Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BFR na biceps-tenodesis

13 februari 2018 bijgewerkt door: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Bloedstroombeperkingstraining na biceps-tenodesis: een pilotstudie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die het effect evalueerde van occlusietraining op de botdichtheid en functie van de bovenste extremiteit na een biceps-tenodese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedstroombeperkingstraining, weerstandsoefening uitgevoerd met een gespecialiseerde veneuze tourniquet, leidt tot gunstige veranderingen in spierkracht bij lage weerstand en minimale belasting van het nabijgelegen gewricht. Vroeg onderzoek geeft verder aan dat het de systemische botmineraaldichtheid verbetert met verandering in markers voor botomzetting. Deze nieuwe weerstandstraining heeft het potentieel om de spierkracht en botdichtheid te verbeteren bij personen die medisch niet in staat zijn om oefeningen met hoge weerstand uit te voeren die normaal gesproken nodig zijn om deze eigenschappen te verbeteren. Onze studie zal het effect onderzoeken van occlusietraining op de botdichtheid en functie van de bovenste extremiteit na een biceps-tenodese. Het primaire doel van de interventie is het bereiken van verbeterde botdichtheid en versneld herstel van de functie van de bovenste ledematen, zoals beoordeeld met behulp van maatregelen zoals gevalideerde vragenlijsten, functionele uitkomsttesten, krachttesten en röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geselecteerd om een ​​unilaterale bicep tenodese te ondergaan
  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • DoD-begunstigden
  • Moet in staat zijn om in het Engels te lezen en te schrijven om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van de contralaterale bovenste ledematen, resulterend in minder dan normaal bewegingsbereik, spierkracht of dagelijkse pijn groter dan 1/10.
  • Revalidatieprotocol met verboden spierversterking langer dan 6 weken na operatie.
  • Huidige metalen implantaten die de gevoeligheid van DEXA-scan contra-indiceren of aanzienlijk beïnvloeden
  • Huidige geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
  • Zwangerschap - zelfrapportage per patiënt. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende uitkomsten, zullen deze patiënten niet in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Recente geschiedenis van diepe veneuze trombose binnen de 12 maanden of bij actieve behandeling met anticoagulantia
  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de botdichtheid beïnvloeden, waaronder heparine, warfarine, glucocorticoïden, medroxyprogesteronacetaat, medicijnen voor de behandeling van kanker, bisfosfonaten of andere medicijnen voor de behandeling van osteoporose en schildklierhormoon.
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
  • Geschiedenis van bovenste kwadrant lymfeklierdissectie
  • Goedkeuring door de patiënt van gemakkelijk blauwe plekken krijgen
  • Geschiedenis van een amputatie van de bovenste extremiteit
  • Actieve infectie in de operatieve extremiteit
  • Kanker (huidige diagnose per medisch dossier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Occlusietraining
Patiënten die een bicepstenodese ondergaan en die naar verwachting 6 weken na de operatie een revalidatieprotocol met krachttraining beginnen voor een voortgezette kuur van 12 weken van 2-3 keer per week ergotherapie met occlusietraining.
Apparaat: Delfi PTS II draagbaar tourniquetsysteem
Dit is een draagbaar tourniquetsysteem dat occlusie van de veneuze uitstroom mogelijk maakt zonder de arteriële bloedstroom te belemmeren. Met dit draagbare tourniquetsysteem kan de manchet snel worden opgeblazen en leeggemaakt met een batterij. De Delfi PTS is een speciaal gebouwd systeem dat nauwkeurige controle van de druk tijdens de training mogelijk maakt, ondanks de natuurlijke veranderingen in spiervorm en -lengte. Het apparaat heeft geavanceerde druklekdetectie die de tourniquetmanchet, slangen en connectoren controleert op luchtlekken en het personeel veilig waarschuwt voor gevaren of vervolgacties die nodig zijn. Het apparaat heeft visuele en akoestische alarmen voor over- en onderdruk en verstreken tijd, evenals een grote, goed zichtbare weergave van tourniquetdruk en verstreken tijd. De Delfi PTS II kalibreert en voert zelftests uit bij het opstarten. Het heeft een veiligheidsvergrendeling die de normale maximale druk beperkt en geïntegreerde tourniquet-manchettesten zoals aanbevolen in de huidige AORN-normen en aanbevolen praktijken
Geen tussenkomst: Niet-occlusietraining
Patiënten die een bicepstenodese ondergaan en die naar verwachting 6 weken na de operatie een revalidatieprotocol met krachttraining zullen starten voor een voortgezette kuur van 12 weken van 2-3 keer per week ergotherapie zonder occlusietraining (zorgstandaard).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve onderarm botdichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
De botdichtheid zal worden gemeten met behulp van het GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-apparaat dat wordt onderhouden en beheerd door de Nuclear Medicine Clinic in SAMMC in overeenstemming met de International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometry begeleiding
24 weken
Totale botdichtheid van het lichaam
Tijdsspanne: 24 weken
De botdichtheid zal worden gemeten met behulp van het GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-apparaat dat wordt onderhouden en beheerd door de Nuclear Medicine Clinic in SAMMC in overeenstemming met de International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometry begeleiding
24 weken
Elleboog Flexie Kracht
Tijdsspanne: 18 weken
Elleboogflexiekracht zal worden beoordeeld met behulp van de AHO PrimusRS-dynamometer na voltooiing van het revalidatieprotocol, ongeveer 18 weken na de operatie. De patiënt zal zitten met een heupgordel om testen uit te voeren, inclusief isokinetische metingen van elleboogflexie en onderarmsupinatie. De patiënt zal 3 proeven van één herhaling uitvoeren op zowel de operatieve onderarm als de contralaterale arm van zowel elleboogflexie als supinatie. De PrimusRS genereert een aantal kilo's aan gebruikte kracht, die voor elke zijde wordt gemiddeld en voor analyse wordt gebruikt om de sterkte weer te geven. De AHO PrimusRS is gevalideerd voor het meten van kracht en wordt in talloze onderzoeken gebruikt voor verschillende gewrichten en bewegingen, waaronder elleboogflexie en onderarmsupinatie
18 weken
Onderarm Supinatie Kracht
Tijdsspanne: 18 weken
De supinatiekracht van de onderarm wordt beoordeeld met behulp van de AHO PrimusRS-dynamometer na voltooiing van het revalidatieprotocol, ongeveer 18 weken na de operatie. De patiënt zal zitten met een heupgordel om testen uit te voeren, inclusief isokinetische metingen van elleboogflexie en onderarmsupinatie. De patiënt zal 3 proeven van één herhaling uitvoeren op zowel de operatieve onderarm als de contralaterale arm van zowel elleboogflexie als supinatie. De PrimusRS genereert een aantal kilo's aan gebruikte kracht, die voor elke zijde wordt gemiddeld en voor analyse wordt gebruikt om de sterkte weer te geven. De AHO PrimusRS is gevalideerd voor het meten van kracht en wordt in talloze onderzoeken gebruikt voor verschillende gewrichten en bewegingen, waaronder elleboogflexie en onderarmsupinatie
18 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 18 weken.
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van de JAMAR handdynamometer. Het is geselecteerd voor gebruik in dit onderzoek volgens de aanbeveling van de American Society for the Surgery of the Hand en American Society of Hand Therapists (ASHT) als het instrument bij uitstek om de grijpkracht te meten. Studies hebben aangetoond dat de JAMAR-dynamometer een hoge instrument- en test-hertestbetrouwbaarheid heeft. De grijpkracht wordt getest volgens de testpositie en procedure aanbevolen door de ASHT. Het gemiddelde van drie opeenvolgende proeven zal worden geregistreerd. Er zijn gevestigde normatieve gegevens voor grijpkracht op basis van zowel leeftijd als handdominantie.
18 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femorale nek botdichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
De botdichtheid zal worden gemeten met behulp van het GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-apparaat dat wordt onderhouden en beheerd door de Nuclear Medicine Clinic in SAMMC in overeenstemming met de International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometry begeleiding
24 weken
Lumbale wervelkolom botdichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
De botdichtheid zal worden gemeten met behulp van het GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-apparaat dat wordt onderhouden en beheerd door de Nuclear Medicine Clinic in SAMMC in overeenstemming met de International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometry begeleiding
24 weken
Pijn
Tijdsspanne: 24 weken
Een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bijlage F) zal worden gebruikt om de pijn in de bovenste ledematen van de proefpersoon te beoordelen op de dag van elke beoordeling en tijdens therapiesessies. De NRS van 0 tot 10 is valide en betrouwbaar bevonden in veel patiëntenpopulaties, waaronder de musculoskeletale populatie [64] en is aanbevolen voor opname in de kern NIH Toolbox voor gebruik bij volwassenen
24 weken
Handicap van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 24 weken
De QuickDASH bestaat uit 11 items die het fysiek functioneren en de symptomen van musculoskeletale aandoeningen van de bovenste extremiteit meten. De QuickDASH bevat twee optionele schalen om het functioneren van een patiënt te beoordelen bij zowel werkactiviteiten als sporten of het bespelen van een instrument. De QuickDASH wordt gescoord in twee componenten: het 11-item handicapgedeelte waar elk item een ​​score van 1-5 krijgt, en de optionele werk- en sport-/muziekmodules. In dit onderzoek wordt alleen gebruik gemaakt van het onderdeel handicap. Respondenten geven aan hoeveel moeite ze hebben met het uitvoeren van de items (1=geen moeite, 6=niet in staat). Scores worden opgeteld en gemiddeld en de waarde wordt getransformeerd naar een score op 100 door één af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Een hogere score duidt op een grotere handicap. De QuickDASH is gevalideerd en betrouwbaar gebleken in vergelijking met de handicaps van de arm, schouder en hand
24 weken
Functionele schaal
Tijdsspanne: 24 weken
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal is een patiëntspecifieke uitkomstmaat om de functionele status te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om drie tot vijf activiteiten te identificeren die hij of zij vanwege zijn of haar aandoening moeilijk kan uitvoeren. De patiënt beoordeelt vervolgens de mate van beperking die hij of zij heeft bij het uitvoeren van elk van deze activiteiten op een 11-puntsschaal waarbij 0 niet in staat is om de activiteit uit te voeren en 10 in staat is om de activiteit zonder problemen uit te voeren. Een gemiddelde score voor de activiteiten geeft een vaardigheidsscore op 10. Het is aangetoond dat de PSFS valide en responsief is bij patiënten met musculoskeletale bovenste ledematen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2018.019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

Klinische onderzoeken op Delfi PTS II draagbaar tourniquetsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren