- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03436927
Vergelijking van twee verschillende virtual reality-methoden bij patiënten met multiple sclerose
12 februari 2018 bijgewerkt door: Yonca Zenginler, Biruni University
Vergelijking van de effecten van twee verschillende virtual reality-behandelingsmethoden bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel en is een neurologisch probleem dat de meest voorkomende oorzaak is van invaliditeit bij jonge volwassenen.
Vermoeidheid, pijn, spasticiteit, spierzwakte, depressie, evenals evenwichts- en loopstoornissen behoren tot de symptomen van MS.
Evenwichtsstoornissen en het daardoor veroorzaakte vallen zijn de meest voorkomende problemen die leiden tot invaliditeit bij MS-patiënten, waarbij 75% van alle patiënten er tijdens het ziekteverloop mee te maken krijgt.
Als we kijken naar eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd naar fysiotherapie en revalidatiepraktijken in het licht van evenwichtsstoornissen en andere gerelateerde problemen waarmee MS-patiënten te maken hebben, kan het zijn dat verschillende fysiotherapeutische benaderingen worden toegepast met verschillende follow-uptijden en in de vorm van ziekenhuissessies, thuisbehandelingen sessies of groepstrainingen.
Houdings- en evenwichtsproblemen bij MS-patiënten worden geprobeerd op te lossen door middel van langdurige behandelsessies met behulp van traditionele methoden van fysiotherapie, waarbij minder patiëntenparticipatie wordt waargenomen.
Vermoeidheid, psychische stoornissen en onvoldoende motivatie zijn andere aspecten die het succes van de behandeling beïnvloeden en die bij MS-patiënten moeten worden aangepakt.
In tegenstelling tot traditionele methoden van fysiotherapie die worden toegepast in de vorm van langdurige behandelsessies, zijn er de laatste jaren door technologie ondersteunde revalidatiebenaderingen ontstaan.
Het is te zien dat verschillende systemen zijn gaan gebruiken in de fysiotherapie van veel chronische ziekten, alleen of in combinatie met traditionele methoden.
Hoewel het klinische gebruik van deze systemen wijdverbreid wordt, zijn er bepaalde lacunes in termen van de effecten, comparatieve voordelen of kosteneffectiviteit van de systemen.
Dit in gedachten houdend, is het doel van deze studie om de effecten van 'Nintendo Wii Fit' en 'Balance Trainer' te onderzoeken en te vergelijken, als twee van de technologische methoden met therapeutische impact die de laatste tijd voor verschillende diagnosegroepen worden gebruikt. jaar, op de balans- en houdingsparameters van MS-patiënten, met als uiteindelijk doel een heel nieuw gezichtspunt te introduceren in traditionele fysiotherapie en revalidatiestudies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Deelnemers die ambulant en vrijwillig deelnamen aan de studie, in een stabiele fase van de ziekte, zonder terugval of verslechtering in de laatste 3 maanden, met een EDSS tussen 2,5-6 en in de leeftijd tussen 25 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijke activiteit van meer dan 150 minuten per week, zwanger was, wazig zicht had, psychiatrische problemen had of ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nintendo WiiFit
Deelnemers aan de Nintendo Wii-groep werden opgenomen in een oefenprogramma dat bestond uit 16 individuele PT-sessies onder supervisie (twee sessies van 60 minuten per week), die werden voorbereid om de balans te verbeteren.
Elke sessie begon met 10 minuten fietsen zonder weerstand als warming-up.
|
Het trainingsprotocol van Nintendo Wii Fit bestond uit spellen 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' en 'Balance Bubble' die werden geselecteerd uit de sectie Wii Fit Plus-balansspellen
|
|
Experimenteel: Evenwicht Trainer
Deelnemers aan de Balance Trainer-groep werden opgenomen in een oefenprogramma dat bestond uit 16 individuele PT-gesuperviseerde sessies (twee sessies van 60 minuten per week), die waren voorbereid om de balans te verbeteren.
Elke sessie begon met 10 minuten fietsen zonder weerstand als warming-up.
|
Het trainingsprotocol van de Balance Trainer bestond uit 'Appels verzamelen', 'Outline', 'Paddle War' en 'Evaluation of Movement'-spellen die waren opgenomen in de software van het apparaat en waarmee de patiënten evenwichtsoefeningen in verschillende richtingen konden doen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de 'Groep III-controlegroep' werden tot het einde van de studie op de wachtlijst geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
|
De Berg Balance Scale is een schaal met 56 punten die is ontworpen om het evenwicht bij ouderen te meten door functionele taken te beoordelen.
De gelijktijdige validiteit is vastgesteld voor mensen met multiple sclerose.
De Berg Balance Scale is een vijfpunts ordinale schaal en bestaat uit 14 evenwichtsactiviteiten.
Elke activiteit wordt gescoord tussen 0-4 en hogere totaalscores die minder verstoord evenwicht aangeven.
45-56=zelfstandig, 21-44=begeleid lopen, 0-20=afhankelijk.
|
De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
|
De mobiliteit van de patiënt waarvoor zowel statisch als dynamisch evenwicht nodig was, werd beoordeeld met de Timed up and go-test, die de tijd meet die in seconden nodig is om op te staan uit een standaardstoel, 3 m te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Een langere doorlooptijd duidt op een hoger valrisico.
|
De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
|
Patiënten kregen de instructie om gedurende 6 minuten een gang van 30 m te lopen en de afgelegde afstand na 6 minuten (6MWD) werd geregistreerd.
|
De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
|
De schaal voor de ernst van de vermoeidheid is een negen-item, zelf in te vullen vragenlijst die het vermoeidheidsniveau in de dagelijkse functies van MS-patiënten beoordeelt.
De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1=helemaal mee oneens en 7=helemaal mee eens.
De minimale score=9 en de maximale score=63.
Hogere scores op de schaal voor de ernst van de vermoeidheid duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
|
De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YZenginler
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nintendo Wii Fit Evenwichtsoefeningen
-
Queen's UniversityWalmartVoltooidChronische schizofrenieCanada
-
University of British ColumbiaVoltooidAmputatie onder de knieCanada
-
University Hospital of FerraraVoltooidMultiple sclerose | HoudingsevenwichtItalië
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilVoltooid
-
University Health Network, TorontoBeëindigdVestibulaire ziekten | Verstoring; Evenwicht, labyrintCanada
-
Universidad de CórdobaActief, niet wervend
-
Sao Camilo University CenterVoltooid
-
Manuel Gomez, MD, MSc.VoltooidArthropathie van het kniegewrichtCanada
-
Arizona State UniversityVoltooidOsteopenie | ValtVerenigde Staten