- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03436927
Porównanie dwóch różnych metod rzeczywistości wirtualnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yonca Zenginler, Biruni University
Porównanie efektów dwóch różnych metod leczenia wirtualnej rzeczywistości u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba
Jako przewlekła, autoimmunologiczna, zapalna choroba ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane (SM) jest problemem neurologicznym, który jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u młodych dorosłych.
Zmęczenie, ból, spastyczność, osłabienie mięśni, depresja, a także zaburzenia równowagi i chodu należą do objawów SM.
Zaburzenia równowagi i spowodowane nimi upadki są najczęstszymi problemami powodującymi niepełnosprawność pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, dotykając 75% wszystkich pacjentów w przebiegu choroby.
Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania przeprowadzone na temat praktyk fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych w świetle zaburzeń równowagi i innych związanych z nimi problemów, z jakimi borykają się pacjenci z SM, można stwierdzić, że stosowane są różne podejścia fizjoterapeutyczne z różnym czasem obserwacji oraz w formie sesji szpitalnych, domowych sesje lub szkolenia grupowe.
Problemy z postawą i równowagą u chorych na SM próbuje się rozwiązywać poprzez długotrwałe sesje terapeutyczne z wykorzystaniem tradycyjnych metod fizjoterapeutycznych, przy mniejszym udziale pacjentów.
Zmęczenie, upośledzenie psychiczne i niewystarczająca motywacja to inne aspekty, które wpływają na powodzenie leczenia i którymi należy się zająć u pacjentów z SM.
W przeciwieństwie do tradycyjnych metod fizjoterapii stosowanych w postaci długotrwałych sesji terapeutycznych, w ostatnich latach pojawiły się metody rehabilitacji wspomagane technologią.
Można zauważyć, że w fizjoterapii wielu chorób przewlekłych zaczęto stosować różne systemy, samodzielnie lub w połączeniu z tradycyjnymi metodami.
Chociaż zastosowanie kliniczne tych systemów staje się coraz powszechniejsze, istnieją pewne luki pod względem wpływu systemów, przewagi komparatywnej lub opłacalności.
Mając to na uwadze, celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu „Nintendo Wii Fit” i „Balance Trainer”, jako dwóch metod technologicznych o działaniu terapeutycznym, które zaczęto stosować w różnych grupach diagnostycznych w ostatnich lat nad parametrami równowagi i postawy pacjentów z SM, a ostatecznym celem jest wprowadzenie zupełnie nowego punktu widzenia do tradycyjnych badań fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Uczestnicy, którzy zgłaszali się do badania ambulatoryjnego i dobrowolnie, w stabilnej fazie choroby, bez nawrotów lub pogorszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z EDSS między 2,5-6 i w wieku od 25 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- aktywność fizyczna powyżej 150 minut tygodniowo, były w ciąży, miały niewyraźne widzenie, miały problemy psychiatryczne lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nintendo Wii Fit
Uczestnicy grupy Nintendo Wii zostali włączeni do programu ćwiczeń, który składał się z 16 indywidualnych sesji nadzorowanych przez PT (dwie 60-minutowe sesje w tygodniu), które miały na celu poprawę równowagi.
Każda sesja zaczynała się od 10 minut nieoporowej pracy na rowerze na rozgrzewkę.
|
Protokół treningowy Nintendo Wii Fit składał się z gier „Penguin Slide”, „Table Tilt”, „Ski Slalom”, „Heading” i „Balance Bubble”, wybranych z sekcji gier balansowych Wii Fit Plus
|
|
Eksperymentalny: Trener równowagi
Uczestnicy grupy Balance Trainer zostali włączeni do programu ćwiczeń, który składał się z 16 indywidualnych sesji nadzorowanych przez PT (2 sesje 60-minutowe/tydzień), które miały na celu poprawę równowagi.
Każda sesja zaczynała się od 10 minut nieoporowej pracy na rowerze na rozgrzewkę.
|
Protokół treningowy Balance Trainer składał się z gier „Zbieraj jabłka”, „Zarys”, „Wojna na wiosła” i „Ocena ruchu”, które były zawarte w oprogramowaniu urządzenia i pozwalały pacjentom wykonywać ćwiczenia równowagi w różnych kierunkach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z „Grupy III-grupy kontrolnej” zostali umieszczeni na liście oczekujących do końca badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
|
Berg Balance Scale to 56-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi wśród osób starszych poprzez ocenę zadań funkcjonalnych.
Jego jednoczesna ważność została ustalona dla osób ze stwardnieniem rozsianym.
Skala Równowagi Berga to pięciopunktowa skala porządkowa, składająca się z 14 czynności związanych z równowagą.
Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów, co wskazuje na mniej upośledzoną równowagę.
45-56=niezależny, 21-44=chodzenie z pomocą, 0-20=zależny.
|
Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
|
Mobilność pacjenta wymagającą zarówno statycznej, jak i dynamicznej równowagi oceniano za pomocą testu Timed up and go, który mierzy czas w sekundach potrzebny do wstania ze standardowego krzesła, przejścia 3 m, obrócenia o 180 stopni, cofnięcia się i ponownego siadania.
Dłuższy czas ukończenia wskazuje na większe ryzyko upadku.
|
Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
|
Pacjenci zostali poinstruowani, aby przejść 30-metrowy korytarz przez 6 minut i rejestrowano pokonany dystans po 6 minutach (6MWD).
|
Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
|
Skala nasilenia zmęczenia to dziewięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia poziom zmęczenia w codziennych czynnościach pacjentów z SM.
Pozycje oceniane są na 7-punktowej skali, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 7=zdecydowanie się zgadzam.
Minimalny wynik = 9 i maksymalny wynik = 63.
Wyższe wyniki skali nasilenia zmęczenia wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZenginler
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia równowagi Nintendo Wii Fit
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
Manuel Gomez, MD, MSc.ZakończonyArtropatia stawu kolanowegoKanada
-
Queen's UniversityWalmartZakończonyPrzewlekła schizofreniaKanada
-
Hitit UniversityZakończonyNauka motoryczna | Terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości | Zwinność | Zgięcie grzbietowe kostkiTurcja (Türkiye)
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyNiewydolność serca | Starsi ludzieIndyk
-
Universidad de CórdobaAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeHiszpania
-
University of British ColumbiaZakończonyAmputacja poniżej kolanaKanada
-
University Hospital of FerraraZakończonyStwardnienie rozsiane | Równowaga PosturalnaWłochy
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilZakończonyStwardnienie rozsianeSzwecja
-
Foundation University IslamabadZakończonyOsoby starsze | Balansować | Stabilność postawy | Ryzyko upadkuPakistan