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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436927
Vergleich zweier verschiedener Virtual-Reality-Methoden bei Patienten mit Multipler Sklerose
12. Februar 2018 aktualisiert von: Yonca Zenginler, Biruni University
Vergleich der Auswirkungen zweier verschiedener Virtual-Reality-Behandlungsmethoden bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Als chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems ist Multiple Sklerose (MS) ein neurologisches Problem, das die häufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen ist.
Müdigkeit, Schmerzen, Spastik, Muskelschwäche, Depressionen sowie Gleichgewichts- und Gangstörungen gehören zu den Symptomen der MS.
Gleichgewichtsstörungen und die dadurch verursachten Stürze sind die häufigsten Probleme, die zu einer Behinderung von MS-Patienten führen, wobei 75 % aller Patienten im Verlauf der Erkrankung betroffen sind.
Betrachtet man frühere Studien zu Physiotherapie- und Rehabilitationspraktiken im Lichte von Gleichgewichtsstörungen und anderen verwandten Problemen, mit denen MS-Patienten konfrontiert sind, kann es sein, dass verschiedene physiotherapeutische Ansätze mit unterschiedlichen Nachsorgezeiten und in Form von Krankenhaussitzungen zu Hause angewendet werden Sitzungen oder Gruppentraining.
Haltungs- und Gleichgewichtsprobleme bei MS-Patienten werden versucht, durch lang andauernde Behandlungssitzungen mit traditionellen Methoden der Physiotherapie zu lösen, bei denen eine geringere Patientenbeteiligung zu beobachten ist.
Müdigkeit, psychische Beeinträchtigung und mangelnde Motivation sind weitere Aspekte, die den Behandlungserfolg beeinflussen und bei MS-Patienten angegangen werden müssen.
Im Gegensatz zu traditionellen Methoden der Physiotherapie, die in Form von lang andauernden Behandlungssitzungen angewendet werden, haben sich in den letzten Jahren technologiegestützte Rehabilitationsansätze herausgebildet.
Es ist ersichtlich, dass in der Physiotherapie vieler chronischer Erkrankungen unterschiedliche Systeme eingesetzt werden, entweder allein oder in Begleitung mit traditionellen Methoden.
Auch wenn der klinische Einsatz dieser Systeme weit verbreitet ist, gibt es gewisse Lücken in Bezug auf die Auswirkungen der Systeme, komparative Vorteile oder Kosteneffizienz.
Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen von „Nintendo Wii Fit“ und „Balance Trainer“ als zwei der technologischen Methoden mit therapeutischer Wirkung zu untersuchen und zu vergleichen, die in letzter Zeit für verschiedene Diagnosegruppen eingesetzt werden Jahren zu den Gleichgewichts- und Haltungsparametern von MS-Patienten, mit dem Ziel, einen völlig neuen Blickwinkel in traditionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsstudien einzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Teilnehmer, die gehfähig und freiwillig an der Studie teilnehmen, in einer stabilen Phase der Krankheit, ohne Schübe oder Verschlechterung in den letzten 3 Monaten, mit einem EDSS zwischen 2,5 und 6 und im Alter zwischen 25 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- körperliche Aktivität von mehr als 150 Minuten pro Woche, schwanger waren, verschwommenes Sehen hatten, psychiatrische Probleme oder schwere kognitive Beeinträchtigungen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nintendo Wii-Fit
Die Teilnehmer der Nintendo Wii-Gruppe wurden in ein Übungsprogramm aufgenommen, das aus 16 einzelnen PT-beaufsichtigten Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf ausgerichtet waren, das Gleichgewicht zu verbessern.
Jede Einheit begann mit 10 Minuten Radfahren ohne Widerstand zum Aufwärmen.
|
Das Trainingsprotokoll von Nintendo Wii Fit bestand aus den Spielen „Penguin Slide“, „Table Tilt“, „Ski Slalom“, „Heading“ und „Balance Bubble“, die aus dem Abschnitt „Balance-Spiele“ von Wii Fit Plus ausgewählt wurden
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|
Experimental: Gleichgewichtstrainer
Die Teilnehmer der Balance-Trainer-Gruppe wurden in ein Übungsprogramm aufgenommen, das aus 16 einzelnen PT-beaufsichtigten Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf ausgerichtet waren, das Gleichgewicht zu verbessern.
Jede Einheit begann mit 10 Minuten Radfahren ohne Widerstand zum Aufwärmen.
|
Das Trainingsprotokoll des Balance Trainers bestand aus den Spielen „Sammle Äpfel“, „Umriss“, „Paddelkrieg“ und „Bewegungsbewertung“, die in der Gerätesoftware enthalten waren und es den Patienten ermöglichten, Gleichgewichtsübungen in verschiedene Richtungen durchzuführen.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten der „Gruppe III-Kontrollgruppe“ wurden bis zum Ende der Studie in die Warteliste aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg Waage
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
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Die Berg-Balance-Skala ist eine 56-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Gleichgewicht älterer Menschen durch die Bewertung funktioneller Aufgaben zu messen.
Seine gleichzeitige Gültigkeit wurde für Menschen mit Multipler Sklerose festgestellt.
Die Berg-Balance-Skala ist eine Ordinalskala mit fünf Punkten und besteht aus 14 Gleichgewichtsaktivitäten.
Jede Aktivität wird zwischen 0-4 und höheren Gesamtpunktzahlen bewertet, was auf eine geringere Beeinträchtigung des Gleichgewichts hindeutet.
45-56=unabhängig, 21-44=unterstütztes Gehen, 0-20=abhängig.
|
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
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Die Mobilität des Patienten, die sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erforderte, wurde mit dem Timed-up-and-go-Test bewertet, der die Zeit in Sekunden misst, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Eine längere Abschlusszeit weist auf ein höheres Sturzrisiko hin.
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
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Die Patienten wurden angewiesen, 6 Minuten lang einen 30 m langen Korridor zu gehen, und die zurückgelegte Strecke nach 6 Minuten (6 MWD) wurde aufgezeichnet.
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
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Die Schweregradskala der Ermüdung ist ein neun Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen, der den Grad der Erschöpfung im Alltag von MS-Patienten bewertet.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Die Mindestpunktzahl = 9 und die Höchstpunktzahl = 63.
Höhere Ermüdungsschwere-Skalenwerte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YZenginler
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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