Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BFR hauis tenodeesin jälkeen

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Verenvirtausta rajoittava koulutus hauis tenodeesin jälkeen: pilottitutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin okkluusioharjoittelun vaikutusta luun tiheyteen ja yläraajan toimintaan hauis tenodeesin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu, vastusharjoittelu, joka suoritetaan erikoistuneella laskimokiristeellä, johtaa suotuisiin muutoksiin lihasvoimassa alhaisella vastuksella ja minimaaliseen rasitukseen läheisessä nivelessä. Varhaiset tutkimukset osoittavat edelleen, että se parantaa systeemistä luun mineraalitiheyttä luun vaihtumismarkkerien muutoksilla. Tällä uudella vastustusharjoittelulla on potentiaalia parantaa lihasvoimaa ja luuntiheyttä henkilöillä, jotka eivät lääketieteellisesti kykene suorittamaan korkean vastuksen harjoituksia, joita tyypillisesti vaaditaan näiden ominaisuuksien parantamiseksi. Tutkimuksemme tutkii okkluusioharjoittelun vaikutusta luun tiheyteen ja yläraajan toimintaan hauis tenodeesin jälkeen. Intervention ensisijaisena tavoitteena on parantaa luun tiheyttä ja nopeutettua yläraajojen toiminnan palautumista arvioituna käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, toiminnallisten tulosten testausta, vahvuustestiä ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valittu yksipuoliseen hauis tenodeesiin
  • Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
  • DoD:n edunsaajat
  • Sinun on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi hyväksyäkseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastakkainen yläraajojen häiriö, joka johtaa normaalia pienempään liikerataan, lihasvoimaan tai päivittäiseen kipuun, joka on suurempi kuin 1/10.
  • Kuntoutusprotokolla, jossa lihasten vahvistaminen on kiellettyä yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
  • Nykyiset metalliset implantit, jotka ovat vasta-aiheisia tai vaikuttavat merkittävästi DEXA-skannauksen herkkyyteen
  • Nykyinen implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Raskaus - potilaan omailmoitus. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksena oleviin tuloksiin, näitä potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Viimeaikainen syvä laskimotromboosi 12 kuukauden sisällä tai aktiivisen antikoagulanttihoidon aikana
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun tiheyteen, mukaan lukien hepariini, varfariini, glukokortikoidit, medroksiprogesteroniasetaatti, syövänhoitolääkkeet, bisfosfonaatit tai muut osteoporoosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet ja kilpirauhashormoni.
  • Hyperparatyreoosi historia
  • Ylemmän neljänneksen imusolmukkeiden dissektiohistoria
  • Potilaan hyväksyntä helpon mustelman muodostumiselle
  • Yläraajan amputaation historia
  • Aktiivinen infektio operatiivisessa raajassa
  • Syöpä (nykyinen diagnoosi sairauskertomusta kohti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Okkluusioharjoittelu
Potilaat, joille tehdään hauis tenodeesi ja joiden odotetaan aloittavan kuntoutusprotokollan voimaharjoittelulla 6 viikon kuluttua leikkauksesta ja jatkuvan 12 viikon toimintaterapiajakson, joka sisältää 2-3 kertaa viikossa puristusharjoittelun mukaan.
Laite: Delfi PTS II Kannettava Tourniquet System
Tämä on kannettava kiristyssidejärjestelmä, joka mahdollistaa laskimoiden ulosvirtauksen tukkeutumisen estämättä valtimoveren virtausta. Tämä kannettava kiristyssidejärjestelmä mahdollistaa mansetin nopean täyttämisen ja tyhjennyksen paristolla. Delfi PTS on tarkoitukseen rakennettu järjestelmä, joka mahdollistaa tarkan paineen hallinnan koko harjoituksen ajan, huolimatta lihasten muodon ja pituuden luonnollisista muutoksista. Laitteessa on edistynyt painevuotojen tunnistus, joka tarkkailee kiristysnauhan mansettia, letkua ja liittimiä ilmavuotojen varalta ja varoittaa henkilökuntaa turvallisesti vaaroista tai tarvittavista jatkotoimista. Laitteessa on visuaaliset ja äänihälytykset yli- ja alipaineesta sekä kuluneesta ajasta sekä suuri, helposti näkyvä näyttö kiristyspaineesta ja kuluneesta ajasta. Delfi PTS II kalibroi ja testaa itsensä käynnistyksen yhteydessä. Siinä on turvalukitus, joka rajoittaa normaalia maksimipainetta ja integroitu kiristysnauhan testaus nykyisten AORN-standardien ja suositeltujen käytäntöjen mukaisesti.
Ei väliintuloa: Ei-okkluusio koulutus
Potilaat, joille tehdään hauistenodeesi ja joiden odotetaan aloittavan kuntoutusprotokollan voimaharjoittelulla 6 viikon kuluttua leikkauksesta ja jatkuvan 12 viikon työterapiajakson aikana 2–3 kertaa viikossa ilman okkluusioharjoitusta (hoidon standardi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen kyynärvarren luun tiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Luun tiheys mitataan käyttämällä GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) -laitetta, jota ylläpitää ja käyttää SAMMC:n ydinlääketieteen klinikka International Society for Clinical Densitometry (ISCD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian parhaiden käytäntöjen mukaisesti. opastusta
24 viikkoa
Koko kehon luutiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Luun tiheys mitataan käyttämällä GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) -laitetta, jota ylläpitää ja käyttää SAMMC:n ydinlääketieteen klinikka International Society for Clinical Densitometry (ISCD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian parhaiden käytäntöjen mukaisesti. opastusta
24 viikkoa
Kyynärpään taivutusvoima
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kyynärpään taivutusvoima arvioidaan BTE PrimusRS -dynamometrillä kuntoutusprotokollan päätyttyä, noin 18 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilas istuu lantiovyöllä testin suorittamista varten, joka sisältää isokineettiset mittaukset kyynärpään taivutuksesta ja kyynärvarren supinaatiosta. Potilas suorittaa 3 koetta yhdellä toistolla sekä leikkaukselle että vastakkaiselle käsivarrelle sekä kyynärpään koukistamiseen että supinaatioon. PrimusRS tuottaa joukon kiloa käytettyä voimaa, joista lasketaan keskiarvo molemmille puolille ja käytetään analyyseihin edustamaan voimaa. BTE PrimusRS on validoitu voiman mittaamiseen ja sitä on käytetty lukuisissa tutkimuksissa erilaisissa nivelissä ja liikkeissä, mukaan lukien kyynärpään koukistus ja kyynärvarren supinaatio
18 viikkoa
Kyynärvarren supinaatiovoima
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kyynärvarren supinaatiovoimaa arvioidaan BTE PrimusRS -dynamometrillä kuntoutusprotokollan päätyttyä, noin 18 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilas istuu lantiovyöllä testin suorittamista varten, joka sisältää isokineettiset mittaukset kyynärpään taivutuksesta ja kyynärvarren supinaatiosta. Potilas suorittaa 3 koetta yhdellä toistolla sekä leikkaukselle että vastakkaiselle käsivarrelle sekä kyynärpään koukistamiseen että supinaatioon. PrimusRS tuottaa joukon kiloa käytettyä voimaa, joista lasketaan keskiarvo molemmille puolille ja käytetään analyyseihin edustamaan voimaa. BTE PrimusRS on validoitu voiman mittaamiseen ja sitä on käytetty lukuisissa tutkimuksissa erilaisissa nivelissä ja liikkeissä, mukaan lukien kyynärpään koukistus ja kyynärvarren supinaatio
18 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 18 viikkoa.
Tartunnan vahvuus arvioidaan JAMAR-käsidynamometrillä. Se on valittu käytettäväksi tässä tutkimuksessa American Society for the Surgery of the Hand ja American Society of Hand Therapiists ASHT:n suosituksen mukaisesti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että JAMAR-dynamometrillä on korkea instrumenttien ja testien uudelleentestauksen luotettavuus. Tartunnan lujuus testataan ASHT:n suositteleman testausasennon ja -menettelyn mukaisesti. Kolmen peräkkäisen kokeen keskiarvo kirjataan. On olemassa vakiintuneita normatiivisia tietoja pitovoimasta sekä iän että käsien hallitsevuuden mukaan.
18 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun kaulan luun tiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Luun tiheys mitataan käyttämällä GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) -laitetta, jota ylläpitää ja käyttää SAMMC:n ydinlääketieteen klinikka International Society for Clinical Densitometry (ISCD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian parhaiden käytäntöjen mukaisesti. opastusta
24 viikkoa
Lannerangan luun tiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Luun tiheys mitataan käyttämällä GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) -laitetta, jota ylläpitää ja käyttää SAMMC:n ydinlääketieteen klinikka International Society for Clinical Densitometry (ISCD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian parhaiden käytäntöjen mukaisesti. opastusta
24 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
11 pisteen verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (liite F) käytetään arvioitaessa potilaan yläraajakipua jokaisen arviointipäivänä sekä terapiaistuntojen aikana. NRS:n 0–10 on todettu olevan pätevä ja luotettava monissa potilaspopulaatioissa, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön väestö [64], ja sitä on suositeltu sisällytettäväksi NIH:n ydintyökalupakettiin aikuisten kanssa.
24 viikkoa
Käden, hartian ja käden vamma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
QuickDASH koostuu 11 tuotteesta, jotka mittaavat fyysistä toimintaa ja oireita yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksissa. QuickDASH sisältää kaksi valinnaista asteikkoa potilaan toiminnan arvioimiseen työtehtävissä sekä urheilussa tai instrumentin soittamisessa. QuickDASH pisteytetään kahdessa osassa: 11 kohdan vammaisuusosio, jossa jokainen kohta saa pisteet 1-5, ja valinnaiset työ- ja urheilu-/musiikkimoduulit. Tässä tutkimuksessa käytetään vain vammaisuusosiota. Vastaajat ilmoittavat, kuinka vaikeaa heillä on kohteiden suorittamisessa (1 = ei vaikeuksia, 6 = ei pysty). Pisteet summataan ja lasketaan keskiarvo, ja arvo muunnetaan pisteeksi 100 vähentämällä yksi ja kertomalla 25:llä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. QuickDASH on validoitu ja osoitettu luotettavaksi verrattuna käsivarren, hartian ja käden vammaisiin.
24 viikkoa
Toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko on potilaskohtainen tulosmittaus, jolla arvioidaan toiminnallista tilaa. Potilasta pyydetään tunnistamaan kolmesta viiteen toimintoa, joita hänen on vaikea suorittaa hänen tilansa vuoksi. Tämän jälkeen potilas arvioi rajoituksen määrän, joka hänellä on näiden toimintojen suorittamisessa 11 pisteen asteikolla, jossa 0 ei pysty suorittamaan toimintoa ja 10 pystyy suorittamaan toiminnon ilman ongelmia. Toiminnan keskimääräinen pistemäärä antaa kykypistemäärän 10:stä. PSFS:n on osoitettu olevan pätevä ja reagoiva yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön potilaspopulaatiossa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2018.019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa