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Vergleich zweier verschiedener Virtual-Reality-Methoden bei Patienten mit Multipler Sklerose

12. Februar 2018 aktualisiert von: Yonca Zenginler, Biruni University

Vergleich der Auswirkungen zweier verschiedener Virtual-Reality-Behandlungsmethoden bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Als chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems ist Multiple Sklerose (MS) ein neurologisches Problem, das die häufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen ist. Müdigkeit, Schmerzen, Spastik, Muskelschwäche, Depressionen sowie Gleichgewichts- und Gangstörungen gehören zu den Symptomen der MS. Gleichgewichtsstörungen und die dadurch verursachten Stürze sind die häufigsten Probleme, die zu einer Behinderung von MS-Patienten führen, wobei 75 % aller Patienten im Verlauf der Erkrankung betroffen sind. Betrachtet man frühere Studien zu Physiotherapie- und Rehabilitationspraktiken im Lichte von Gleichgewichtsstörungen und anderen verwandten Problemen, mit denen MS-Patienten konfrontiert sind, kann es sein, dass verschiedene physiotherapeutische Ansätze mit unterschiedlichen Nachsorgezeiten und in Form von Krankenhaussitzungen zu Hause angewendet werden Sitzungen oder Gruppentraining. Haltungs- und Gleichgewichtsprobleme bei MS-Patienten werden versucht, durch lang andauernde Behandlungssitzungen mit traditionellen Methoden der Physiotherapie zu lösen, bei denen eine geringere Patientenbeteiligung zu beobachten ist. Müdigkeit, psychische Beeinträchtigung und mangelnde Motivation sind weitere Aspekte, die den Behandlungserfolg beeinflussen und bei MS-Patienten angegangen werden müssen. Im Gegensatz zu traditionellen Methoden der Physiotherapie, die in Form von lang andauernden Behandlungssitzungen angewendet werden, haben sich in den letzten Jahren technologiegestützte Rehabilitationsansätze herausgebildet. Es ist ersichtlich, dass in der Physiotherapie vieler chronischer Erkrankungen unterschiedliche Systeme eingesetzt werden, entweder allein oder in Begleitung mit traditionellen Methoden. Auch wenn der klinische Einsatz dieser Systeme weit verbreitet ist, gibt es gewisse Lücken in Bezug auf die Auswirkungen der Systeme, komparative Vorteile oder Kosteneffizienz. Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen von „Nintendo Wii Fit“ und „Balance Trainer“ als zwei der technologischen Methoden mit therapeutischer Wirkung zu untersuchen und zu vergleichen, die in letzter Zeit für verschiedene Diagnosegruppen eingesetzt werden Jahren zu den Gleichgewichts- und Haltungsparametern von MS-Patienten, mit dem Ziel, einen völlig neuen Blickwinkel in traditionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsstudien einzuführen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Teilnehmer, die gehfähig und freiwillig an der Studie teilnehmen, in einer stabilen Phase der Krankheit, ohne Schübe oder Verschlechterung in den letzten 3 Monaten, mit einem EDSS zwischen 2,5 und 6 und im Alter zwischen 25 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Aktivität von mehr als 150 Minuten pro Woche, schwanger waren, verschwommenes Sehen hatten, psychiatrische Probleme oder schwere kognitive Beeinträchtigungen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintendo Wii-Fit
Die Teilnehmer der Nintendo Wii-Gruppe wurden in ein Übungsprogramm aufgenommen, das aus 16 einzelnen PT-beaufsichtigten Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf ausgerichtet waren, das Gleichgewicht zu verbessern. Jede Einheit begann mit 10 Minuten Radfahren ohne Widerstand zum Aufwärmen.
Das Trainingsprotokoll von Nintendo Wii Fit bestand aus den Spielen „Penguin Slide“, „Table Tilt“, „Ski Slalom“, „Heading“ und „Balance Bubble“, die aus dem Abschnitt „Balance-Spiele“ von Wii Fit Plus ausgewählt wurden
Experimental: Gleichgewichtstrainer
Die Teilnehmer der Balance-Trainer-Gruppe wurden in ein Übungsprogramm aufgenommen, das aus 16 einzelnen PT-beaufsichtigten Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf ausgerichtet waren, das Gleichgewicht zu verbessern. Jede Einheit begann mit 10 Minuten Radfahren ohne Widerstand zum Aufwärmen.
Das Trainingsprotokoll des Balance Trainers bestand aus den Spielen „Sammle Äpfel“, „Umriss“, „Paddelkrieg“ und „Bewegungsbewertung“, die in der Gerätesoftware enthalten waren und es den Patienten ermöglichten, Gleichgewichtsübungen in verschiedene Richtungen durchzuführen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten der „Gruppe III-Kontrollgruppe“ wurden bis zum Ende der Studie in die Warteliste aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Die Berg-Balance-Skala ist eine 56-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Gleichgewicht älterer Menschen durch die Bewertung funktioneller Aufgaben zu messen. Seine gleichzeitige Gültigkeit wurde für Menschen mit Multipler Sklerose festgestellt. Die Berg-Balance-Skala ist eine Ordinalskala mit fünf Punkten und besteht aus 14 Gleichgewichtsaktivitäten. Jede Aktivität wird zwischen 0-4 und höheren Gesamtpunktzahlen bewertet, was auf eine geringere Beeinträchtigung des Gleichgewichts hindeutet. 45-56=unabhängig, 21-44=unterstütztes Gehen, 0-20=abhängig.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Die Mobilität des Patienten, die sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erforderte, wurde mit dem Timed-up-and-go-Test bewertet, der die Zeit in Sekunden misst, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Eine längere Abschlusszeit weist auf ein höheres Sturzrisiko hin.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Die Patienten wurden angewiesen, 6 Minuten lang einen 30 m langen Korridor zu gehen, und die zurückgelegte Strecke nach 6 Minuten (6 MWD) wurde aufgezeichnet.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Die Schweregradskala der Ermüdung ist ein neun Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen, der den Grad der Erschöpfung im Alltag von MS-Patienten bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl = 9 und die Höchstpunktzahl = 63. Höhere Ermüdungsschwere-Skalenwerte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nintendo Wii Fit Gleichgewichtsübungen

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