이두근 건고정술 후 BFR
2018년 2월 13일 업데이트: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center
Bicep Tenodesis 후 혈류 제한 훈련: 파일럿 연구
이두박근 건고정술 후 상지의 골밀도 및 기능에 대한 교합 훈련의 효과를 평가하는 무작위 통제 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
혈류 제한 훈련, 특수 정맥 지혈대를 사용하여 수행되는 저항 운동은 낮은 저항과 주변 관절에 대한 최소 스트레스로 근력에 유익한 변화를 가져옵니다.
초기 연구에 따르면 뼈 전환 마커의 변화로 전신 골밀도가 향상되는 것으로 나타났습니다.
이 새로운 저항 훈련은 일반적으로 이러한 속성을 개선하는 데 필요한 높은 저항 운동을 의학적으로 수행할 수 없는 개인의 근력과 골밀도를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
우리의 연구는 이두박근 건고정술 후 상지의 골밀도와 기능에 대한 교합 훈련의 효과를 조사할 것입니다.
개입의 주요 목적은 검증된 설문지, 기능적 결과 테스트, 근력 테스트 및 이중 에너지 X선 흡광 측정법과 같은 측정을 사용하여 평가할 때 골밀도를 개선하고 상지 기능의 회복을 가속화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 이두박근 건고정술을 받기로 선택
- 만 18~65세의 남녀
- DoD 수혜자
- 동의하려면 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정상 운동 범위 미만, 근력 또는 1/10 이상의 일일 통증을 초래하는 반대측 상지 침범.
- 수술 후 6주 이상 근력 강화가 금지된 재활 프로토콜.
- 금기이거나 DEXA 스캔의 민감도에 상당한 영향을 미치는 현재 금속 임플란트
- 현재 이식된 제세동기 또는 심장박동기
- 임신 - 환자별 자가 보고. 예상되는 소수의 임신한 개체와 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 이러한 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 12개월 이내 또는 항응고제로 적극적인 치료를 받고 있는 심부 정맥 혈전증의 최근 병력
- 현재 헤파린, 와파린, 글루코코르티코이드, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 암 치료 약물, 비스포스포네이트 또는 기타 골다공증 치료 약물 및 갑상선 호르몬을 포함하여 골밀도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 부갑상선기능항진증의 병력
- 상부 사분면 림프절 절제술의 병력
- 쉬운 타박상에 대한 환자 보증
- 상지 절단의 역사
- 수술 말단의 활동성 감염
- 암(의료 기록별 현재 진단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교합 훈련
이두박근 힘줄고정술을 받고 있는 환자는 폐색 훈련을 포함하는 작업 요법의 주당 2-3회의 지속적인 12주 과정 동안 수술 후 6주까지 근력 훈련과 함께 재활 프로토콜을 시작할 것으로 예상됩니다.
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이것은 동맥혈의 흐름을 방해하지 않으면서 정맥 유출을 막을 수 있는 휴대용 지혈대 시스템입니다.
이 휴대용 지혈대 시스템은 배터리로 빠른 커프 팽창 및 수축을 허용합니다.
Delfi PTS는 근육 모양과 길이의 자연스러운 변화에도 불구하고 훈련 전반에 걸쳐 압력을 정밀하게 제어할 수 있도록 특별히 제작된 시스템입니다.
이 장치에는 공기 누출이 있는지 지혈대 커프, 튜브 및 커넥터를 모니터링하고 위험 또는 필요한 후속 조치를 직원에게 안전하게 경고하는 고급 압력 누출 감지 기능이 있습니다.
이 장치에는 과압 및 저압과 경과 시간에 대한 시각적 및 청각적 경보와 지혈대 압력 및 경과 시간을 쉽게 볼 수 있는 대형 디스플레이가 있습니다.
Delfi PTS II는 시작 시 보정 및 자체 테스트를 수행합니다.
현재 AORN 표준 및 권장 사례에서 권장하는 대로 정상 최대 압력 및 통합 지혈대 커프 테스트를 제한하는 안전 연동 장치가 있습니다.
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간섭 없음: 폐색 방지 교육
이두박근 건고정술을 받고 있는 환자로서 수술 후 6주까지 근력 훈련과 함께 재활 프로토콜을 시작할 것으로 예상되며 폐색 훈련(치료 표준) 없이 주당 2-3회 작업 요법의 지속적인 12주 과정을 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 팔뚝 뼈 밀도
기간: 24주
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골밀도는 국제임상밀도측정학회(International Society for Clinical Densitometry, ISCD) Best Practices for Dual Energy X-Ray Absorptiometry에 따라 SAMMC의 핵의학 클리닉에서 유지 및 운영하는 GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry(iDXA) 장치를 사용하여 측정됩니다. 안내
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24주
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총 신체 골밀도
기간: 24주
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골밀도는 국제임상밀도측정학회(International Society for Clinical Densitometry, ISCD) Best Practices for Dual Energy X-Ray Absorptiometry에 따라 SAMMC의 핵의학 클리닉에서 유지 및 운영하는 GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry(iDXA) 장치를 사용하여 측정됩니다. 안내
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24주
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팔꿈치 굴곡 강도
기간: 18주
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팔꿈치 굴곡 강도는 수술 후 약 18주 후인 재활 프로토콜 완료 후 BTE PrimusRS 동력계를 사용하여 평가됩니다.
환자는 팔꿈치 굴곡 및 팔뚝 회외의 등속성 측정을 포함하기 위해 테스트를 수행하기 위해 무릎 벨트와 함께 앉습니다.
환자는 팔꿈치 굴곡과 회외 모두의 수술 전완과 반대쪽 팔 모두에 대해 한 번의 반복으로 3번의 시도를 수행합니다.
PrimusRS는 사용된 몇 파운드의 힘을 생성하며, 각 측면에 대해 평균을 내고 강도를 나타내는 분석에 사용됩니다.
BTE PrimusRS는 강도 측정에 대해 검증되었으며 팔꿈치 굴곡 및 팔뚝 회외를 포함하는 다양한 관절 및 움직임에 대한 수많은 연구에서 사용되었습니다.
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18주
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팔뚝 외전 강도
기간: 18주
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수술 후 약 18주 후 재활 프로토콜 완료 후 BTE PrimusRS 동력계를 사용하여 전완 외전 강도를 평가합니다.
환자는 팔꿈치 굴곡 및 팔뚝 회외의 등속성 측정을 포함하기 위해 테스트를 수행하기 위해 무릎 벨트와 함께 앉습니다.
환자는 팔꿈치 굴곡과 회외 모두의 수술 전완과 반대쪽 팔 모두에 대해 한 번의 반복으로 3번의 시도를 수행합니다.
PrimusRS는 사용된 몇 파운드의 힘을 생성하며, 각 측면에 대해 평균을 내고 강도를 나타내는 분석에 사용됩니다.
BTE PrimusRS는 강도 측정에 대해 검증되었으며 팔꿈치 굴곡 및 팔뚝 회외를 포함하는 다양한 관절 및 움직임에 대한 수많은 연구에서 사용되었습니다.
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18주
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그립 강도
기간: 18주.
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악력은 JAMAR Hand Dynamometer를 사용하여 평가됩니다.
미국 수부외과학회(American Society for the Surgery of the Hand)와 미국수부치료사협회(American Society of Hand Therapists ASHT)의 추천에 따라 악력을 측정하기 위한 선택 도구로 본 연구에서 사용하기 위해 선택되었습니다.
연구에 따르면 JAMAR 동력계는 높은 기기 및 테스트-재테스트 신뢰성을 가지고 있습니다.
그립 강도는 ASHT에서 권장하는 테스트 위치 및 절차에 따라 테스트됩니다.
3회 연속 시도의 평균이 기록됩니다.
나이와 손 우세에 따른 그립 강도에 대한 표준 데이터가 확립되어 있습니다.
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18주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 경부 골밀도
기간: 24주
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골밀도는 국제임상밀도측정학회(International Society for Clinical Densitometry, ISCD) Best Practices for Dual Energy X-Ray Absorptiometry에 따라 SAMMC의 핵의학 클리닉에서 유지 및 운영하는 GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry(iDXA) 장치를 사용하여 측정됩니다. 안내
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24주
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요추 골밀도
기간: 24주
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골밀도는 국제임상밀도측정학회(International Society for Clinical Densitometry, ISCD) Best Practices for Dual Energy X-Ray Absorptiometry에 따라 SAMMC의 핵의학 클리닉에서 유지 및 운영하는 GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry(iDXA) 장치를 사용하여 측정됩니다. 안내
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24주
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통증
기간: 24주
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11점 구두 수치 평가 척도(NRS)(부록 F)는 치료 세션 동안뿐만 아니라 각 평가 당일 대상자의 상지 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
0 ~ 10 NRS는 근골격계 인구를 포함한 많은 환자 집단에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌으며 [64] 성인과 함께 사용하기 위해 핵심 NIH 도구 상자에 포함하도록 권장되었습니다.
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24주
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 24주
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QuickDASH는 상지 근골격계 질환의 신체 기능과 증상을 측정하는 11개 항목으로 구성되어 있다.
QuickDASH에는 작업 활동은 물론 스포츠나 악기 연주로 환자의 기능을 평가하기 위한 두 가지 옵션 척도가 포함되어 있습니다.
QuickDASH는 두 가지 구성 요소로 채점됩니다. 각 항목은 1-5점으로 채점되는 11개 항목의 장애 섹션과 선택적 작업 및 스포츠/음악 모듈입니다.
이 연구에서는 장애 섹션만 사용합니다.
응답자는 항목을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 나타냅니다(1=어려움 없음, 6=불가능).
점수를 합산하여 평균화한 값은 1을 빼고 25를 곱하여 100점 만점으로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
QuickDASH는 팔, 어깨 및 손의 장애와 비교할 때 검증되었으며 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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24주
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기능 척도
기간: 24주
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환자별 기능 척도는 기능 상태를 평가하기 위한 환자별 결과 측정입니다.
환자는 자신의 상태로 인해 수행하는 데 어려움이 있는 3~5가지 활동을 식별하도록 요청받습니다.
그런 다음 환자는 활동을 수행할 수 없는 경우 0점, 문제 없이 활동을 수행할 수 있는 경우 10점으로 11점 척도에서 이러한 각 활동을 수행하는 데 제한이 있는 정도를 평가합니다.
활동에 대한 평균 점수는 10점 만점의 능력 점수를 제공합니다.
PSFS는 상지 근골격계 환자 집단에서 유효하고 반응성이 있는 것으로 나타났습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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