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BFR nach Bizeps-Tenodese

13. Februar 2018 aktualisiert von: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Training zur Einschränkung des Blutflusses nach Bizeps-Tenodese: Eine Pilotstudie

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von Okklusionstraining auf die Knochendichte und Funktion der oberen Extremität nach einer Bizepstenodese.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchblutungsrestriktionstraining, eine Widerstandsübung, die mit einem speziellen Venenstauer durchgeführt wird, führt zu vorteilhaften Veränderungen der Muskelkraft bei geringem Widerstand und minimaler Belastung des nahe gelegenen Gelenks. Frühe Forschungsergebnisse deuten ferner darauf hin, dass es die systemische Knochenmineraldichte mit einer Veränderung der Knochenumsatzmarker verbessert. Dieses neuartige Widerstandstraining hat das Potenzial, die Muskelkraft und Knochendichte bei Personen zu verbessern, die medizinisch nicht in der Lage sind, Übungen mit hohem Widerstand durchzuführen, die normalerweise zur Verbesserung dieser Eigenschaften erforderlich sind. Unsere Studie untersucht die Wirkung des Okklusionstrainings auf die Knochendichte und Funktion der oberen Extremität nach einer Bizepstenodese. Das Hauptziel des Eingriffs besteht darin, eine verbesserte Knochendichte und eine beschleunigte Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten zu erreichen, die anhand von Maßnahmen wie validierten Fragebögen, funktionellen Ergebnistests, Krafttests und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgewählt, um sich einer einseitigen Bizeps-Tenodese zu unterziehen
  • Männer und Frauen im Alter von 18-65
  • DoD-Begünstigte
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben, um zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung der kontralateralen oberen Extremität, was zu weniger als normalem Bewegungsumfang, Muskelkraft oder täglichen Schmerzen von mehr als 1/10 führt.
  • Rehabilitationsprotokoll mit verbotener Muskelkräftigung länger als 6 Wochen nach der Operation.
  • Aktuelle Metallimplantate, die die Empfindlichkeit des DEXA-Scans kontraindizieren oder erheblich beeinträchtigen
  • Aktuell implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft – nach Selbstauskunft der Patientin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden diese Patientinnen nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 12 Monaten oder unter aktiver Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochendichte beeinflussen, darunter Heparin, Warfarin, Glukokortikoide, Medroxyprogesteronacetat, Medikamente zur Krebsbehandlung, Bisphosphonate oder andere Medikamente zur Behandlung von Osteoporose und Schilddrüsenhormon.
  • Geschichte des Hyperparathyreoidismus
  • Geschichte der Lymphknotendissektion des oberen Quadranten
  • Patientenbestätigung für leichte Blutergüsse
  • Vorgeschichte einer Amputation der oberen Extremität
  • Aktive Infektion in der operierten Extremität
  • Krebs (aktuelle Diagnose laut Krankenakte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okklusionstraining
Patienten, die sich einer Bizeps-Tenodese unterziehen, die voraussichtlich 6 Wochen nach der Operation ein Rehabilitationsprotokoll mit Krafttraining für einen 12-wöchigen Kurs mit 2-3 Mal pro Woche Ergotherapie beginnen, einschließlich Okklusionstraining.
Gerät: Delfi PTS II Tragbares Tourniquet-System
Dies ist ein tragbares Tourniquet-System, das den Verschluss des venösen Abflusses ermöglicht, ohne den arteriellen Blutfluss zu behindern. Dieses tragbare Tourniquet-System ermöglicht ein schnelles Aufblasen und Ablassen der Manschette mit einer Batterie. Das Delfi PTS ist ein speziell entwickeltes System, das trotz der natürlichen Veränderungen der Muskelform und -länge eine präzise Kontrolle des Drucks während des gesamten Trainings ermöglicht. Das Gerät verfügt über eine fortschrittliche Druckleckerkennung, die die Tourniquet-Manschette, Schläuche und Anschlüsse auf Luftlecks überwacht und das Personal sicher auf Gefahren oder erforderliche Folgemaßnahmen aufmerksam macht. Das Gerät verfügt über visuelle und akustische Alarme für Über- und Unterdruck und verstrichene Zeit sowie eine große, gut sichtbare Anzeige des Tourniquet-Drucks und der verstrichenen Zeit. Der Delfi PTS II kalibriert und testet sich beim Start selbst. Es verfügt über eine Sicherheitsverriegelung, die den normalen Maximaldruck begrenzt, und einen integrierten Tourniquet-Manschettentest, wie in den aktuellen AORN-Standards und empfohlenen Praktiken empfohlen
Kein Eingriff: Nicht-Okklusions-Training
Patienten, die sich einer Bizeps-Tenodese unterziehen und voraussichtlich 6 Wochen nach der Operation mit einem Rehabilitationsprotokoll mit Krafttraining beginnen, um eine 12-wöchige Ergotherapie mit 2-3 Mal pro Woche ohne Okklusionstraining fortzusetzen (Versorgungsstandard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Unterarm-Knochendichte
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Knochendichte wird mit dem Gerät Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) von GE gemessen, das von der Klinik für Nuklearmedizin am SAMMC gemäß den Best Practices der International Society for Clinical Densitometry (ISCD) für die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gewartet und betrieben wird Orientierungshilfe
24 Wochen
Gesamtkörper-Knochendichte
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Knochendichte wird mit dem Gerät Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) von GE gemessen, das von der Klinik für Nuklearmedizin am SAMMC gemäß den Best Practices der International Society for Clinical Densitometry (ISCD) für die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gewartet und betrieben wird Orientierungshilfe
24 Wochen
Ellbogenflexionsstärke
