- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03436927
Sammenligning af to forskellige Virtual Reality-metoder hos patienter med multipel sklerose
12. februar 2018 opdateret af: Yonca Zenginler, Biruni University
Sammenligning af virkningerne af to forskellige Virtual Reality-behandlingsmetoder hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Som en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet er multipel sklerose (MS) et neurologisk problem, som er den hyppigste årsag til handicap hos unge voksne.
Træthed, smerter, spasticitet, muskelsvaghed, depression samt balance- og gangforstyrrelser er blandt symptomerne på MS.
Balanceforstyrrelser og fald forårsaget af dem er de hyppigste problemer, som resulterer i invaliditet hos MS-patienter, hvor 75 % af alle patienter bliver ramt i løbet af sygdomsforløbet.
Når man ser på tidligere undersøgelser udført af fysioterapi og rehabiliteringspraksis i lyset af balanceforstyrrelser og andre relaterede problemer, som MS-patienter står over for, kan det være, at der anvendes forskellige fysioterapeutiske tilgange med varierende opfølgningstider og i form af hospitalssessioner, hjem. sessioner eller gruppetræning.
Holdnings- og balanceproblemer hos MS-patienter forsøges løst gennem langvarige behandlingsforløb med traditionelle fysioterapimetoder, hvor der observeres mindre patientdeltagelse.
Træthed, psykisk svækkelse og utilstrækkelig motivation er andre aspekter, som påvirker behandlingens succes, og som skal behandles hos MS-patienter.
I modsætning til traditionelle fysioterapimetoder anvendt i form af langvarige behandlingssessioner, er teknologistøttede rehabiliteringstilgange dukket op i de senere år.
Det kan ses, at forskellige systemer er begyndt at blive anvendt i fysioterapien af mange kroniske sygdomme, enten alene eller i selskab med traditionelle metoder.
Selvom den kliniske brug af disse systemer er ved at blive udbredt, er der visse huller med hensyn til systemernes virkninger, komparative fordele eller omkostningseffektivitet.
Med dette in mente er formålet med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne virkningerne af 'Nintendo Wii Fit' og 'Balance Trainer', som to af de teknologiske metoder med terapeutisk effekt, som er begyndt at blive brugt til forskellige diagnosegrupper i de seneste år. år, om balance- og kropsholdningsparametre for MS-patienter, med det ultimative mål at introducere et helt nyt synspunkt til traditionelle fysioterapi- og rehabiliteringsstudier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Deltagere, der var ambulerende og frivillige til at deltage i undersøgelsen, i en stabil fase af sygdommen, uden tilbagefald eller forværring i de sidste 3 måneder, med en EDSS mellem 2,5-6 og i alderen mellem 25 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktivitet mere end 150 minutter om ugen, var gravid, havde sløret syn, havde psykiatriske problemer eller alvorlig kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nintendo Wii Fit
Deltagerne i Nintendo Wii-gruppen blev inkluderet i et træningsprogram, der bestod af 16 individuelle PT-sessioner (to 60-minutters sessioner/uge), som var forberedt til at forbedre balancen.
Hver session startede med 10 minutters cykelarbejde uden modstand til opvarmning.
|
Nintendo Wii Fit' træningsprotokol bestod af 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' og 'Balance Bubble' spil, der var valgt fra Wii Fit Plus balancespilsektionen
|
|
Eksperimentel: Balance træner
Deltagerne i Balance Trainer-gruppen blev inkluderet i et træningsprogram, der bestod af 16 individuelle PT-superviserede sessioner (to 60-minutters sessioner/uge), som var forberedt til at forbedre balancen.
Hver session startede med 10 minutters cykelarbejde uden modstand til opvarmning.
|
Balance Trainer' træningsprotokol bestod af 'Collect Apples', 'Outline', 'Paddle War' og 'Evaluation of Movement' spil, som var inkluderet i enhedssoftwaren og tillod patienterne at lave balanceøvelser i forskellige retninger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i 'Gruppe III-kontrolgruppe' blev inkluderet på ventelisten indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
|
Berg Balance Scale er en 56-punkts skala designet til at måle balance blandt ældre mennesker ved vurdering af funktionelle opgaver.
Dets samtidige gyldighed er blevet fastslået for personer med multipel sklerose.
Berg Balance Scale er en fempunkts ordinalskala og består af 14 balanceaktiviteter.
Hver aktivitet scores mellem 0-4 og højere totalscore, hvilket indikerer mindre svækket balance.
45-56=uafhængig, 21-44=assisteret gang, 0-20=afhængig.
|
Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
|
Patientens mobilitet, der kræver både statisk og dynamisk balance, blev vurderet ved Timed up and go-test, som måler den tid, det tager i sekunder at rejse sig fra en standardstol, gå 3 m, dreje 180 grader, gå tilbage og sætte sig ned igen.
En længere færdiggørelsestid indikerer en højere risiko for at falde.
|
Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
|
Patienterne blev instrueret i at gå en 30 m korridor i 6 minutter, og den tilbagelagte distance efter 6 minutter (6MWD) blev registreret.
|
Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
|
Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med ni punkter, der vurderer træthedsniveauet i daglige funktioner hos MS-patienter.
Punkterne scores på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig.
Minimumsscore=9 og maksimumscore=63.
Højere træthedssværhedsskala-score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
|
Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YZenginler
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nintendo Wii Fit Balance øvelser
-
Queen's UniversityWalmartAfsluttetKronisk skizofreniCanada
-
Manuel Gomez, MD, MSc.AfsluttetArtropati i knæleddetCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetHjertefejl | Ældre menneskerKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttetAmputation under knæetCanada
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMultipel sclerose | Postural balanceItalien
-
University Health Network, TorontoAfsluttetVestibulære sygdomme | Forstyrrelse; Balance, labyrintCanada
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilAfsluttetMultipel scleroseSverige
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageForvrænget; BalanceForenede Stater
-
Universidad de CórdobaAktiv, ikke rekrutterende
-
Sao Camilo University CenterAfsluttet