Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BFR po tenodezie bicepsa

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Trening ograniczenia przepływu krwi po tenodezie bicepsa: badanie pilotażowe

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe oceniające wpływ treningu okluzyjnego na gęstość kości i funkcję kończyny górnej po tenodezie bicepsa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening ograniczający przepływ krwi, ćwiczenia oporowe wykonywane ze specjalistyczną stazą żylną, prowadzi do korzystnych zmian siły mięśniowej przy niskim oporze i minimalnym obciążeniu pobliskiego stawu. Wczesne badania wskazują ponadto, że poprawia systemową gęstość mineralną kości wraz ze zmianą markerów obrotu kostnego. Ten nowatorski trening oporowy może potencjalnie poprawić siłę mięśni i gęstość kości u osób, które ze względów medycznych nie są w stanie wykonywać ćwiczeń o wysokim oporze, zwykle wymaganych do poprawy tych cech. Nasze badanie zbada wpływ treningu okluzyjnego na gęstość kości i funkcję kończyny górnej po tenodezie bicepsa. Głównym celem interwencji jest uzyskanie poprawy gęstości kości i przyspieszenia powrotu funkcji kończyny górnej, ocenianej za pomocą takich środków, jak zweryfikowane kwestionariusze, testy funkcjonalne, testy wytrzymałościowe i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrany do poddania się jednostronnej tenodezie bicepsa
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Beneficjenci DoD
  • Aby wyrazić zgodę, musisz umieć czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie przeciwnej kończyny górnej skutkujące mniejszym niż normalny zakresem ruchu, siłą mięśni lub codziennym bólem większym niż 1/10.
  • Protokół rehabilitacji z zakazem wzmacniania mięśni powyżej 6 tygodni po operacji.
  • Obecne metalowe implanty, które są przeciwwskazane lub znacząco wpływają na czułość skanowania DEXA
  • Obecnie wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Ciąża - na samoopis pacjentki. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, pacjentki te nie zostaną włączone do tego badania.
  • Niedawna historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas aktywnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na gęstość kości, w tym heparynę, warfarynę, glikokortykosteroidy, octan medroksyprogesteronu, leki stosowane w leczeniu raka, bisfosfoniany lub inne leki stosowane w leczeniu osteoporozy oraz hormon tarczycy.
  • Historia nadczynności przytarczyc
  • Historia rozwarstwienia węzłów chłonnych górnego kwadrantu
  • Zgoda pacjenta na łatwe powstawanie siniaków
  • Historia amputacji kończyny górnej
  • Aktywna infekcja kończyny operacyjnej
  • Rak (aktualna diagnoza na podstawie dokumentacji medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening okluzyjny
Pacjenci poddawani tenodezie bicepsa, od których oczekuje się rozpoczęcia protokołu rehabilitacji z treningiem siłowym do 6 tygodni po operacji przez 12 tygodni, 2-3 razy w tygodniu, w ramach terapii zajęciowej obejmującej trening okluzji.
Urządzenie: Przenośny system opaski uciskowej Delfi PTS II
Jest to przenośny system stazy uciskowej, który pozwala na zamknięcie odpływu żylnego bez hamowania przepływu krwi tętniczej. Ten przenośny system opaski uciskowej umożliwia szybkie pompowanie i opróżnianie mankietu za pomocą baterii. Delfi PTS to specjalnie skonstruowany system, który pozwala na precyzyjną kontrolę nacisku podczas treningu, pomimo naturalnych zmian w kształcie i długości mięśni. Urządzenie ma zaawansowane wykrywanie wycieków ciśnienia, które monitoruje mankiet opaski uciskowej, przewody i złącza pod kątem wycieków powietrza i bezpiecznie ostrzega personel o zagrożeniach lub wymaganych działaniach następczych. Urządzenie posiada wizualne i dźwiękowe alarmy nadciśnienia i podciśnienia oraz upływającego czasu, a także duży, dobrze widoczny wyświetlacz ucisku stazy uciskowej i upływającego czasu. Delfi PTS II kalibruje się i przeprowadza autotesty podczas uruchamiania. Posiada blokadę bezpieczeństwa, która ogranicza normalne maksymalne ciśnienie i zintegrowane testowanie opaski uciskowej, zgodnie z zaleceniami aktualnych norm i zalecanych praktyk AORN
Brak interwencji: Trening bez okluzji
Pacjenci poddawani tenodezie bicepsa, od których oczekuje się rozpoczęcia protokołu rehabilitacji z treningiem siłowym do 6 tygodni po operacji w ramach kontynuacji 12-tygodniowej terapii zajęciowej 2-3 razy w tygodniu bez treningu okluzyjnego (standard opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna gęstość kości przedramienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą urządzenia GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) utrzymywanego i obsługiwanego przez klinikę medycyny nuklearnej w SAMMC zgodnie z najlepszymi praktykami Międzynarodowego Towarzystwa Densytometrii Klinicznej (ISCD) w zakresie absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią przewodnictwo
24 tygodnie
Całkowita gęstość kości ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą urządzenia GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) utrzymywanego i obsługiwanego przez klinikę medycyny nuklearnej w SAMMC zgodnie z najlepszymi praktykami Międzynarodowego Towarzystwa Densytometrii Klinicznej (ISCD) w zakresie absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią przewodnictwo
24 tygodnie
