二头肌肌腱固定术后 BFR
2018年2月13日 更新者：Griffin Holauchock、Brooke Army Medical Center
二头肌肌腱固定术后的血流限制训练：初步研究
一项评估咬合训练对二头肌肌腱固定术后上肢骨密度和功能影响的随机对照试验研究。
研究概览
详细说明
血流限制训练，使用专门的静脉止血带进行的阻力训练，可以在低阻力和附近关节的最小压力下导致肌肉力量的有益变化。
早期研究进一步表明，随着骨转换标志物的变化，它可以提高全身骨矿物质密度。
这种新颖的阻力训练有可能提高那些在医学上无法进行通常需要提高这些属性的高阻力训练的人的肌肉力量和骨密度。
我们的研究将检查咬合训练对二头肌肌腱固定术后骨密度和上肢功能的影响。
干预的主要目标是提高骨密度并加速恢复上肢功能，如使用经过验证的问卷、功能结果测试、强度测试和双能 X 射线吸收测定法等措施评估的那样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择进行单侧二头肌肌腱固定术
- 18-65岁的男性和女性
- 国防部受益人
- 必须能够用英语读写才能同意
排除标准：
- 对侧上肢受累导致运动范围、肌肉力量低于正常范围，或每日疼痛大于 1/10。
- 术后 6 周以上禁止肌肉强化的康复方案。
- 目前禁忌或显着影响 DEXA 扫描灵敏度的金属植入物
- 当前植入式除颤器或起搏器
- 怀孕 - 每个患者的自我报告。 由于预期怀孕人数较少，因此无法解释其对结果的影响，这些患者将不包括在本研究中。
- 最近 12 个月内有深静脉血栓形成史或接受抗凝剂积极治疗
- 目前正在服用已知会影响骨密度的药物，包括肝素、华法林、糖皮质激素、醋酸甲羟孕酮、癌症治疗药物、双膦酸盐或其他骨质疏松症治疗药物以及甲状腺激素。
- 甲状旁腺功能亢进史
- 上象限淋巴结清扫史
- 患者对容易瘀伤的认可
- 上肢截肢史
- 手术肢体活动性感染
- 癌症（根据医疗记录的当前诊断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咬合训练
接受二头肌肌腱固定术的患者预计将在术后 6 周开始进行力量训练，持续 12 周，每周进行 2-3 次职业治疗，包括咬合训练。
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这是一种便携式止血带系统，可以在不抑制动脉血流的情况下阻塞静脉流出。
这种便携式止血带系统允许使用电池快速给袖带充气和放气。
Delfi PTS 是一个专门构建的系统，可以在整个训练过程中精确控制压力，尽管肌肉形状和长度会发生自然变化。
该设备具有先进的压力泄漏检测功能，可监测止血带袖带、管道和连接器是否存在空气泄漏，并安全地提醒工作人员注意危险或需要采取后续行动。
该设备具有压力过大和压力不足以及经过时间的视觉和声音警报，以及止血带压力和经过时间的大屏幕、易于查看的显示屏。
Delfi PTS II 在启动时进行校准和自检。
它有一个安全联锁装置，可限制正常的最大压力和集成的止血带袖带测试，如当前 AORN 标准和推荐做法所推荐
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无干预：无遮挡训练
接受二头肌肌腱固定术的患者预计将在术后 6 周开始进行力量训练康复方案，持续 12 周，每周进行 2-3 次无咬合训练的职业治疗（护理标准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前臂骨密度
大体时间：24周
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骨密度将使用 GE Lunar 双能 X 射线吸收测定法 (iDXA) 设备进行测量，该设备由 SAMMC 的核医学诊所根据国际临床骨密度测定学会 (ISCD) 双能 X 射线吸收测定法最佳实践进行维护和操作指导
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24周
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全身骨密度
大体时间：24周
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骨密度将使用 GE Lunar 双能 X 射线吸收测定法 (iDXA) 设备进行测量，该设备由 SAMMC 的核医学诊所根据国际临床骨密度测定学会 (ISCD) 双能 X 射线吸收测定法最佳实践进行维护和操作指导
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24周
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肘屈曲强度
大体时间：18周
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在康复方案完成后，大约术后 18 周，将使用 BTE PrimusRS 测力计评估肘屈曲强度。
患者将坐在腰带上进行测试，包括肘部屈曲和前臂旋后的等速测量。
患者将在肘部屈曲和旋后的手术前臂和对侧臂上进行 3 次重复一次的试验。
PrimusRS 将生成一定数量的使用力磅数，将对每一侧进行平均并用于分析以表示强度。
BTE PrimusRS 已经过验证，可用于测量力量，并用于各种关节和运动的大量研究，包括肘部屈曲和前臂旋后
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18周
