vanhemmat ihmisetTurkki
-
University of British ColumbiaValmisAmputaatio polven alapuoleltaKanada
-
University Hospital of FerraraValmisMultippeliskleroosi | Asennon tasapainoItalia
-
University of Missouri-ColumbiaPeruutettuVääristynyt; SaldoYhdysvallat
-
Universidad de CórdobaRekrytointi
-
Arizona State UniversityValmisOsteopenia | FallsYhdysvallat