Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BFR po tenodéze bicepsu

13. února 2018 aktualizováno: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Trénink na omezení průtoku krve po tenodéze bicepsu: Pilotní studie

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící vliv okluzního tréninku na kostní denzitu a funkci horní končetiny po tenodéze bicepsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trénink s omezením průtoku krve, odporové cvičení prováděné se specializovaným žilním turniketem, vede k prospěšným změnám svalové síly při nízkém odporu a minimální zátěži na blízký kloub. Časný výzkum dále ukazuje, že zlepšuje systémovou hustotu kostních minerálů se změnou markerů kostního obratu. Tento nový odporový trénink má potenciál zlepšit svalovou sílu a hustotu kostí u jedinců, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni provádět cvičení s vysokým odporem, které je obvykle nutné ke zlepšení těchto vlastností. Naše studie bude zkoumat vliv okluzního tréninku na kostní hustotu a funkci horní končetiny po tenodéze bicepsu. Primárním cílem intervence je dosáhnout zlepšené kostní denzity a urychleného zotavení funkce horních končetin, jak je hodnoceno pomocí opatření, jako jsou validované dotazníky, funkční testování výsledků, testování síly a rentgenová absorbometrie s duální energií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybráno k provedení jednostranné tenodézy bicepsu
  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Příjemci DoD
  • Pro udělení souhlasu musíte umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální postižení horních končetin, které má za následek menší než normální rozsah pohybu, svalovou sílu nebo denní bolest větší než 1/10.
  • Rehabilitační protokol se zakázaným posilováním svalů delším než 6 týdnů po operaci.
  • Současné kovové implantáty, které kontraindikují nebo významně ovlivňují citlivost DEXA skenu
  • Současný implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Těhotenství – hlášení pacientky. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky nebudou tyto pacientky do této studie zahrnuty.
  • Nedávná anamnéza hluboké žilní trombózy během 12 měsíců nebo při aktivní léčbě antikoagulancii
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují hustotu kostí, jako je heparin, warfarin, glukokortikoidy, medroxyprogesteron acetát, léky na léčbu rakoviny, bisfosfonáty nebo jiné léky na léčbu osteoporózy a hormon štítné žlázy.
  • Hyperparatyreóza v anamnéze
  • Anamnéza disekce lymfatických uzlin v horním kvadrantu
  • Souhlas pacienta se snadnou tvorbou modřin
  • Anamnéza amputace horní končetiny
  • Aktivní infekce v operované končetině
  • Rakovina (aktuální diagnóza podle lékařského záznamu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink okluze
Pacienti podstupující tenodézu bicepsu, u kterých se očekává, že zahájí rehabilitační protokol se silovým tréninkem do 6 týdnů po operaci pro pokračující 12týdenní kúru 2-3krát týdně pracovní terapie zahrnující trénink okluze.
Přístroj: Přenosný turniketový systém Delfi PTS II
Jedná se o přenosný turniketový systém, který umožňuje okluzi venózního odtoku bez inhibice arteriálního průtoku krve. Tento přenosný turniketový systém umožňuje rychlé nafouknutí a vyfouknutí manžety pomocí baterie. Delfi PTS je účelový systém, který umožňuje přesnou kontrolu tlaku během tréninku, navzdory přirozeným změnám tvaru a délky svalů. Zařízení má pokročilou detekci úniku tlaku, která monitoruje manžetu turniketu, hadičky a konektory, zda nedochází k úniku vzduchu, a bezpečně upozorňuje zaměstnance na nebezpečí nebo nutné následné akce. Zařízení má vizuální a zvukové alarmy přetlaku a podtlaku a uplynulého času a také velké, snadno viditelné zobrazení tlaku turniketu a uplynulého času. Delfi PTS II se při spuštění kalibruje a samočinně testuje. Má bezpečnostní blokování, které omezuje normální maximální tlak a integrované testování turniketové manžety, jak je doporučeno v aktuálních normách a doporučených postupech AORN
Žádný zásah: Trénink bez okluze
Pacienti podstupující tenodézu bicepsu, u kterých se očekává, že zahájí rehabilitační protokol se silovým tréninkem do 6 týdnů po operaci pro pokračující 12týdenní kúru 2–3krát týdně pracovní terapie bez tréninku okluze (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní hustota kosti předloktí
Časové okno: 24 týdnů
Hustota kostí bude měřena pomocí zařízení GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (iDXA), které provozuje a provozuje klinika nukleární medicíny v SAMMC v souladu s nejlepšími postupy Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií. vedení
24 týdnů
Celková hustota kostí v těle
Časové okno: 24 týdnů
Hustota kostí bude měřena pomocí zařízení GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (iDXA), které provozuje a provozuje klinika nukleární medicíny v SAMMC v souladu s nejlepšími postupy Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií. vedení
24 týdnů
Síla ohybu loktů
Časové okno: 18 týdnů
Síla ve flexi lokte bude hodnocena pomocí dynamometru BTE PrimusRS po dokončení rehabilitačního protokolu, přibližně 18 týdnů po operaci. Pacient bude sedět s břišním pásem, aby provedl testování, které zahrnuje izokinetická měření flexe v lokti a supinace předloktí. Pacient provede 3 pokusy po jednom opakování jak na operačním předloktí, tak na kontralaterální paži flexe a supinace v lokti. PrimusRS vygeneruje množství použité síly, které bude zprůměrováno pro každou stranu a použito pro analýzu k vyjádření síly. BTE PrimusRS byl ověřen pro měření síly a používán v mnoha studiích pro různé klouby a pohyby, včetně flexe lokte a supinace předloktí.
