Két különböző virtuális valóság-módszer összehasonlítása szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
2018. február 12. frissítette: Yonca Zenginler, Biruni University
Két különböző virtuális valóság-kezelési módszer hatásának összehasonlítása szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus, autoimmun gyulladásos betegségeként neurológiai probléma, amely a fiatal felnőttek rokkantságának leggyakoribb oka.
A fáradtság, a fájdalom, a görcsösség, az izomgyengeség, a depresszió, valamint az egyensúly- és járászavarok az SM tünetei közé tartoznak.
Az egyensúlyzavarok és az általuk okozott esések jelentik a leggyakoribb problémákat, amelyek az SM-betegek rokkantságához vezetnek, az összes beteg 75%-a a betegség lefolyása során érintett.
Ha figyelembe vesszük a fizioterápiás és rehabilitációs gyakorlatokkal kapcsolatos korábbi tanulmányokat az egyensúlyzavarok és az SM betegek egyéb kapcsolódó problémáinak tükrében, akkor előfordulhat, hogy különböző fizioterápiás megközelítéseket alkalmaznak változó követési időkkel és kórházi kezelések, otthoni kezelések formájában. foglalkozásokon, vagy csoportos edzéseken.
Az SM-betegek tartás- és egyensúlyproblémáit hosszan tartó kezelésekkel próbálják megoldani hagyományos gyógytorna módszerekkel, ahol kisebb a betegek részvétele.
A fáradtság, a pszichés károsodás és az elégtelen motiváció olyan egyéb szempontok, amelyek befolyásolják a kezelés sikerét, és amelyekkel foglalkozni kell az SM betegeknél.
A hagyományos, hosszan tartó kezelések formájában alkalmazott fizioterápiás módszerekkel szemben az elmúlt években megjelentek a technológia által támogatott rehabilitációs megközelítések.
Látható, hogy számos krónikus betegség gyógytornájában kezdték el alkalmazni a különböző rendszereket, akár önállóan, akár hagyományos módszerekkel társulva.
Annak ellenére, hogy ezeknek a rendszereknek a klinikai alkalmazása egyre szélesebb körben elterjedt, vannak bizonyos hiányosságok a rendszerek hatásait, komparatív előnyeit vagy költséghatékonyságát illetően.
Ezt szem előtt tartva a tanulmány célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a „Nintendo Wii Fit” és a „Balance Trainer” hatását, mint két olyan terápiás hatású technológiai módszert, amelyeket a közelmúltban különböző diagnosztikai csoportokban kezdtek alkalmazni. években, az SM betegek egyensúlyi és testtartási paramétereiről, azzal a végső céllal, hogy egy teljesen új nézőpontot vezessen be a hagyományos fizioterápiás és rehabilitációs vizsgálatokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . Azok a résztvevők, akik ambulánsan vettek részt, és önkéntesen részt vettek a vizsgálatban, a betegség stabil szakaszában, relapszusok vagy rosszabbodás nélkül az elmúlt 3 hónapban, 2,5-6 év közötti és 25 és 60 év közötti EDSS-sel
Kizárási kritériumok:
- heti 150 percet meghaladó fizikai aktivitás, terhes volt, homályos látása volt, pszichiátriai problémái voltak vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nintendo Wii Fit
A Nintendo Wii csoport résztvevői részt vettek egy edzésprogramban, amely 16 egyéni PT-felügyelt edzésből állt (két 60 perces edzés/hét), amelyeket az egyensúly javítására készítettek elő.
Minden foglalkozás 10 perces ellenállás nélküli kerékpáros munkával kezdődött bemelegítésként.
|
A Nintendo Wii Fit edzési protokollja a „Penguin Slide”, „Table Tilt”, „Ski Slalom”, „Heading” és „Balance Bubble” játékokból állt, amelyek a Wii Fit Plus egyensúlyjátékok szekciójából kerültek kiválasztásra.
|
|
Kísérleti: Balance Trainer
A Balance Trainer csoport résztvevői részt vettek a 16 egyéni PT által felügyelt edzésből álló edzésprogramban (két 60 perces alkalom/hét), amelyek az egyensúly javítására készültek.
Minden foglalkozás 10 perces ellenállás nélküli kerékpáros munkával kezdődött bemelegítésként.
|
A Balance Trainer edzési protokollja a „Gyűjtsön almát”, „Outline”, „Paddle War” és „Evaluation of Movement” játékokat tartalmazott, amelyek a készülék szoftverébe kerültek, és lehetővé tették a betegek számára, hogy különböző irányú egyensúlygyakorlatokat végezzenek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A III. csoportba tartozó betegek a vizsgálat végéig a várólistán szerepeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás utáni változást értékelték.
|
A Berg Balance Scale egy 56 pontos skála, amely az idősek egyensúlyának mérésére szolgál a funkcionális feladatok értékelésével.
Egyidejű érvényességét a sclerosis multiplexben szenvedők esetében állapították meg.
A Berg Balance Scale egy ötfokozatú ordinális skála, amely 14 egyensúlyi tevékenységből áll.
Minden tevékenységet 0-4 és magasabb összpontszám között értékelnek, ami kevésbé károsodott egyensúlyt jelez.
45-56 = független, 21-44 = asszisztált járás, 0-20 = függő.
|
A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás utáni változást értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás utáni változást értékelték.
|
A páciens statikus és dinamikus egyensúlyt egyaránt igénylő mozgását a Timed up and go teszttel mérték, amely másodpercekben méri azt az időt, amely alatt a szokásos székből felemelkedik, 3 métert sétál, 180 fokkal elfordul, visszamegy és újra leül.
A hosszabb befejezési idő nagyobb esésveszélyt jelez.
|
A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás utáni változást értékelték.
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás utáni változást értékelték.
|
A betegeket arra utasították, hogy 6 percig járjanak egy 30 m-es folyosón, és a 6 perc után megtett távolságot (6MWD) rögzítették.
|
A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás utáni változást értékelték.
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás utáni változást értékelték.
|
A fáradtság súlyossági skála egy kilenc tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely felméri az SM betegek napi funkcióinak fáradtsági szintjét.
A tételek értékelése egy 7 pontos skálán történik, 1=egyáltalán nem értek egyet és 7=teljesen egyetértek.
A minimális pontszám = 9 és a maximális pontszám = 63.
Magasabb fáradtság súlyossági skála pontszámok jelzik a fáradtság súlyosságát.
|
A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozás utáni változást értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YZenginler
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .