- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436927
Comparação de dois métodos diferentes de realidade virtual em pacientes com esclerose múltipla
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yonca Zenginler, Biruni University
Comparação dos efeitos de dois métodos diferentes de tratamento de realidade virtual em pacientes com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado
Como uma doença crônica, autoimune e inflamatória do sistema nervoso central, a Esclerose Múltipla (EM) é um problema neurológico que é a causa mais frequente de incapacidade em adultos jovens.
Fadiga, dor, espasticidade, fraqueza muscular, depressão, bem como distúrbios do equilíbrio e da marcha estão entre os sintomas da EM.
Os distúrbios do equilíbrio e as quedas causadas por eles são os problemas mais frequentes que resultam em incapacidade dos pacientes com EM, sendo 75% de todos os pacientes afetados durante o curso da doença.
Ao considerar estudos anteriores realizados sobre práticas de fisioterapia e reabilitação à luz de distúrbios de equilíbrio e outros problemas relacionados enfrentados por pacientes com EM, pode ser que várias abordagens fisioterapêuticas sejam aplicadas com tempos de acompanhamento variados e na forma de sessões hospitalares, domiciliares sessões ou treinamento em grupo.
Tenta-se resolver problemas de postura e equilíbrio em pacientes com EM através de sessões de tratamento de longa duração usando métodos tradicionais de fisioterapia, onde se observa uma menor participação do paciente.
Fadiga, comprometimento psicológico e motivação insuficiente são outros aspectos que influenciam o sucesso do tratamento e que precisam ser abordados em pacientes com EM.
Em contraste com os métodos tradicionais de fisioterapia aplicados na forma de sessões de tratamento de longa duração, abordagens de reabilitação apoiadas por tecnologia surgiram nos últimos anos.
Observa-se que diferentes sistemas passaram a ser empregados na fisioterapia de muitas doenças crônicas, isoladamente ou em associação com os métodos tradicionais.
Embora o uso clínico desses sistemas esteja se tornando generalizado, existem algumas lacunas em termos de impactos dos sistemas, vantagens comparativas ou custo-efetividade.
Tendo isso em mente, o objetivo deste estudo é investigar e comparar os impactos do 'Nintendo Wii Fit' e do 'Balance Trainer', como dois dos métodos tecnológicos com impacto terapêutico que começaram a ser usados para diferentes grupos de diagnóstico nos últimos anos anos, sobre os parâmetros de equilíbrio e postura de pacientes com EM, com o objetivo final de introduzir um novo ponto de vista aos estudos tradicionais de fisioterapia e reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . Participantes ambulatoriais e voluntários para participar do estudo, em fase estável da doença, sem recidivas ou piora nos últimos 3 meses, com EDSS entre 2,5-6 e idade entre 25 a 60 anos
Critério de exclusão:
- atividade física mais de 150 minutos por semana, estava grávida, tinha visão turva, tinha problemas psiquiátricos ou comprometimento cognitivo grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nintendo wii fit
Os participantes do grupo Nintendo Wii foram incluídos em um programa de exercícios que consistia em 16 sessões individuais supervisionadas por PT (duas sessões de 60 minutos/semana), preparadas para melhorar o equilíbrio.
Cada sessão começou com 10 minutos de trabalho de ciclismo sem resistência para aquecimento.
|
O protocolo de treinamento Nintendo Wii Fit' consistia em jogos 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' e 'Balance Bubble' selecionados na seção de jogos de equilíbrio Wii Fit Plus
|
|
Experimental: Balance Trainer
Os participantes do grupo Balance Trainer foram incluídos em um programa de exercícios que consistia em 16 sessões individuais supervisionadas por PT (duas sessões de 60 minutos/semana), que foram preparadas para melhorar o equilíbrio.
Cada sessão começou com 10 minutos de trabalho de ciclismo sem resistência para aquecimento.
|
O protocolo de treinamento do Balance Trainer consistiu nos jogos 'Collect Apples', 'Outline', 'Paddle War' e 'Evaluation of Movement' que foram incluídos no software do dispositivo e permitiram que os pacientes realizassem exercícios de equilíbrio em diferentes direções.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do 'Grupo III-controle' foram incluídos na lista de espera até o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
|
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala de 56 pontos projetada para medir o equilíbrio em idosos por meio da avaliação de tarefas funcionais.
Sua validade concorrente foi estabelecida para pessoas com esclerose múltipla.
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala ordinal de cinco pontos e consiste em 14 atividades de equilíbrio.
Cada atividade é pontuada entre 0-4 e pontuações totais mais altas, indicando equilíbrio menos prejudicado.
45-56=independente, 21-44=caminhada assistida, 0-20=dependente.
|
A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
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A mobilidade do paciente, exigindo equilíbrio estático e dinâmico, foi avaliada pelo teste Timed up and go, que mede o tempo em segundos para levantar de uma cadeira padrão, caminhar 3 m, girar 180 graus, voltar e sentar novamente.
Um tempo de conclusão mais longo indica um risco maior de queda.
|
A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
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|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
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Os pacientes foram instruídos a caminhar um corredor de 30 m por 6 minutos e a distância percorrida após 6 minutos (6MWD) foi registrada.
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A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
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A escala de gravidade da fadiga é um questionário autoaplicável de nove itens que avalia o nível de fadiga nas funções diárias de pacientes com EM.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1=discordo totalmente e 7=concordo totalmente.
A pontuação mínima=9 e máxima=63.
Maiores pontuações na escala de gravidade da fadiga indicam maior gravidade da fadiga.
|
A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZenginler
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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