- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436927
Sammenligning av to forskjellige virtuelle virkelighetsmetoder hos pasienter med multippel sklerose
12. februar 2018 oppdatert av: Yonca Zenginler, Biruni University
Sammenligning av effekten av to forskjellige virtuelle virkelighetsbehandlingsmetoder hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Som en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet, er multippel sklerose (MS) et nevrologisk problem som er den hyppigste årsaken til funksjonshemming hos unge voksne.
Tretthet, smerte, spastisitet, muskelsvakhet, depresjon, samt balanse- og gangforstyrrelser er blant symptomene på MS.
Balanseforstyrrelser og fallene forårsaket av dem er de hyppigste problemene som resulterer i funksjonshemming hos MS-pasienter, med 75 % av alle pasienter som rammes i løpet av sykdomsforløpet.
Når man vurderer tidligere studier utført på fysioterapi og rehabiliteringspraksis i lys av balanseforstyrrelser og andre relaterte problemer MS-pasienter står overfor, kan det være at ulike fysioterapeutiske tilnærminger brukes med varierende oppfølgingstid og i form av sykehusøkter, hjemme økter eller gruppetrening.
Holdnings- og balanseproblemer hos MS-pasienter forsøkes løst gjennom langvarige behandlingssesjoner ved bruk av tradisjonelle metoder for fysioterapi, hvor det observeres mindre pasientdeltakelse.
Tretthet, psykologisk svekkelse og utilstrekkelig motivasjon er andre aspekter som påvirker behandlingens suksess og som må tas opp hos MS-pasienter.
I motsetning til tradisjonelle metoder for fysioterapi brukt i form av langvarige behandlingsøkter, har teknologistøttede rehabiliteringstilnærminger dukket opp de siste årene.
Det kan sees at forskjellige systemer har begynt å bli brukt i fysioterapi av mange kroniske sykdommer, enten alene eller i selskap med tradisjonelle metoder.
Selv om den kliniske bruken av disse systemene er i ferd med å bli utbredt, er det visse hull når det gjelder systemenes virkninger, komparative fordeler eller kostnadseffektivitet.
Med dette i bakhodet, er formålet med denne studien å undersøke og sammenligne virkningene av 'Nintendo Wii Fit' og 'Balance Trainer', som to av de teknologiske metodene med terapeutisk effekt som har begynt å bli brukt for forskjellige diagnosegrupper i den senere tid. år, på balanse- og holdningsparametrene til MS-pasienter, med det endelige målet å introdusere et helt nytt synspunkt til tradisjonell fysioterapi og rehabiliteringsstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Deltakere som var ambulerende og frivillig til å delta i studien, i en stabil fase av sykdommen, uten tilbakefall eller forverring de siste 3 månedene, med en EDSS mellom 2,5-6 og i alderen 25 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktivitet mer enn 150 minutter per uke, var gravid, hadde tåkesyn, hadde psykiatriske problemer eller alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nintendo Wii Fit
Deltakere i Nintendo Wii-gruppen ble inkludert i et treningsprogram som besto av 16 individuelle PT-veiledede økter (to 60-minutters økter/uke), som var forberedt for å forbedre balansen.
Hver økt startet med 10 minutter med sykling uten motstand for oppvarming.
|
Nintendo Wii Fit' treningsprotokoll besto av 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' og 'Balance Bubble'-spill som ble valgt fra Wii Fit Plus-balansespilldelen
|
Eksperimentell: Balanse trener
Deltakere i Balance Trainer-gruppen ble inkludert i et treningsprogram som besto av 16 individuelle PT-veiledede økter (to 60-minutters økter/uke), som var forberedt for å forbedre balansen.
Hver økt startet med 10 minutter med sykling uten motstand for oppvarming.
|
Balance Trainer' treningsprotokoll besto av 'Collect Apples', 'Outline', 'Paddle War' og 'Evaluation of Movement'-spill som var inkludert i enhetens programvare og tillot pasientene å utføre balanseøvelser i forskjellige retninger.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i 'Gruppe III-kontrollgruppen' ble inkludert på ventelisten til slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Berg Balance Scale er en 56-punkts skala designet for å måle balanse blant eldre mennesker ved vurdering av funksjonelle oppgaver.
Dens samtidige gyldighet er etablert for personer med multippel sklerose.
Berg Balance Scale er en fempunkts ordinær skala og består av 14 balanseaktiviteter.
Hver aktivitet skåres mellom 0-4 og høyere totalscore, noe som indikerer mindre svekket balanse.
45-56=uavhengig, 21-44=assistert gange, 0-20=avhengig.
|
Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Pasientens mobilitet som krever både statisk og dynamisk balanse ble vurdert av Timed up and go test som måler tiden det tar i sekunder å komme opp fra en standard stol, gå 3 m, snu seg gjennom 180 grader, gå tilbake og sette seg ned igjen.
En lengre gjennomføringstid indikerer høyere risiko for å falle.
|
Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Pasientene ble bedt om å gå en 30 m korridor i 6 minutter, og avstanden fullført etter 6 minutter (6MWD) ble registrert.
|
Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Alvorlighetsskala for tretthet er et selvadministrert spørreskjema med ni punkter som vurderer tretthetsnivået i daglige funksjoner til MS-pasienter.
Elementene scores på en 7-punkts skala med 1=helt uenig og 7=helt enig.
Minste poengsum=9 og maksimal poengsum=63.
Høyere tretthetsalvorlighetsscore indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
|
Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZenginler
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Nintendo Wii Fit Balanseøvelser
-
University Hospital of FerraraFullførtMultippel sklerose | Postural balanseItalia
-
Queen's UniversityWalmartFullførtKronisk schizofreniCanada
-
Manuel Gomez, MD, MSc.FullførtArtropati av kneleddCanada
-
University Health Network, TorontoAvsluttetVestibulære sykdommer | Forstyrrelse; Balanse, labyrintCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtEffektiviteten av Nintendo Wii Fit og inspirerende muskeltrening hos eldre pasienter med hjertesviktHjertefeil | Eldre menneskerTyrkia
-
University of British ColumbiaFullførtAmputasjon under kneCanada
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketForvrengt; BalansereForente stater
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilFullførtMultippel skleroseSverige
-
Universidad de CórdobaRekrutteringMultippel skleroseSpania
-
Sao Camilo University CenterFullført