18 týdnů
Síla supinace předloktí
Časové okno: 18 týdnů
Síla v supinaci předloktí bude hodnocena pomocí dynamometru BTE PrimusRS po dokončení rehabilitačního protokolu, přibližně 18 týdnů po operaci. Pacient bude sedět s břišním pásem, aby provedl testování, které zahrnuje izokinetická měření flexe v lokti a supinace předloktí. Pacient provede 3 pokusy po jednom opakování jak na operačním předloktí, tak na kontralaterální paži flexe a supinace v lokti. PrimusRS vygeneruje množství použité síly, které bude zprůměrováno pro každou stranu a použito pro analýzu k vyjádření síly. BTE PrimusRS byl ověřen pro měření síly a používán v mnoha studiích pro různé klouby a pohyby, včetně flexe lokte a supinace předloktí.
18 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 18 týdnů.
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru JAMAR. Byl vybrán pro použití v této studii podle doporučení Americké společnosti pro chirurgii ruky a Americké společnosti ručních terapeutů ASHT) jako nástroj volby pro měření síly úchopu. Studie ukázaly, že dynamometr JAMAR má vysokou spolehlivost přístroje a test-retest. Síla úchopu bude testována podle zkušební polohy a postupu doporučeného ASHT. Zaznamená se průměr ze tří po sobě jdoucích pokusů. Existují zavedená normativní data pro sílu úchopu podle věku a dominance ruky.
18 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: 24 týdnů
Hustota kostí bude měřena pomocí zařízení GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (iDXA), které provozuje a provozuje klinika nukleární medicíny v SAMMC v souladu s nejlepšími postupy Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií. vedení
24 týdnů
Hustota kostí bederní páteře
Časové okno: 24 týdnů
Hustota kostí bude měřena pomocí zařízení GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (iDXA), které provozuje a provozuje klinika nukleární medicíny v SAMMC v souladu s nejlepšími postupy Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií. vedení
24 týdnů
Bolest
Časové okno: 24 týdnů
11bodová slovní numerická hodnotící škála (NRS) (příloha F) bude použita k posouzení bolesti horních končetin subjektu v den každého hodnocení a také během terapeutických sezení. Bylo zjištěno, že hodnota 0 až 10 NRS je platná a spolehlivá u mnoha populací pacientů včetně muskuloskeletální populace [64] a byla doporučena pro zahrnutí do základní sady nástrojů NIH pro použití u dospělých
24 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 24 týdnů
QuickDASH se skládá z 11 položek, které měří fyzické funkce a symptomy u muskuloskeletálních poruch horní končetiny. QuickDASH obsahuje dvě volitelné stupnice pro posouzení pacientovy funkce při pracovních aktivitách, stejně jako při sportu nebo hře na nástroj. QuickDASH je hodnocen ve dvou složkách: 11-položková sekce pro postižení, kde každá položka je hodnocena 1-5, a volitelné pracovní a sportovní/hudební moduly. Tato studie bude využívat pouze sekci invalidity. Respondenti uvádějí míru obtíží, které mají s prováděním položek (1 = žádné potíže, 6 = nelze). Skóre se sečtou a zprůměrují a hodnota se převede na skóre ze 100 odečtením jedničky a vynásobením 25. Vyšší skóre znamená větší postižení. QuickDASH byl ověřen a ukázal se jako spolehlivý ve srovnání s postižením paže, ramene a ruky
24 týdnů
Funkční měřítko
Časové okno: 24 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta je měřítko výsledku specifického pro pacienta k posouzení funkčního stavu. Pacient je požádán, aby identifikoval tři až pět činností, které má vzhledem ke svému stavu potíže provádět. Pacient poté ohodnotí míru omezení, která má při provádění každé z těchto činností, na 11bodové škále, přičemž 0 není schopen vykonávat činnost a 10 je schopen vykonávat činnost bez problémů. Průměrné skóre za aktivity dává skóre schopností z 10. Ukázalo se, že PSFS je validní a reagující v populaci muskuloskeletálních pacientů horních končetin
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2018.019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit