- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03436927
Srovnání dvou různých metod virtuální reality u pacientů s roztroušenou sklerózou
12. února 2018 aktualizováno: Yonca Zenginler, Biruni University
Srovnání účinků dvou různých léčebných metod virtuální reality u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je jako chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému neurologickým problémem, který je nejčastější příčinou invalidity u mladých dospělých.
Mezi příznaky RS patří únava, bolest, spasticita, svalová slabost, deprese, stejně jako poruchy rovnováhy a chůze.
Poruchy rovnováhy a jimi způsobené pády jsou nejčastějšími problémy, které vedou k invaliditě pacientů s RS, přičemž 75 % všech pacientů je postiženo v průběhu onemocnění.
Když vezmeme v úvahu předchozí studie fyzioterapie a rehabilitace ve světle poruch rovnováhy a dalších souvisejících problémů, s nimiž se potýkají pacienti s RS, může se stát, že různé fyzioterapeutické přístupy jsou aplikovány s různou dobou sledování a ve formě sezení v nemocnici, doma sezení nebo skupinový trénink.
Problémy s držením těla a rovnováhou u pacientů s RS se snaží řešit dlouhotrvajícími léčebnými sezeními za použití tradičních metod fyzioterapie, kde je pozorována menší účast pacientů.
Únava, psychické poškození a nedostatečná motivace jsou další aspekty, které ovlivňují úspěšnost léčby a které je třeba u pacientů s RS řešit.
Na rozdíl od tradičních metod fyzioterapie aplikovaných formou dlouhodobých léčebných sezení se v posledních letech objevují technologicky podporované rehabilitační přístupy.
Je vidět, že ve fyzioterapii mnoha chronických onemocnění se začaly uplatňovat různé systémy, ať už samostatně nebo ve spojení s tradičními metodami.
I když se klinické využití těchto systémů rozšiřuje, existují určité mezery, pokud jde o dopady systémů, komparativní výhody nebo nákladovou efektivitu.
S ohledem na to je účelem této studie prozkoumat a porovnat dopady „Nintendo Wii Fit“ a „Balance Trainer“, jako dvou technologických metod s terapeutickým dopadem, které se v poslední době začaly používat pro různé diagnostické skupiny. let, na parametry rovnováhy a držení těla pacientů s RS, s konečným cílem zavést zcela nový úhel pohledu do tradičních fyzioterapeutických a rehabilitačních studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Účastníci, kteří byli ambulantní a dobrovolně se zúčastnili studie, ve stabilní fázi onemocnění, bez relapsů nebo zhoršení v posledních 3 měsících, s EDSS mezi 2,5–6 a ve věku mezi 25 až 60 lety
Kritéria vyloučení:
- fyzická aktivita více než 150 minut týdně, byly těhotné, měly rozmazané vidění, měly psychiatrické problémy nebo těžké kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nintendo Wii Fit
Účastníci ve skupině Nintendo Wii byli zařazeni do cvičebního programu, který sestával z 16 individuálních lekcí pod dohledem PT (dvě 60minutové sezení/týden), které byly připraveny ke zlepšení rovnováhy.
Každé cvičení začalo 10 minutami bezodporové cyklistické práce na zahřátí.
|
Tréninkový protokol Nintendo Wii Fit sestával z her „Penguin Slide“, „Table Tilt“, „Ski Slalom“, „Heading“ a „Balance Bubble“, které byly vybrány ze sekce balančních her Wii Fit Plus.
|
|
Experimentální: Balanční trenér
Účastníci ve skupině Balance Trainer byli zařazeni do cvičebního programu, který sestával z 16 individuálních lekcí pod dohledem PT (dvě 60minutové sezení/týden), které byly připraveny ke zlepšení rovnováhy.
Každé cvičení začalo 10 minutami bezodporové cyklistické práce na zahřátí.
|
Tréninkový protokol Balance Trainer sestával z her „Collect Apples“, „Outline“, „Paddle War“ a „Evaluation of Movement“, které byly součástí softwaru zařízení a umožňovaly pacientům provádět balanční cvičení v různých směrech.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti ve „skupině III-kontrolní skupina“ byli zařazeni na čekací listinu až do konce studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
|
Berg Balance Scale je 56bodová škála navržená k měření rovnováhy mezi staršími lidmi pomocí hodnocení funkčních úkolů.
Jeho souběžná platnost byla stanovena pro osoby s roztroušenou sklerózou.
Berg Balance Scale je pětibodová ordinální stupnice a skládá se ze 14 bilančních aktivit.
Každá aktivita je hodnocena mezi 0-4 a vyšším celkovým skóre, což znamená méně narušenou rovnováhu.
45-56=nezávislý, 21-44=asistovaná chůze, 0-20=závislý.
|
Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
|
Pohyblivost pacienta vyžadující statickou i dynamickou rovnováhu byla hodnocena testem Timed up and go, který měří čas v sekundách, za který vstane ze standardní židle, ujde 3 m, otočí se o 180 stupňů, vrátí se a znovu se posadí.
Delší doba dokončení ukazuje na vyšší riziko pádu.
|
Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
|
Pacienti byli instruováni, aby šli 30 m chodbou po dobu 6 minut a byla zaznamenána vzdálenost dokončená po 6 minutách (6MWD).
|
Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
|
Škála závažnosti únavy je devítipoložkový, samoobslužný dotazník, který hodnotí míru únavy v denních funkcích pacientů s RS.
Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Minimální skóre = 9 a maximální skóre = 63.
Vyšší skóre stupnice závažnosti únavy ukazuje na větší závažnost únavy.
|
Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YZenginler
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Nintendo Wii Fit Balance
-
Manuel Gomez, MD, MSc.DokončenoArtropatie kolenního kloubuKanada
-
University of RochesterDokončeno
-
Eugen FeistDokončeno
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilDokončenoRoztroušená sklerózaŠvédsko
-
University Health Network, TorontoUkončenoVestibulární onemocnění | Rušení; Rovnováha, LabyrintKanada
-
Queen's UniversityWalmartDokončenoChronická schizofrenieKanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoÚčinnost Nintendo Wii Fit a inspiračního svalového tréninku u starších pacientů se srdečním selhánímSrdeční selhání | Starší lidéKrocan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemDokončenoChůze, nejistý | Posturální rovnováhaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoAmputace pod kolenemKanada