多発性硬化症患者における 2 つの異なる仮想現実法の比較
2018年2月12日 更新者：Yonca Zenginler、Biruni University
多発性硬化症患者における 2 つの異なるバーチャル リアリティ治療法の効果の比較: 無作為化対照試験
中枢神経系の慢性自己免疫炎症性疾患である多発性硬化症 (MS) は、若年成人の身体障害の最も頻繁な原因となる神経学的問題です。
疲労、痛み、痙縮、筋力低下、抑うつ、バランス障害、歩行障害などは、MS の症状の 1 つです。
バランス障害とそれによって引き起こされる転倒は、MS 患者の障害をもたらす最も頻繁な問題であり、全患者の 75% が疾患の経過中に影響を受けます。
MS患者が直面するバランス障害およびその他の関連する問題に照らして、理学療法およびリハビリテーションの実践について実施された以前の研究を考慮すると、さまざまな理学療法のアプローチが、さまざまなフォローアップ時間で、病院でのセッションの形で適用されている可能性があります。セッション、またはグループトレーニング。
MS 患者の姿勢とバランスの問題は、患者の参加が少ない伝統的な理学療法の方法を使用した長期にわたる治療セッションを通じて解決しようとしています。
疲労、心理的障害、および不十分な動機付けは、治療の成功に影響を与える他の側面であり、MS 患者で対処する必要があります。
長期にわたる治療セッションの形で適用される従来の理学療法の方法とは対照的に、近年、技術を利用したリハビリテーションのアプローチが登場しています。
多くの慢性疾患の理学療法では、単独で、または従来の方法と併用して、さまざまなシステムが採用され始めていることがわかります。
これらのシステムの臨床使用は広まりつつありますが、システムの影響、比較優位性、または費用対効果の点で一定のギャップがあります。
これを念頭に置いて、この研究の目的は、最近さまざまな診断グループに使用され始めた治療効果のある2つの技術的方法として、「ニンテンドーWii Fit」と「バランストレーナー」の影響を調査および比較することです。 MS 患者のバランスと姿勢のパラメーターについて、伝統的な理学療法とリハビリテーションの研究にまったく新しい視点を導入することを最終的な目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- . -歩行可能で、研究への参加を自発的に申し出た参加者で、病気の安定期にあり、過去3か月間に再発または悪化がなく、EDSSが2.5〜6で、年齢が25〜60歳の参加者
除外基準:
- 週に 150 分以上の身体活動、妊娠中、かすみ目、精神医学的問題、または重度の認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：任天堂 Wii フィット
ニンテンドー Wii グループの参加者は、バランスを改善するために準備された 16 の個々の PT 監督セッション (週 2 回の 60 分のセッション) からなる運動プログラムに含まれていました。
各セッションは、ウォームアップのための 10 分間の抵抗のないサイクリング作業から始まりました。
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Nintendo Wii Fit のトレーニング プロトコルは、Wii Fit Plus バランス ゲーム セクションから選択された「ペンギン スライド」、「テーブル チルト」、「スキー スラローム」、「ヘディング」、および「バランス バブル」ゲームで構成されていました
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実験的：バランストレーナー
バランス トレーナー グループの参加者は、バランスを改善するために準備された 16 の個々の PT 監督セッション (週 2 回の 60 分のセッション) からなる運動プログラムに含まれていました。
各セッションは、ウォームアップのための 10 分間の抵抗のないサイクリング作業から始まりました。
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バランス トレーナーのトレーニング プロトコルは、デバイス ソフトウェアに含まれている「リンゴを集める」、「アウトライン」、「パドル ウォー」、および「動きの評価」ゲームで構成され、患者はさまざまな方向にバランス エクササイズを行うことができました。
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介入なし：コントロール
「グループIII-コントロールグループ」の患者は、研究が終了するまで待機リストに含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルク天秤
時間枠：ベースラインと 8 週間の介入後の変化を評価しました。
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バーグ バランス スケールは、機能的作業の評価によって高齢者のバランスを測定するために設計された 56 ポイントのスケールです。
その同時有効性は、多発性硬化症の人々に対して確立されています。
バーグ バランス スケールは 5 ポイントの序数スケールで、14 のバランス アクティビティで構成されています。
各アクティビティは、バランスの障害が少ないことを示す 0 ～ 4 以上の合計スコアで採点されます。
45-56=自立、21-44=補助歩行、0-20=依存。
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ベースラインと 8 週間の介入後の変化を評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：ベースラインと 8 週間の介入後の変化を評価しました。
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静的および動的バランスの両方を必要とする患者の可動性は、Timed up and go test によって評価されました。このテストでは、標準的な椅子から立ち上がり、3 m 歩き、180 度向きを変え、後ろに歩き、再び座るまでの時間を秒単位で測定します。
完了時間が長いほど、転倒のリスクが高くなります。
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ベースラインと 8 週間の介入後の変化を評価しました。
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインと 8 週間の介入後の変化を評価しました。
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患者は 30 m の廊下を 6 分間歩くように指示され、6 分後に完了した距離 (6MWD) が記録されました。
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ベースラインと 8 週間の介入後の変化を評価しました。
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疲労重症度尺度
時間枠：ベースラインと 8 週間の介入後の変化を評価しました。
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疲労重症度スケールは、MS 患者の日常機能における疲労レベルを評価する 9 項目の自己管理アンケートです。
項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。
最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。
疲労の重症度が高いことを示す疲労重症度スケール スコアが高い。
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ベースラインと 8 週間の介入後の変化を評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2017年7月15日
研究の完了 (実際)
2017年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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