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Ellenbogenflexionsstärke wird nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls, etwa 18 Wochen nach der Operation, mit dem BTE PrimusRS Dynamometer beurteilt. Der Patient wird mit einem Beckengurt sitzen, um Tests durchzuführen, einschließlich isokinetischer Messungen der Ellbogenflexion und Unterarmsupination. Der Patient führt 3 Versuche mit einer Wiederholung sowohl am operierten Unterarm als auch am kontralateralen Arm durch, sowohl bei Ellbogenflexion als auch bei Supination. Der PrimusRS generiert eine Anzahl von Pfund an verwendeter Kraft, die für jede Seite gemittelt und für die Analyse verwendet wird, um die Stärke darzustellen. Das BTE PrimusRS wurde für die Kraftmessung validiert und in zahlreichen Studien für verschiedene Gelenke und Bewegungen verwendet, darunter Ellbogenflexion und Unterarmsupination
18 Wochen
Unterarm-Supinationsstärke
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Unterarm-Supinationsstärke wird nach Abschluss des Rehabilitationsprotokolls, etwa 18 Wochen nach der Operation, mit dem BTE PrimusRS-Dynamometer bewertet. Der Patient wird mit einem Beckengurt sitzen, um Tests durchzuführen, einschließlich isokinetischer Messungen der Ellbogenflexion und Unterarmsupination. Der Patient führt 3 Versuche mit einer Wiederholung sowohl am operierten Unterarm als auch am kontralateralen Arm durch, sowohl bei Ellbogenflexion als auch bei Supination. Der PrimusRS generiert eine Anzahl von Pfund an verwendeter Kraft, die für jede Seite gemittelt und für die Analyse verwendet wird, um die Stärke darzustellen. Das BTE PrimusRS wurde für die Kraftmessung validiert und in zahlreichen Studien für verschiedene Gelenke und Bewegungen verwendet, darunter Ellbogenflexion und Unterarmsupination
18 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 18 Wochen.
Die Griffstärke wird mit dem JAMAR Hand Dynamometer bewertet. Es wurde gemäß den Empfehlungen der American Society for the Surgery of the Hand und der American Society of Hand Therapists (ASHT) als Mittel der Wahl zur Messung der Griffstärke für die Verwendung in dieser Studie ausgewählt. Studien haben gezeigt, dass der JAMAR Dynamometer eine hohe Instrumenten- und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist. Die Griffstärke wird gemäß der von der ASHT empfohlenen Testposition und -prozedur getestet. Der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Versuchen wird aufgezeichnet. Es gibt etablierte normative Daten für die Griffstärke nach Alter und Handdominanz.
18 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelhalsknochendichte
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Knochendichte wird mit dem Gerät Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) von GE gemessen, das von der Klinik für Nuklearmedizin am SAMMC gemäß den Best Practices der International Society for Clinical Densitometry (ISCD) für die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gewartet und betrieben wird Orientierungshilfe
24 Wochen
Knochendichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Knochendichte wird mit dem Gerät Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) von GE gemessen, das von der Klinik für Nuklearmedizin am SAMMC gemäß den Best Practices der International Society for Clinical Densitometry (ISCD) für die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gewartet und betrieben wird Orientierungshilfe
24 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine verbale numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (Anhang F) wird verwendet, um die Schmerzen der oberen Extremitäten des Probanden am Tag jeder Bewertung sowie während der Therapiesitzungen zu bewerten. Der NRS von 0 bis 10 hat sich bei vielen Patientenpopulationen, einschließlich der muskuloskelettalen Population, als gültig und zuverlässig erwiesen [64] und wurde zur Aufnahme in die zentrale NIH-Toolbox zur Verwendung bei Erwachsenen empfohlen
24 Wochen
Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 24 Wochen
Der QuickDASH besteht aus 11 Items, die die körperliche Funktion und Symptome bei Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität messen. Der QuickDASH umfasst zwei optionale Skalen, um die Funktion eines Patienten bei Arbeitsaktivitäten sowie Sport oder dem Spielen eines Instruments zu beurteilen. Der QuickDASH wird in zwei Komponenten bewertet: dem 11-Punkte-Behinderungsabschnitt, in dem jeder Punkt mit 1-5 bewertet wird, und den optionalen Arbeits- und Sport-/Musikmodulen. In dieser Studie wird nur der Abschnitt „Behinderung“ verwendet. Die Befragten geben die Schwierigkeit an, die sie bei der Ausführung der Items haben (1 = keine Schwierigkeiten, 6 = unfähig). Die Punktzahlen werden summiert und gemittelt und der Wert wird in eine Punktzahl von 100 umgewandelt, indem eins subtrahiert und mit 25 multipliziert wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin. Der QuickDASH wurde validiert und hat sich im Vergleich zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand als zuverlässig erwiesen
24 Wochen
Funktionsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Die patientenspezifische Funktionsskala ist ein patientenspezifisches Ergebnismaß zur Beurteilung des Funktionsstatus. Der Patient wird gebeten, drei bis fünf Aktivitäten zu nennen, bei denen er aufgrund seines Zustands Schwierigkeiten hat. Der Patient bewertet dann auf einer 11-Punkte-Skala das Ausmaß der Einschränkung, die er oder sie bei der Ausführung jeder dieser Aktivitäten hat, wobei 0 bedeutet, dass er die Aktivität nicht ausführen kann, und 10 bedeutet, dass er die Aktivität ohne Probleme ausführen kann. Eine durchschnittliche Punktzahl für die Aktivitäten ergibt eine Fähigkeitspunktzahl von 10. Das PSFS hat sich in der Patientenpopulation des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten als gültig und ansprechend erwiesen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2018.019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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