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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03436927
Comparación de dos métodos diferentes de realidad virtual en pacientes con esclerosis múltiple
12 de febrero de 2018 actualizado por: Yonca Zenginler, Biruni University
Comparación de los efectos de dos métodos diferentes de tratamiento de realidad virtual en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio
Como enfermedad inflamatoria, autoinmune y crónica del sistema nervioso central, la esclerosis múltiple (EM) es un problema neurológico que es la causa más frecuente de discapacidad en adultos jóvenes.
La fatiga, el dolor, la espasticidad, la debilidad muscular, la depresión, así como los trastornos del equilibrio y de la marcha se encuentran entre los síntomas de la EM.
Los trastornos del equilibrio y las caídas que provocan son los problemas más frecuentes que provocan discapacidad en los pacientes con EM, afectando al 75% de todos los pacientes durante el curso de la enfermedad.
Al considerar estudios previos realizados sobre fisioterapia y prácticas de rehabilitación a la luz de los trastornos del equilibrio y otros problemas relacionados que enfrentan los pacientes con EM, es posible que se apliquen varios enfoques fisioterapéuticos con tiempos de seguimiento variables y en forma de sesiones hospitalarias, domiciliarias. sesiones o entrenamiento en grupo.
Los problemas de postura y equilibrio en pacientes con EM se intentan solucionar mediante sesiones de tratamiento de larga duración utilizando métodos tradicionales de fisioterapia, donde se observa una menor participación del paciente.
La fatiga, el deterioro psicológico y la motivación insuficiente son otros aspectos que influyen en el éxito del tratamiento y que deben abordarse en pacientes con EM.
En contraste con los métodos tradicionales de fisioterapia aplicados en forma de sesiones de tratamiento de larga duración, en los últimos años han surgido enfoques de rehabilitación respaldados por tecnología.
Se puede observar que diferentes sistemas han comenzado a emplearse en la fisioterapia de muchas enfermedades crónicas, ya sea solos o en compañía de métodos tradicionales.
Si bien el uso clínico de estos sistemas se está generalizando, existen ciertas lagunas en términos de impacto, ventajas comparativas o rentabilidad de los sistemas.
Teniendo esto en cuenta, el propósito de este estudio es investigar y comparar los impactos de 'Nintendo Wii Fit' y 'Balance Trainer', como dos de los métodos tecnológicos con impacto terapéutico que se han comenzado a utilizar para diferentes grupos de diagnóstico en los últimos años. años, sobre los parámetros de equilibrio y postura de los pacientes con EM, con el objetivo final de introducir un punto de vista completamente nuevo en los estudios tradicionales de fisioterapia y rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Participantes que fueran ambulatorios y voluntarios para participar del estudio, en fase estable de la enfermedad, sin recaídas o empeoramiento en los últimos 3 meses, con una EDSS entre 2,5-6 y edad entre 25 a 60 años
Criterio de exclusión:
- actividad física de más de 150 minutos por semana, estaba embarazada, tenía visión borrosa, tenía problemas psiquiátricos o deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ajuste de Nintendo Wii
Los participantes en el grupo de Nintendo Wii se incluyeron en un programa de ejercicios que constaba de 16 sesiones individuales supervisadas por PT (dos sesiones de 60 minutos por semana), que se prepararon para mejorar el equilibrio.
Cada sesión comenzó con 10 minutos de trabajo de ciclismo sin resistencia para el calentamiento.
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El protocolo de entrenamiento de Nintendo Wii Fit consistió en los juegos 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' y 'Balance Bubble' que se seleccionaron de la sección de juegos de equilibrio de Wii Fit Plus
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Experimental: Entrenador de equilibrio
Los participantes del grupo Balance Trainer se incluyeron en un programa de ejercicios que constaba de 16 sesiones individuales supervisadas por fisioterapeutas (dos sesiones de 60 minutos a la semana), que se prepararon para mejorar el equilibrio.
Cada sesión comenzó con 10 minutos de trabajo de ciclismo sin resistencia para el calentamiento.
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El protocolo de entrenamiento de Balance Trainer consistió en los juegos 'Recoger manzanas', 'Esquema', 'Guerra de paletas' y 'Evaluación del movimiento' que se incluyeron en el software del dispositivo y permitieron a los pacientes realizar ejercicios de equilibrio en diferentes direcciones.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del 'grupo de control del Grupo III' se incluyeron en la lista de espera hasta el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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La Berg Balance Scale es una escala de 56 puntos diseñada para medir el equilibrio entre las personas mayores mediante la evaluación de tareas funcionales.
Se ha establecido su validez concurrente para personas con esclerosis múltiple.
La escala de equilibrio de Berg es una escala ordinal de cinco puntos y consta de 14 actividades de equilibrio.
Cada actividad se califica entre 0-4 y puntajes totales más altos que indican un equilibrio menos deteriorado.
45-56=independiente, 21-44=caminar asistido, 0-20=dependiente.
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Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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La movilidad del paciente que requiere tanto equilibrio estático como dinámico se evaluó mediante la prueba Timed up and go, que mide el tiempo que tarda en segundos en levantarse de una silla estándar, caminar 3 m, girar 180 grados, caminar hacia atrás y sentarse nuevamente.
Un tiempo de finalización más largo indica un mayor riesgo de caída.
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Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Se instruyó a los pacientes para que caminaran un corredor de 30 m durante 6 minutos y se registró la distancia completada después de 6 minutos (6MWD).
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Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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La escala de gravedad de la fatiga es un cuestionario autoadministrado de nueve ítems que evalúa el nivel de fatiga en las funciones diarias de los pacientes con EM.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima=9 y la puntuación máxima=63.
Puntuaciones más altas en la escala de severidad de la fatiga que indican una mayor severidad de la fatiga.
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Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZenginler
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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