Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BFR Efter bicepstenodes

13 februari 2018 uppdaterad av: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Träning för begränsning av blodflödet efter bicepstenodes: en pilotstudie

En randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar effekten av ocklusionsträning på bentäthet och funktion av den övre extremiteten efter en bicepstenodes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodflödesbegränsningsträning, motståndsträning som utförs med en specialiserad venös turniquet, leder till fördelaktiga förändringar i muskelstyrka vid lågt motstånd och minimal stress på den närliggande leden. Tidig forskning indikerar vidare att det förbättrar den systemiska benmineraltätheten med förändringar i benomsättningsmarkörer. Denna nya motståndsträning har potential att förbättra muskelstyrka och bentäthet hos individer som medicinskt inte kan utföra övningar med högt motstånd som vanligtvis krävs för att förbättra dessa egenskaper. Vår studie kommer att undersöka effekten av ocklusionsträning på bentäthet och funktion av den övre extremiteten efter en bicepstenodes. Det primära syftet med interventionen är att uppnå förbättrad bentäthet och accelererad återhämtning av övre extremitetsfunktion, bedömd med hjälp av mätningar som validerade frågeformulär, funktionstestning, styrketestning och dubbelenergiröntgenabsorptiometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vald att genomgå en unilateral bicepstenodes
  • Hanar och kvinnor i åldern 18-65
  • DoD förmånstagare
  • Måste kunna läsa och skriva på engelska för att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Kontralateral inblandning i övre extremiteter som resulterar i mindre än normalt rörelseomfång, muskelstyrka eller daglig smärta större än 1/10.
  • Rehabiliteringsprotokoll med förbjuden muskelförstärkning mer än 6 veckor efter operationen.
  • Nuvarande metallimplantat som kontraindikerar eller väsentligt påverkar känsligheten för DEXA-skanning
  • Aktuell implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Graviditet - per patient självrapportering. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resulterande resultat, kommer dessa patienter inte att inkluderas i denna studie.
  • Ny historia av djup ventrombos inom 12 månader eller på aktiv behandling med antikoagulantia
  • Tar för närvarande mediciner som är kända för att påverka bentätheten för att inkludera heparin, warfarin, glukokortikoider, medroxiprogesteronacetat, cancerbehandlingsmediciner, bisfosfonater eller andra osteoporosbehandlingsmediciner och sköldkörtelhormon.
  • Historia av hyperparatyreos
  • Historik av lymfkörteldissektion i övre kvadranten
  • Patientgodkännande av lätta blåmärken
  • Historik om amputation av övre extremiteter
  • Aktiv infektion i den operativa extremiteten
  • Cancer (nuvarande diagnos per journal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ocklusionsträning
Patienter som genomgår en bicepstenodes som förväntas påbörja ett rehabiliteringsprotokoll med styrketräning senast 6 veckor postoperativt under en fortsatt 12 veckors kur med 2-3 gånger i veckan med arbetsterapi inklusive ocklusionsträning.
Enhet: Delfi PTS II Portable Tourniquet System
Detta är ett portabelt stoppsystem som möjliggör ocklusion av venöst utflöde utan att hämma det arteriella blodflödet. Detta bärbara tourniquet-system möjliggör snabb uppblåsning och tömning av manschetten med ett batteri. Delfi PTS är ett specialbyggt system som möjliggör exakt kontroll av trycket under hela träningen, trots de naturliga förändringarna i muskelform och längd. Enheten har avancerad tryckläckagedetektering som övervakar tourniquetmanschetten, slangarna och kopplingarna för luftläckor och varnar personalen på ett säkert sätt om faror eller uppföljningsåtgärder som krävs. Enheten har visuella och ljudlarm för över- och undertryck och förfluten tid samt en stor, lätt synlig visning av tourniquettryck och förfluten tid. Delfi PTS II kalibrerar och självtestar vid start. Den har en säkerhetsspärr som begränsar det normala maximala trycket och integrerad testning av tourniquet-manschett som rekommenderas i nuvarande AORN-standarder och rekommenderade praxis
Inget ingripande: Icke-ocklusionsträning
Patienter som genomgår en bicepstenodes som förväntas påbörja ett rehabiliteringsprotokoll med styrketräning senast 6 veckor postoperativt under en fortsatt 12 veckors kur med 2-3 gånger per vecka arbetsterapi utan ocklusionsträning (standardvård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ bentäthet i underarmen
Tidsram: 24 veckor
Bentätheten kommer att mätas med GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enhet som underhålls och drivs av Nuclear Medicine-kliniken vid SAMMC i enlighet med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices för dubbelenergiröntgenabsorptiometri vägledning
24 veckor
Total kropps bentäthet
Tidsram: 24 veckor
Bentätheten kommer att mätas med GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enhet som underhålls och drivs av Nuclear Medicine-kliniken vid SAMMC i enlighet med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices för dubbelenergiröntgenabsorptiometri vägledning
24 veckor
Armbågsflexionsstyrka
Tidsram: 18 veckor
Armbågsflexionsstyrkan kommer att bedömas med BTE PrimusRS dynamometer efter att rehabiliteringsprotokollet har slutförts, cirka 18 veckor efter operationen. Patienten kommer att sitta med ett höftbälte för att utföra tester, för att inkludera isokinetiska mätningar av armbågsböjning och supination av underarmen. Patienten kommer att utföra 3 försök med en repetition på både den operativa underarmen och den kontralaterala armen av både armbågsflexion och supination. PrimusRS kommer att generera ett antal pund av kraft som används, som kommer att beräknas i medeltal för varje sida och användas för analys för att representera styrka. BTE PrimusRS har validerats för att mäta styrka och använts i ett flertal studier för olika leder och rörelser, inklusive armbågsflexion och supination av underarmen
18 veckor
Underarm supination Styrka
Tidsram: 18 veckor
Underarmssupinationsstyrka kommer att bedömas med hjälp av BTE PrimusRS dynamometer efter att rehabiliteringsprotokollet har slutförts, cirka 18 veckor efter operationen. Patienten kommer att sitta med ett höftbälte för att utföra tester, för att inkludera isokinetiska mätningar av armbågsböjning och supination av underarmen. Patienten kommer att utföra 3 försök med en repetition på både den operativa underarmen och den kontralaterala armen av både armbågsflexion och supination. PrimusRS kommer att generera ett antal pund av kraft som används, som kommer att beräknas i medeltal för varje sida och användas för analys för att representera styrka. BTE PrimusRS har validerats för att mäta styrka och använts i ett flertal studier för olika leder och rörelser, inklusive armbågsflexion och supination av underarmen
18 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 18 veckor.
Greppstyrkan kommer att bedömas med JAMAR handdynamometer. Den har valts ut för användning i denna studie enligt rekommendationen från American Society for the Surgery of the Hand och American Society of Hand Therapists ASHT) som det valda verktyget för att mäta greppstyrka. Studier har visat att JAMAR-dynamometern har hög instrument- och test-omtest-tillförlitlighet. Greppstyrkan kommer att testas enligt testpositionen och proceduren som rekommenderas av ASHT. Medelvärdet av tre på varandra följande försök kommer att registreras. Det finns etablerade normativa data för greppstyrka efter både ålder och handdominans.
18 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet i lårbenshalsen
Tidsram: 24 veckor
Bentätheten kommer att mätas med GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enhet som underhålls och drivs av Nuclear Medicine-kliniken vid SAMMC i enlighet med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices för dubbelenergiröntgenabsorptiometri vägledning
24 veckor
Bentäthet i ländryggen
Tidsram: 24 veckor
Bentätheten kommer att mätas med GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enhet som underhålls och drivs av Nuclear Medicine-kliniken vid SAMMC i enlighet med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices för dubbelenergiröntgenabsorptiometri vägledning
24 veckor
Smärta
Tidsram: 24 veckor
En 11-punkts verbal numerisk värderingsskala (NRS) (bilaga F) kommer att användas för att bedöma patientens smärta i övre extremiteter dagen för varje bedömning såväl som under terapisessioner. 0 till 10 NRS har visat sig vara giltiga och tillförlitliga i många patientpopulationer inklusive muskuloskeletala populationen [64] och har rekommenderats för inkludering i kärnan NIH Toolbox för användning med vuxna
24 veckor
Funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: 24 veckor
QuickDASH består av 11 artiklar som mäter fysisk funktion och symtom vid muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten. QuickDASH inkluderar två valfria skalor för att bedöma en patients funktion med arbetsaktiviteter samt sport eller spela ett instrument. QuickDASH poängsätts i två komponenter: funktionshindersektionen med 11 objekt där varje objekt får poäng 1-5, och de valfria modulerna för arbete och sport/musik. Denna studie kommer endast att använda avsnittet funktionshinder. Respondenterna anger hur svårt de har att utföra objekten (1=ingen svårighet, 6=kan inte). Poäng summeras och medelvärdesbildas och värdet omvandlas till en poäng av 100 genom att subtrahera en och multiplicera med 25. En högre poäng indikerar större funktionshinder. QuickDASH har validerats och visat sig vara tillförlitlig jämfört med handikapp i arm, axel och hand
24 veckor
Funktionell skala
Tidsram: 24 veckor
Patient Specific Functional Scale är ett patientspecifikt utfallsmått för att bedöma funktionsstatus. Patienten ombeds identifiera tre till fem aktiviteter som han eller hon har svårt att utföra på grund av sitt tillstånd. Patienten bedömer sedan mängden begränsningar han eller hon har i att utföra var och en av dessa aktiviteter på en 11-gradig skala där 0 inte kan utföra aktiviteten och 10 kan utföra aktiviteten utan problem. Ett medelpoäng för aktiviteterna ger ett förmågaspoäng av 10. PSFS har visat sig vara giltig och lyhörd i patientpopulationen i den övre extremiteten i muskuloskeletala patienter
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2018.019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Delfi PTS II Portable Tourniquet System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera