上腕二頭筋腱固定後のBFR
2018年2月13日 更新者：Griffin Holauchock、Brooke Army Medical Center
上腕二頭筋腱固定後の血流制限トレーニング: パイロット研究
上腕二頭筋腱固定術後の上肢の骨密度と機能に対する咬合トレーニングの効果を評価する無作為対照パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
血流制限トレーニング、特殊な静脈ターニケットを使用したレジスタンス エクササイズは、低抵抗で筋力の有益な変化をもたらし、近くの関節へのストレスを最小限に抑えます。
初期の研究では、骨代謝マーカーの変化により全身の骨塩密度が改善されることが示されています。
この新しいレジスタンス トレーニングは、筋力と骨密度を改善するために通常必要とされる高抵抗運動を医学的に実行できない個人の筋力と骨密度を改善する可能性があります。
私たちの研究では、上腕二頭筋腱固定術後の上肢の骨密度と機能に対する咬合トレーニングの効果を調べます。
介入の主な目的は、検証済みの質問票、機能転帰検査、強度検査、二重エネルギー X 線吸収測定法などの手段を使用して評価された、骨密度の改善と上肢機能の迅速な回復を達成することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側上腕二頭筋腱固定術を受けるために選択されました
- 18～65歳の男女
- 国防総省の受益者
- 同意するために英語で読み書きできる必要があります
除外基準:
- 反対側の上肢の関与により、正常範囲未満の可動域、筋力、または 1/10 を超える毎日の痛みが生じます。
- -手術後6週間以上の筋肉強化を禁止したリハビリテーションプロトコル。
- DEXAスキャンの感度に禁忌または重大な影響を与える現在の金属製インプラント
- 現在植え込まれている除細動器またはペースメーカー
- 妊娠 - 患者ごとの自己報告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、これらの患者はこの研究に含まれません。
- -12か月以内の深部静脈血栓症の最近の病歴または抗凝固薬による積極的な治療
- 現在、ヘパリン、ワルファリン、グルココルチコイド、酢酸メドロキシプロゲステロン、がん治療薬、ビスフォスフォネートまたはその他の骨粗鬆症治療薬、甲状腺ホルモンなど、骨密度に影響を与えることが知られている薬を服用しています。
- 副甲状腺機能亢進症の病歴
- 上腹部リンパ節郭清の既往
- あざができやすいことに対する患者の支持
- 上肢切断の病歴
- 手術肢の活動性感染症
- がん（医療記録ごとの現在の診断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：咬合トレーニング
上腕二頭筋腱固定術を受けている患者で、術後 6 週間までに筋力トレーニングを伴うリハビリテーション プロトコルを開始し、閉塞トレーニングを含む週 2 ～ 3 回の作業療法を 12 週間続けます。
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これは、動脈の血流を阻害することなく、静脈流出の閉塞を可能にするポータブル ターニケット システムです。
このポータブル ターニケット システムは、バッテリーによるカフの急速な膨張と収縮を可能にします。
Delfi PTS は、筋肉の形状と長さの自然な変化にもかかわらず、トレーニング全体で圧力を正確に制御できる専用システムです。
このデバイスには、止血帯のカフ、チューブ、およびコネクタの空気漏れを監視し、スタッフに危険または必要なフォローアップ措置を安全に警告する高度な圧力漏れ検出機能があります。
この装置には、過圧および過小圧と経過時間の視覚的および聴覚的なアラームと、止血帯の圧力と経過時間の大きくて見やすい表示があります。
Delfi PTS II は、起動時にキャリブレーションとセルフテストを行います。
現在の AORN 基準および推奨プラクティスで推奨されているように、通常の最大圧力を制限する安全インターロックと統合されたターニケット カフ テストを備えています。
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介入なし：非閉塞トレーニング
上腕二頭筋腱固定術を受けている患者で、術後 6 週間までに筋力トレーニングを伴うリハビリテーション プロトコルを開始し、週 2 ～ 3 回の継続的な 12 週間の作業療法コース（閉塞トレーニングなし）（標準治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前腕の骨密度
時間枠：24週間
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骨密度は、国際臨床密度測定学会 (ISCD) のデュアル エネルギー X 線吸収測定のベスト プラクティスに従って、SAMMC の核医学クリニックによって維持および運用されている GE ルナ デュアル エネルギー X 線吸収測定 (iDXA) 装置を使用して測定されます。ガイダンス
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24週間
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全身骨密度
時間枠：24週間
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骨密度は、国際臨床密度測定学会 (ISCD) のデュアル エネルギー X 線吸収測定のベスト プラクティスに従って、SAMMC の核医学クリニックによって維持および運用されている GE ルナ デュアル エネルギー X 線吸収測定 (iDXA) 装置を使用して測定されます。ガイダンス
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24週間
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肘屈曲強度
時間枠：18週間
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肘屈曲強度は、リハビリテーション プロトコルの完了後、術後約 18 週間後に BTE PrimusRS ダイナモメーターを使用して評価されます。
患者は、肘の屈曲と前腕の回外の等速性測定を含むために、テストを実行するために膝ベルトで着座します。
患者は、肘の屈曲と回外の両方の手術前腕と反対側の腕の両方で、1 回の繰り返しを 3 回試行します。
PrimusRS は、使用される力のポンド数を生成します。これは、各側で平均化され、強度を表す分析に使用されます。
BTE PrimusRS は、強度の測定で検証されており、肘の屈曲や前腕の回外など、さまざまな関節や動きに関する数多くの研究で使用されています。
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18週間
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前腕の回外力
時間枠：18週間
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前腕回外強度は、リハビリテーション プロトコルの完了後、術後約 18 週間後に BTE PrimusRS ダイナモメーターを使用して評価されます。
患者は、肘の屈曲と前腕の回外の等速性測定を含むために、テストを実行するために膝ベルトで着座します。
患者は、肘の屈曲と回外の両方の手術前腕と反対側の腕の両方で、1 回の繰り返しを 3 回試行します。
PrimusRS は、使用される力のポンド数を生成します。これは、各側で平均化され、強度を表す分析に使用されます。
BTE PrimusRS は、強度の測定で検証されており、肘の屈曲や前腕の回外など、さまざまな関節や動きに関する数多くの研究で使用されています。
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18週間
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握力
時間枠：18週間。
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握力は、JAMAR ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
これは、握力を測定するための選択ツールとして、米国ハンド外科学会および米国ハンドセラピスト協会 (ASHT) の推奨に従って、この研究で使用するために選択されました。
調査によると、JAMAR ダイナモメータは機器および再テストの信頼性が高いことが示されています。
握力は、ASHT が推奨するテスト位置と手順に従ってテストされます。
3回の連続試行の平均が記録されます。
年齢と利き手の両方による握力の標準データが確立されています。
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18週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部の骨密度
時間枠：24週間
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骨密度は、国際臨床密度測定学会 (ISCD) のデュアル エネルギー X 線吸収測定のベスト プラクティスに従って、SAMMC の核医学クリニックによって維持および運用されている GE ルナ デュアル エネルギー X 線吸収測定 (iDXA) 装置を使用して測定されます。ガイダンス
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24週間
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腰椎の骨密度
時間枠：24週間
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骨密度は、国際臨床密度測定学会 (ISCD) のデュアル エネルギー X 線吸収測定のベスト プラクティスに従って、SAMMC の核医学クリニックによって維持および運用されている GE ルナ デュアル エネルギー X 線吸収測定 (iDXA) 装置を使用して測定されます。ガイダンス
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24週間
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痛み
時間枠：24週間
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11ポイントの口頭数値評価尺度（NRS）（付録F）を使用して、各評価の日および治療セッション中の被験者の上肢の痛みを評価します。
0 から 10 の NRS は、筋骨格系集団を含む多くの患者集団で有効で信頼できることがわかっており [64]、成人に使用するコア NIH ツールボックスに含めることが推奨されています。
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24週間
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腕、肩、手の障害
時間枠：24週間
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QuickDASHは、上肢の筋骨格系疾患における身体機能や症状を測定する11項目で構成されています。
QuickDASH には 2 つのオプションのスケールが含まれており、仕事やスポーツ、楽器の演奏で患者の機能を評価できます。
QuickDASH は 2 つのコンポーネントで採点されます。各項目が 1 ～ 5 で採点される 11 項目の障害セクションと、オプションの仕事およびスポーツ/音楽モジュールです。
この調査では、障害セクションのみを使用します。
回答者は、項目を実行するのがどの程度困難かを示します (1 = 問題なし、6 = 不可能)。
スコアを合計して平均し、1 を引いて 25 を掛けることで、値を 100 点満点のスコアに変換します。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
QuickDASH は検証済みであり、腕、肩、手の障害と比較して信頼できることが示されています。
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24週間
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機能規模
時間枠：24週間
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患者固有の機能スケールは、機能状態を評価するための患者固有の結果の尺度です。
患者は、自分の状態のために実行するのが困難な活動を 3 つから 5 つ特定するように求められます。
次に、患者は、これらの各活動を実行する上での制限の程度を 11 段階で評価します。0 は活動を実行できず、10 は問題なく活動を実行できます。
アクティビティの平均スコアは、10 点満点中の能力スコアを示します。
PSFS は、上肢の筋骨格系患者集団において有効であり、反応が良いことが示されています。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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