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BFR dopo tenodesi del bicipite

13 febbraio 2018 aggiornato da: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno dopo la tenodesi del bicipite: uno studio pilota

Uno studio pilota controllato randomizzato che valuta l'effetto dell'allenamento occlusale sulla densità ossea e sulla funzione dell'arto superiore dopo una tenodesi del bicipite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento di restrizione del flusso sanguigno, esercizio di resistenza eseguito con un laccio emostatico venoso specializzato, porta a cambiamenti benefici nella forza muscolare a bassa resistenza e minimo stress sull'articolazione vicina. Le prime ricerche indicano inoltre che migliora la densità minerale ossea sistemica con il cambiamento dei marcatori del turnover osseo. Questo nuovo allenamento di resistenza ha il potenziale per migliorare la forza muscolare e la densità ossea in individui che non sono clinicamente in grado di eseguire esercizi ad alta resistenza tipicamente richiesti per migliorare questi attributi. Il nostro studio esaminerà l'effetto dell'allenamento occlusale sulla densità ossea e sulla funzione dell'arto superiore dopo una tenodesi del bicipite. L'obiettivo principale dell'intervento è ottenere una migliore densità ossea e un recupero accelerato della funzione degli arti superiori, come valutato utilizzando misure come questionari convalidati, test di esito funzionale, test di forza e assorbimetria a raggi X a doppia energia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selezionato per sottoporsi a tenodesi bicipite unilaterale
  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Beneficiari DoD
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese per acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento dell'arto superiore controlaterale con conseguente mobilità inferiore al normale, forza muscolare o dolore quotidiano superiore a 1/10.
  • Protocollo riabilitativo con rafforzamento muscolare proibito superiore a 6 settimane post-operatorio.
  • Attuali impianti metallici che controindicano o influenzano significativamente la sensibilità della scansione DEXA
  • Defibrillatore o pacemaker attualmente impiantato
  • Gravidanza - autovalutazione per paziente. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di spiegare il suo effetto sugli esiti risultanti, questi pazienti non saranno inclusi in questo studio.
  • Storia recente di trombosi venosa profonda entro i 12 mesi o in trattamento attivo con anticoagulanti
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare la densità ossea, tra cui eparina, warfarin, glucocorticoidi, medrossiprogesterone acetato, farmaci per il trattamento del cancro, bifosfonati o altri farmaci per il trattamento dell'osteoporosi e ormone tiroideo.
  • Storia di iperparatiroidismo
  • Anamnesi di dissezione linfonodale del quadrante superiore
  • Approvazione paziente di lividi facili
  • Storia di un'amputazione dell'arto superiore
  • Infezione attiva nell'estremità operativa
  • Cancro (diagnosi attuale per cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento all'occlusione
Pazienti sottoposti a tenodesi del bicipite che dovrebbero iniziare un protocollo di riabilitazione con allenamento della forza entro 6 settimane dopo l'intervento per un corso continuato di 12 settimane di 2-3 volte a settimana di terapia occupazionale che includa l'allenamento occlusale.
Dispositivo: Sistema di laccio emostatico portatile Delfi PTS II
Questo è un sistema di laccio emostatico portatile che consente l'occlusione del deflusso venoso senza inibire il flusso sanguigno arterioso. Questo sistema di laccio emostatico portatile consente di gonfiare e sgonfiare rapidamente il bracciale con una batteria. Il Delfi PTS è un sistema appositamente costruito che consente un controllo preciso della pressione durante l'allenamento, nonostante i cambiamenti naturali nella forma e nella lunghezza dei muscoli. Il dispositivo dispone di un rilevamento avanzato delle perdite di pressione che monitora il bracciale, i tubi e i connettori del laccio emostatico per perdite d'aria e avvisa in modo sicuro il personale dei pericoli o delle azioni di follow-up necessarie. Il dispositivo dispone di allarmi visivi e audio per sovra e sotto pressione e tempo trascorso, nonché un ampio display facilmente visibile della pressione del laccio emostatico e del tempo trascorso. Il Delfi PTS II si calibra e si autodiagnostica all'avvio. Ha un blocco di sicurezza che limita la normale pressione massima e il test integrato del bracciale del laccio emostatico come raccomandato negli attuali standard AORN e nelle pratiche raccomandate
Nessun intervento: Allenamento senza occlusione
Pazienti sottoposti a tenodesi del bicipite che dovrebbero iniziare un protocollo di riabilitazione con allenamento della forza entro 6 settimane dopo l'intervento per un corso continuato di 12 settimane di 2-3 volte a settimana di terapia occupazionale senza allenamento per l'occlusione (standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea dell'avambraccio operativa
Lasso di tempo: 24 settimane
La densità ossea sarà misurata utilizzando il dispositivo GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) mantenuto e gestito dalla clinica di medicina nucleare presso SAMMC in conformità con le migliori pratiche dell'International Society for Clinical Densitometry (ISCD) per l'assorbimetria a raggi X a doppia energia guida
24 settimane
Densità ossea totale del corpo
Lasso di tempo: 24 settimane
La densità ossea sarà misurata utilizzando il dispositivo GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) mantenuto e gestito dalla clinica di medicina nucleare presso SAMMC in conformità con le migliori pratiche dell'International Society for Clinical Densitometry (ISCD) per l'assorbimetria a raggi X a doppia energia guida
24 settimane
Forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: 18 settimane
La forza di flessione del gomito verrà valutata utilizzando il dinamometro BTE PrimusRS dopo il completamento del protocollo di riabilitazione, circa 18 settimane dopo l'intervento. Il paziente sarà seduto con una cintura addominale per eseguire i test, per includere misurazioni isocinetiche della flessione del gomito e della supinazione dell'avambraccio. Il paziente eseguirà 3 prove di una ripetizione sia sull'avambraccio operato che sul braccio controlaterale sia di flessione del gomito che di supinazione. Il PrimusRS genererà un numero di libbre di forza utilizzate, che saranno calcolate in media per ciascun lato e utilizzate per l'analisi per rappresentare la forza. Il BTE PrimusRS è stato convalidato per misurare la forza e utilizzato in numerosi studi per varie articolazioni e movimenti, tra cui la flessione del gomito e la supinazione dell'avambraccio
18 settimane
Forza di supinazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 18 settimane
La forza di supinazione dell'avambraccio sarà valutata utilizzando il dinamometro BTE PrimusRS dopo il completamento del protocollo di riabilitazione, circa 18 settimane dopo l'intervento. Il paziente sarà seduto con una cintura addominale per eseguire i test, per includere misurazioni isocinetiche della flessione del gomito e della supinazione dell'avambraccio. Il paziente eseguirà 3 prove di una ripetizione sia sull'avambraccio operato che sul braccio controlaterale sia di flessione del gomito che di supinazione. Il PrimusRS genererà un numero di libbre di forza utilizzate, che saranno calcolate in media per ciascun lato e utilizzate per l'analisi per rappresentare la forza. Il BTE PrimusRS è stato convalidato per misurare la forza e utilizzato in numerosi studi per varie articolazioni e movimenti, tra cui la flessione del gomito e la supinazione dell'avambraccio
18 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 18 settimane.
La forza di presa sarà valutata utilizzando il dinamometro a mano JAMAR. È stato selezionato per l'uso in questo studio secondo la raccomandazione dell'American Society for the Surgery of the Hand e dell'American Society of Hand Therapists ASHT) come strumento di scelta per misurare la forza della presa. Gli studi hanno dimostrato che il dinamometro JAMAR ha un'elevata affidabilità dello strumento e test-retest. La forza di presa sarà testata in base alla posizione e alla procedura di prova raccomandate dall'ASHT. Verrà registrata la media di tre prove successive. Esistono dati normativi stabiliti per la forza di presa sia in base all'età che al dominio della mano.
18 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea del collo femorale
Lasso di tempo: 24 settimane
La densità ossea sarà misurata utilizzando il dispositivo GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) mantenuto e gestito dalla clinica di medicina nucleare presso SAMMC in conformità con le migliori pratiche dell'International Society for Clinical Densitometry (ISCD) per l'assorbimetria a raggi X a doppia energia guida
24 settimane
Densità ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 24 settimane
La densità ossea sarà misurata utilizzando il dispositivo GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) mantenuto e gestito dalla clinica di medicina nucleare presso SAMMC in conformità con le migliori pratiche dell'International Society for Clinical Densitometry (ISCD) per l'assorbimetria a raggi X a doppia energia guida
24 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica verbale a 11 punti (NRS) (Appendice F) per valutare il dolore agli arti superiori del soggetto il giorno di ogni valutazione e durante le sessioni di terapia. L'NRS da 0 a 10 è risultato valido e affidabile in molte popolazioni di pazienti, inclusa la popolazione muscoloscheletrica [64] ed è stato raccomandato per l'inclusione nel nucleo NIH Toolbox per l'uso con gli adulti
24 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 24 settimane
Il QuickDASH è composto da 11 elementi che misurano la funzione fisica e i sintomi nei disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il QuickDASH include due scale opzionali per valutare la funzione di un paziente con attività lavorative, sport o suonare uno strumento. Il QuickDASH è valutato in due componenti: la sezione disabilità di 11 elementi in cui ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5 e i moduli opzionali lavoro e sport/musica. Questo studio utilizzerà solo la sezione sulla disabilità. Gli intervistati indicano la quantità di difficoltà che hanno nell'eseguire gli item (1=nessuna difficoltà, 6=impossibile). I punteggi vengono sommati e mediati e il valore viene trasformato in un punteggio su 100 sottraendo uno e moltiplicando per 25. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Il QuickDASH è stato convalidato e si è dimostrato affidabile rispetto alle disabilità del braccio, della spalla e della mano
24 settimane
Scala funzionale
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala funzionale specifica del paziente è una misura di esito specifica del paziente per valutare lo stato funzionale. Al paziente viene chiesto di identificare da tre a cinque attività che ha difficoltà a svolgere a causa della sua condizione. Il paziente quindi valuta la quantità di limitazione che ha nell'eseguire ciascuna di queste attività su una scala di 11 punti dove 0 non è in grado di svolgere l'attività e 10 è in grado di svolgere l'attività senza problemi. Un punteggio medio per le attività dà un punteggio di abilità su 10. Il PSFS ha dimostrato di essere valido e reattivo nella popolazione di pazienti muscoloscheletrici degli arti superiori
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2018.019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Sistema di laccio emostatico portatile Delfi PTS II

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