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前臂旋后力量
大体时间：18周
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在康复方案完成后，大约术后 18 周，将使用 BTE PrimusRS 测力计评估前臂旋后强度。
患者将坐在腰带上进行测试，包括肘部屈曲和前臂旋后的等速测量。
患者将在肘部屈曲和旋后的手术前臂和对侧臂上进行 3 次重复一次的试验。
PrimusRS 将生成一定数量的使用力磅数，将对每一侧进行平均并用于分析以表示强度。
BTE PrimusRS 已经过验证，可用于测量力量，并用于各种关节和运动的大量研究，包括肘部屈曲和前臂旋后
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18周
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握力
大体时间：18周。
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握力将使用 JAMAR 手部测力计进行评估。
根据美国手外科学会和美国手部治疗师协会 ASHT 的建议，它已被选用于本研究，作为测量握力的首选工具。
研究表明，JAMAR 测功机具有很高的仪器和重测可靠性。
握力将根据ASHT推荐的测试位置和程序进行测试。
将记录三个连续试验的平均值。
握力的年龄和惯用手都有既定的规范数据。
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18周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨颈骨密度
大体时间：24周
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骨密度将使用 GE Lunar 双能 X 射线吸收测定法 (iDXA) 设备进行测量，该设备由 SAMMC 的核医学诊所根据国际临床骨密度测定学会 (ISCD) 双能 X 射线吸收测定法最佳实践进行维护和操作指导
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24周
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腰椎骨密度
大体时间：24周
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骨密度将使用 GE Lunar 双能 X 射线吸收测定法 (iDXA) 设备进行测量，该设备由 SAMMC 的核医学诊所根据国际临床骨密度测定学会 (ISCD) 双能 X 射线吸收测定法最佳实践进行维护和操作指导
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24周
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疼痛
大体时间：24周
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将使用 11 点口头数字评定量表 (NRS)（附录 F）在每次评估当天以及治疗期间评估受试者的上肢疼痛。
已发现 0 至 10 NRS 在包括肌肉骨骼人群在内的许多患者人群中是有效和可靠的 [64]，并已被推荐纳入核心 NIH 工具箱以供成人使用
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24周
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：24周
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QuickDASH 由 11 个项目组成，用于测量上肢肌肉骨骼疾病的身体机能和症状。
QuickDASH 包括两个可选的量表，用于评估患者在工作活动以及运动或演奏乐器方面的功能。
QuickDASH 分为两个部分：11 个项目的残疾部分，每个项目的评分为 1-5，以及可选的工作和运动/音乐模块。
本研究将仅使用残疾部分。
受访者指出他们执行这些项目的困难程度（1 = 没有困难，6 = 不能）。
对分数进行求和和平均，然后通过减去 1 并乘以 25 将值转换为满分 100 的分数。
分数越高表示残疾程度越高。
与手臂、肩膀和手的残疾相比，QuickDASH 已经过验证并证明是可靠的
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24周
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功能规模
大体时间：24周
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患者特定功能量表是评估功能状态的患者特定结果测量。
要求患者确定三到五项他或她由于自身状况而难以执行的活动。
然后，患者以 11 分制对他或她在执行这些活动中的每一项活动的限制程度进行评分，其中 0 表示无法执行该活动，10 表示能够毫无问题地执行该活动。
活动的平均分数给出了 10 分的能力分数。
PSFS 已被证明在上肢肌肉骨骼患者群体中有效且反应灵敏
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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