BFR após tenodese do bíceps
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center
Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo após tenodese do bíceps: um estudo piloto
Um estudo piloto randomizado controlado avaliando o efeito do treinamento de oclusão na densidade óssea e na função da extremidade superior após uma tenodese do bíceps.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo, exercício de resistência realizado com um torniquete venoso especializado, leva a mudanças benéficas na força muscular com baixa resistência e estresse mínimo na articulação próxima.
Pesquisas iniciais indicam ainda que melhora a densidade mineral óssea sistêmica com alteração nos marcadores de remodelação óssea.
Este novo treinamento de resistência tem o potencial de melhorar a força muscular e a densidade óssea em indivíduos que são clinicamente incapazes de realizar exercícios de alta resistência normalmente necessários para melhorar esses atributos.
Nosso estudo examinará o efeito do treinamento de oclusão na densidade óssea e na função da extremidade superior após uma tenodese do bíceps.
O objetivo primário da intervenção é alcançar uma densidade óssea melhorada e uma recuperação acelerada da função da extremidade superior, avaliada por meio de medidas como questionários validados, testes de resultados funcionais, testes de força e absorciometria de raio-x de dupla energia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Selecionado para se submeter a uma tenodese unilateral do bíceps
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- beneficiários do DoD
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês para consentir
Critério de exclusão:
- Envolvimento da extremidade superior contralateral resultando em amplitude de movimento menor que o normal, força muscular ou dor diária maior que 1/10.
- Protocolo de reabilitação com fortalecimento muscular proibido superior a 6 semanas pós-operatório.
- Implantes metálicos atuais que contraindicam ou afetam significativamente a sensibilidade da varredura DEXA
- Desfibrilador ou marca-passo implantado atual
- Gravidez - autorrelato por paciente. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e consequente incapacidade de explicar seu efeito nos desfechos resultantes, essas pacientes não serão incluídas neste estudo.
- História recente de trombose venosa profunda nos últimos 12 meses ou em tratamento ativo com anticoagulantes
- Atualmente tomando medicamentos que são conhecidos por afetar a densidade óssea, incluindo heparina, varfarina, glicocorticoides, acetato de medroxiprogesterona, medicamentos para tratamento de câncer, bisfosfonatos ou outros medicamentos para tratamento de osteoporose e hormônio tireoidiano.
- Histórico de hiperparatireoidismo
- História de dissecção linfonodal do quadrante superior
- Endosso do paciente de hematomas fáceis
- História de amputação de membro superior
- Infecção ativa na extremidade operada
- Câncer (diagnóstico atual por prontuário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Oclusão
Pacientes submetidos a tenodese do bíceps que devem iniciar um protocolo de reabilitação com treinamento de força por 6 semanas após a cirurgia para um curso contínuo de 12 semanas de 2-3 vezes por semana de terapia ocupacional para incluir o treinamento de oclusão.
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Este é um sistema de torniquete portátil que permite a oclusão do fluxo venoso sem inibir o fluxo sanguíneo arterial.
Este sistema de torniquete portátil permite a rápida insuflação e deflação do manguito com uma bateria.
O Delfi PTS é um sistema específico que permite o controle preciso da pressão durante o treinamento, apesar das mudanças naturais na forma e no comprimento do músculo.
O dispositivo possui detecção avançada de vazamento de pressão que monitora o manguito do torniquete, o tubo e os conectores quanto a vazamentos de ar e alerta com segurança a equipe sobre perigos ou ações de acompanhamento necessárias.
O dispositivo possui alarmes visuais e sonoros para sobrepressão e subpressão e tempo decorrido, bem como uma exibição grande e facilmente visível da pressão do torniquete e do tempo decorrido.
O Delfi PTS II calibra e faz um autoteste na inicialização.
Possui um intertravamento de segurança que limita a pressão máxima normal e teste de manguito de torniquete integrado, conforme recomendado nas normas e práticas recomendadas atuais da AORN
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Sem intervenção: Treinamento sem oclusão
Pacientes submetidos a tenodese do bíceps que devem iniciar um protocolo de reabilitação com treinamento de força por 6 semanas após a cirurgia para um curso contínuo de 12 semanas de 2-3 vezes por semana de terapia ocupacional sem treinamento de oclusão (padrão de atendimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Óssea Operatória do Antebraço
Prazo: 24 semanas
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A densidade óssea será medida usando o dispositivo GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) mantido e operado pela clínica de medicina nuclear do SAMMC de acordo com as melhores práticas da Sociedade Internacional de Densitometria Clínica (ISCD) para absorciometria de raios-x de dupla energia orientação
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24 semanas
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Densidade óssea corporal total
Prazo: 24 semanas
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A densidade óssea será medida usando o dispositivo GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) mantido e operado pela clínica de medicina nuclear do SAMMC de acordo com as melhores práticas da Sociedade Internacional de Densitometria Clínica (ISCD) para absorciometria de raios-x de dupla energia orientação
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24 semanas
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Força de Flexão do Cotovelo
Prazo: 18 semanas
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A Força de Flexão do Cotovelo será avaliada por meio do dinamômetro BTE PrimusRS após a conclusão do protocolo de reabilitação, aproximadamente 18 semanas de pós-operatório.
O paciente ficará sentado com um cinto subabdominal para realizar o teste, incluindo medidas isocinéticas de flexão do cotovelo e supinação do antebraço.
O paciente realizará 3 tentativas de uma repetição no antebraço operatório e no braço contralateral de flexão e supinação do cotovelo.
O PrimusRS gerará um número de libras de força usado, que será calculado para cada lado e usado para análise para representar a força.
O BTE PrimusRS foi validado para medir a força e usado em vários estudos para várias articulações e movimentos, incluindo flexão do cotovelo e supinação do antebraço
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18 semanas
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Força de supinação do antebraço
Prazo: 18 semanas
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A Força de Supinação do Antebraço será avaliada por meio do dinamômetro BTE PrimusRS após a conclusão do protocolo de reabilitação, aproximadamente 18 semanas de pós-operatório.
O paciente ficará sentado com um cinto subabdominal para realizar o teste, incluindo medidas isocinéticas de flexão do cotovelo e supinação do antebraço.
O paciente realizará 3 tentativas de uma repetição no antebraço operatório e no braço contralateral de flexão e supinação do cotovelo.
O PrimusRS gerará um número de libras de força usado, que será calculado para cada lado e usado para análise para representar a força.
O BTE PrimusRS foi validado para medir a força e usado em vários estudos para várias articulações e movimentos, incluindo flexão do cotovelo e supinação do antebraço
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18 semanas
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Força de Aderência
Prazo: 18 semanas.
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A força de preensão será avaliada por meio do Dinamômetro de Mão JAMAR.
Foi selecionado para uso neste estudo de acordo com a recomendação da American Society for the Surgery of the Hand and American Society of Hand Therapists (ASHT) como a ferramenta de escolha para medir a força de preensão.
Estudos demonstraram que o dinamômetro JAMAR possui alta confiabilidade de instrumento e teste-reteste.
A força de preensão será testada de acordo com a posição de teste e procedimento recomendado pela ASHT.
A média de três tentativas sucessivas será registrada.
Existem dados normativos estabelecidos para a força de preensão por idade e domínio da mão.
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18 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óssea do colo femoral
Prazo: 24 semanas
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A densidade óssea será medida usando o dispositivo GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) mantido e operado pela clínica de medicina nuclear do SAMMC de acordo com as melhores práticas da Sociedade Internacional de Densitometria Clínica (ISCD) para absorciometria de raios-x de dupla energia orientação
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24 semanas
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Densidade óssea da coluna lombar
Prazo: 24 semanas
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A densidade óssea será medida usando o dispositivo GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) mantido e operado pela clínica de medicina nuclear do SAMMC de acordo com as melhores práticas da Sociedade Internacional de Densitometria Clínica (ISCD) para absorciometria de raios-x de dupla energia orientação
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24 semanas
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Dor
Prazo: 24 semanas
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Uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) verbal de 11 pontos (Apêndice F) será usada para avaliar a dor na extremidade superior do sujeito no dia de cada avaliação, bem como durante as sessões de terapia.
O NRS de 0 a 10 foi considerado válido e confiável em muitas populações de pacientes, incluindo a população musculoesquelética [64] e foi recomendado para inclusão no núcleo NIH Toolbox para uso com adultos
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24 semanas
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Incapacidade do braço, ombro e mão
Prazo: 24 semanas
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O QuickDASH é composto por 11 itens que medem a função física e os sintomas em distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
O QuickDASH inclui duas escalas opcionais para avaliar a função de um paciente com atividades de trabalho, bem como esportes ou tocar um instrumento.
O QuickDASH é pontuado em dois componentes: a seção de deficiência de 11 itens, onde cada item é pontuado de 1 a 5, e os módulos opcionais de trabalho e esporte/música.
Este estudo usará apenas a seção de deficiência.
Os respondentes indicam o grau de dificuldade que têm para realizar os itens (1=sem dificuldade, 6=incapaz).
As pontuações são somadas e calculadas a média e o valor é transformado em uma pontuação de 100, subtraindo um e multiplicando por 25.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
O QuickDASH foi validado e mostrou-se confiável quando comparado com as Deficiências do Braço, Ombro e Mão
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24 semanas
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Escala Funcional
Prazo: 24 semanas
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A escala funcional específica do paciente é uma medida de resultado específica do paciente para avaliar o estado funcional.
O paciente é solicitado a identificar de três a cinco atividades que ele ou ela tem dificuldade em realizar devido à sua condição.
O paciente então classifica a quantidade de limitação que ele ou ela tem em realizar cada uma dessas atividades em uma escala de 11 pontos, sendo 0 incapaz de realizar a atividade e 10 capaz de realizar a atividade sem nenhum problema.
Uma pontuação média para as atividades dá uma pontuação de habilidade de 10.
O PSFS demonstrou ser válido e responsivo na população de pacientes musculoesqueléticos da extremidade superior
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2018.019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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