- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03436927
Confronto di due diversi metodi di realtà virtuale in pazienti con sclerosi multipla
12 febbraio 2018 aggiornato da: Yonca Zenginler, Biruni University
Confronto degli effetti di due diversi metodi di trattamento della realtà virtuale nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato
In quanto malattia infiammatoria cronica, autoimmune del sistema nervoso centrale, la sclerosi multipla (SM) è un problema neurologico che rappresenta la causa più frequente di disabilità nei giovani adulti.
Affaticamento, dolore, spasticità, debolezza muscolare, depressione, così come disturbi dell'equilibrio e della deambulazione sono tra i sintomi della SM.
I disturbi dell'equilibrio e le cadute da essi causate sono i problemi più frequenti che provocano disabilità nei pazienti affetti da SM, con il 75% di tutti i pazienti che ne sono affetti durante il decorso della malattia.
Quando si considerano gli studi precedenti condotti sulle pratiche di fisioterapia e riabilitazione alla luce dei disturbi dell'equilibrio e di altri problemi correlati affrontati dai pazienti con SM, è possibile che vengano applicati vari approcci fisioterapici con tempi di follow-up variabili e sotto forma di sessioni ospedaliere, domiciliari sessioni o allenamenti di gruppo.
Si cerca di risolvere i problemi di postura e di equilibrio nei pazienti con SM attraverso sessioni di trattamento di lunga durata utilizzando metodi tradizionali di fisioterapia, dove si osserva una minore partecipazione del paziente.
Fatica, compromissione psicologica e motivazione insufficiente sono altri aspetti che influenzano il successo del trattamento e che devono essere affrontati nei pazienti con SM.
In contrasto con i metodi tradizionali di fisioterapia applicati sotto forma di sessioni di trattamento di lunga durata, negli ultimi anni sono emersi approcci riabilitativi supportati dalla tecnologia.
Si può notare che diversi sistemi hanno iniziato ad essere impiegati nella fisioterapia di molte malattie croniche, da soli o in associazione con metodi tradizionali.
Anche se l'uso clinico di questi sistemi si sta diffondendo, ci sono alcune lacune in termini di impatti dei sistemi, vantaggi comparativi o efficacia dei costi.
Tenendo presente questo, lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare gli impatti di "Nintendo Wii Fit" e "Balance Trainer", come due dei metodi tecnologici con impatto terapeutico che hanno iniziato a essere utilizzati per diversi gruppi di diagnosi negli ultimi tempi anni, sui parametri di equilibrio e postura dei pazienti con SM, con l'obiettivo finale di introdurre un punto di vista completamente nuovo ai tradizionali studi di fisioterapia e riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Partecipanti che erano deambulanti e volontari per partecipare allo studio, in una fase stabile della malattia, senza ricadute o peggioramento negli ultimi 3 mesi, con EDSS compreso tra 2,5 e 6 anni e di età compresa tra 25 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- attività fisica superiore a 150 minuti a settimana, gravidanza, visione offuscata, problemi psichiatrici o grave deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nintendo Wii Fit
I partecipanti al gruppo Nintendo Wii sono stati inclusi in un programma di esercizi che consisteva in 16 sessioni individuali supervisionate da PT (due sessioni di 60 minuti a settimana), preparate per migliorare l'equilibrio.
Ogni sessione è iniziata con 10 minuti di lavoro di ciclismo senza resistenza per il riscaldamento.
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Il protocollo di allenamento di Nintendo Wii Fit consisteva in giochi "Penguin Slide", "Table Tilt", "Ski Slalom", "Heading" e "Balance Bubble" selezionati dalla sezione dei giochi di equilibrio Wii Fit Plus
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Sperimentale: Allenatore di equilibrio
I partecipanti al gruppo Balance Trainer sono stati inclusi in un programma di esercizi che consisteva in 16 sessioni individuali supervisionate da PT (due sessioni di 60 minuti a settimana), che erano preparate per migliorare l'equilibrio.
Ogni sessione è iniziata con 10 minuti di lavoro di ciclismo senza resistenza per il riscaldamento.
|
Il protocollo di allenamento di Balance Trainer consisteva in giochi "Raccogli mele", "Contorno", "Paddle War" e "Valutazione del movimento" che erano inclusi nel software del dispositivo e consentivano ai pazienti di eseguire esercizi di equilibrio in diverse direzioni.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti del "gruppo di controllo del gruppo III" sono stati inclusi nella lista d'attesa fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
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La Berg Balance Scale è una scala a 56 punti progettata per misurare l'equilibrio tra le persone anziane mediante la valutazione dei compiti funzionali.
La sua validità concorrente è stata stabilita per le persone con sclerosi multipla.
La Berg Balance Scale è una scala ordinale a cinque punti e consiste in 14 attività di equilibrio.
Ogni attività ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e punteggi totali più alti che indicano un equilibrio meno compromesso.
45-56=autonomo, 21-44=camminata assistita, 0-20=dipendente.
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È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
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La mobilità del paziente che richiedeva equilibrio sia statico che dinamico è stata valutata mediante il test Timed up and go che misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Un tempo di completamento più lungo indica un rischio maggiore di caduta.
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È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
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I pazienti sono stati istruiti a percorrere un corridoio di 30 m per 6 minuti ed è stata registrata la distanza percorsa dopo 6 minuti (6MWD).
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È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
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La scala di gravità della fatica è un questionario autosomministrato a nove voci che valuta il livello di fatica nelle funzioni quotidiane dei pazienti con SM.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo.
Il punteggio minimo=9 e il punteggio massimo=63.
Punteggi della scala di gravità della fatica più elevati che indicano una maggiore gravità della fatica.
|
È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZenginler
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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