Siła zgięcia łokcia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Siła zgięcia łokcia zostanie oceniona za pomocą dynamometru BTE PrimusRS po zakończeniu protokołu rehabilitacji, około 18 tygodni po operacji. Pacjent zostanie posadzony z pasem biodrowym w celu wykonania badań, w tym pomiarów izokinetycznych zgięcia łokcia i supinacji przedramienia. Pacjent wykona 3 próby jednego powtórzenia zarówno na przedramieniu operacyjnym, jak i na przeciwległym ramieniu zarówno zgięcia łokcia, jak i supinacji. PrimusRS wygeneruje liczbę funtów użytej siły, która zostanie uśredniona dla każdej strony i wykorzystana do analizy w celu przedstawienia siły. BTE PrimusRS został zatwierdzony do pomiaru siły i używany w licznych badaniach różnych stawów i ruchów, w tym zgięcia łokcia i supinacji przedramienia
18 tygodni
Siła supinacji przedramienia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Siła supinacji przedramienia zostanie oceniona za pomocą dynamometru BTE PrimusRS po zakończeniu protokołu rehabilitacyjnego, około 18 tygodni po operacji. Pacjent zostanie posadzony z pasem biodrowym w celu wykonania badań, w tym pomiarów izokinetycznych zgięcia łokcia i supinacji przedramienia. Pacjent wykona 3 próby jednego powtórzenia zarówno na przedramieniu operacyjnym, jak i na przeciwległym ramieniu zarówno zgięcia łokcia, jak i supinacji. PrimusRS wygeneruje liczbę funtów użytej siły, która zostanie uśredniona dla każdej strony i wykorzystana do analizy w celu przedstawienia siły. BTE PrimusRS został zatwierdzony do pomiaru siły i używany w licznych badaniach różnych stawów i ruchów, w tym zgięcia łokcia i supinacji przedramienia
18 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 18 tygodni.
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR. Został wybrany do wykorzystania w tym badaniu zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Ręki i Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki ASHT) jako narzędzie z wyboru do pomiaru siły chwytu. Badania wykazały, że hamownia JAMAR ma wysoką niezawodność przyrządu i testu-powtórnego testu. Siła chwytu zostanie przetestowana zgodnie z pozycją testową i procedurą zalecaną przez ASHT. Zapisana zostanie średnia z trzech kolejnych prób. Istnieją ustalone dane normatywne dotyczące siły chwytu zarówno według wieku, jak i dominacji ręki.
18 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą urządzenia GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) utrzymywanego i obsługiwanego przez klinikę medycyny nuklearnej w SAMMC zgodnie z najlepszymi praktykami Międzynarodowego Towarzystwa Densytometrii Klinicznej (ISCD) w zakresie absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią przewodnictwo
24 tygodnie
Gęstość kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą urządzenia GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) utrzymywanego i obsługiwanego przez klinikę medycyny nuklearnej w SAMMC zgodnie z najlepszymi praktykami Międzynarodowego Towarzystwa Densytometrii Klinicznej (ISCD) w zakresie absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią przewodnictwo
24 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 24 tygodnie
11-punktowa werbalna numeryczna skala ocen (NRS) (Załącznik F) zostanie wykorzystana do oceny bólu kończyny górnej pacjenta w dniu każdej oceny, jak również podczas sesji terapeutycznych. Stwierdzono, że skala NRS od 0 do 10 jest ważna i wiarygodna w wielu populacjach pacjentów, w tym w populacji układu mięśniowo-szkieletowego [64] i zalecono jej włączenie do podstawowego zestawu narzędzi NIH do stosowania u dorosłych
24 tygodnie
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
QuickDASH składa się z 11 pozycji, które mierzą sprawność fizyczną i objawy w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. QuickDASH zawiera dwie opcjonalne skale do oceny funkcji pacjenta podczas pracy, uprawiania sportu lub gry na instrumencie. QuickDASH jest oceniany w dwóch komponentach: 11-elementowej części dotyczącej niepełnosprawności, w której każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, oraz opcjonalnych modułów pracy i sportu/muzyki. W tym badaniu wykorzystamy tylko sekcję dotyczącą niepełnosprawności. Respondenci wskazują stopień trudności w wykonaniu tych pozycji (1=brak trudności, 6=niemożność). Wyniki są sumowane i uśredniane, a wartość jest przekształcana na wynik na 100 przez odjęcie jednego i pomnożenie przez 25. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. QuickDASH został zweryfikowany i okazał się niezawodny w porównaniu z niepełnosprawnościami ramienia, barku i dłoni
24 tygodnie
Skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna jest specyficzną dla pacjenta miarą wyników służącą do oceny stanu funkcjonalnego. Pacjent jest proszony o zidentyfikowanie trzech do pięciu czynności, które ma trudności z wykonaniem ze względu na swój stan. Następnie pacjent ocenia wielkość ograniczeń, jakie ma w wykonywaniu każdej z tych czynności w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania czynności, a 10 oznacza możliwość wykonywania czynności bez problemu. Średni wynik za aktywność daje ocenę umiejętności na 10. Wykazano, że PSFS jest ważny i responsywny w populacji pacjentów z układem mięśniowo-szkieletowym kończyn górnych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2018.019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przenośny system opaski uciskowej Delfi PTS II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj