- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436927
Jämförelse av två olika virtuell verklighetsmetoder hos patienter med multipel skleros
12 februari 2018 uppdaterad av: Yonca Zenginler, Biruni University
Jämförelse av effekterna av två olika virtuell verklighetsbehandlingsmetoder hos patienter med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Multipel skleros (MS) är en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet, ett neurologiskt problem som är den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos unga vuxna.
Trötthet, smärta, spasticitet, muskelsvaghet, depression samt balans- och gångstörningar är några av symptomen på MS.
Balansstörningar och fall som orsakas av dem är de vanligaste problemen som leder till funktionsnedsättning hos MS-patienter, med 75 % av alla patienter som drabbas under sjukdomsförloppet.
När man tar hänsyn till tidigare studier gjorda på sjukgymnastik och rehabiliteringsmetoder i ljuset av balansstörningar och andra relaterade problem som MS-patienter står inför, kan det vara så att olika fysioterapeutiska tillvägagångssätt tillämpas med varierande uppföljningstider och i form av sjukhusbesök, hem. sessioner eller gruppträning.
Hållnings- och balansproblem hos MS-patienter försöker lösas genom långvariga behandlingstillfällen med traditionella fysioterapimetoder, där mindre patientdeltagande observeras.
Trötthet, psykisk funktionsnedsättning och otillräcklig motivation är andra aspekter som påverkar behandlingens framgång och som måste åtgärdas hos MS-patienter.
Till skillnad från traditionella fysioterapimetoder som tillämpas i form av långvariga behandlingstillfällen, har teknikstödda rehabiliteringsmetoder vuxit fram under de senaste åren.
Man kan se att olika system har börjat användas i sjukgymnastik av många kroniska sjukdomar, antingen ensamma eller tillsammans med traditionella metoder.
Även om den kliniska användningen av dessa system blir utbredd, finns det vissa luckor när det gäller systemens effekter, komparativa fördelar eller kostnadseffektivitet.
Med detta i åtanke är syftet med denna studie att undersöka och jämföra effekterna av 'Nintendo Wii Fit' och 'Balance Trainer', som två av de teknologiska metoder med terapeutisk effekt som har börjat användas för olika diagnosgrupper på senare tid. år, på balans- och hållningsparametrar för MS-patienter, med det yttersta syftet att introducera en helt ny syn på traditionell fysioterapi och rehabiliteringsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Deltagare som var ambulerande och frivilligt att delta i studien, i en stabil fas av sjukdomen, utan återfall eller försämring under de senaste 3 månaderna, med en EDSS mellan 2,5-6 och i åldern mellan 25 och 60 år
Exklusions kriterier:
- fysisk aktivitet mer än 150 minuter per vecka, var gravid, hade dimsyn, hade psykiatriska problem eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nintendo Wii Fit
Deltagarna i Nintendo Wii-gruppen inkluderades i ett träningsprogram som bestod av 16 individuella PT-övervakade sessioner (två 60-minuterspass/vecka), som var förberedda för att förbättra balansen.
Varje pass började med 10 minuters cykelarbete utan motstånd för uppvärmning.
|
Nintendo Wii Fits träningsprotokoll bestod av 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' och 'Balance Bubble'-spel som valdes från Wii Fit Plus balansspelssektionen
|
|
Experimentell: Balans tränare
Deltagarna i Balance Trainer-gruppen inkluderades i ett träningsprogram som bestod av 16 individuella PT-övervakade sessioner (två 60-minuterspass/vecka), som var förberedda för att förbättra balansen.
Varje pass började med 10 minuters cykelarbete utan motstånd för uppvärmning.
|
Balance Trainers träningsprotokoll bestod av "Collect Apples", "Outline", "Paddle War" och "Evaluation of Movement"-spel som ingick i enhetens mjukvara och gjorde det möjligt för patienterna att göra balansövningar i olika riktningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i "Grupp III-kontrollgruppen" inkluderades i väntelistan fram till slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och efter 8 veckors intervention utvärderades.
|
Berg Balance Scale är en 56-gradig skala utformad för att mäta balans bland äldre genom bedömning av funktionella uppgifter.
Dess samtidiga giltighet har fastställts för personer med multipel skleros.
Berg Balansskalan är en femgradig ordinalskala och består av 14 balansaktiviteter.
Varje aktivitet poängsätts mellan 0-4 och högre totalpoäng, vilket indikerar mindre försämrad balans.
45-56=oberoende, 21-44=assisterad gång, 0-20=beroende.
|
Förändring mellan baslinjen och efter 8 veckors intervention utvärderades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och efter 8 veckors intervention utvärderades.
|
Patientens rörlighet som kräver både statisk och dynamisk balans utvärderades med Timed up and go-test som mäter tiden det tar i sekunder att stiga upp från en vanlig stol, gå 3 m, vända 180 grader, gå tillbaka och sitta ner igen.
En längre avslutningstid tyder på en högre fallrisk.
|
Förändring mellan baslinjen och efter 8 veckors intervention utvärderades.
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och efter 8 veckors intervention utvärderades.
|
Patienterna instruerades att gå en 30 m korridor i 6 minuter och sträckan som fullbordats efter 6 minuter (6MWD) registrerades.
|
Förändring mellan baslinjen och efter 8 veckors intervention utvärderades.
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och efter 8 veckors intervention utvärderades.
|
Trötthetsskala är ett självadministrativt frågeformulär med nio punkter som bedömer trötthetsnivån i dagliga funktioner hos MS-patienter.
Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala med 1=instämmer inte och 7=instämmer.
Minsta poäng=9 och högsta poäng=63.
Högre utmattningsskalapoäng som indikerar större svårighetsgrad av trötthet.
|
Förändring mellan baslinjen och efter 8 veckors intervention utvärderades.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YZenginler
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .