Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BFR Etter Biceps Tenodesis

13. februar 2018 oppdatert av: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center

Blodstrømningsbegrensningstrening etter bicepstenodese: en pilotstudie

En randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer effekten av okklusjonstrening på bentetthet og funksjon av overekstremiteten etter en biceps tenodese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodstrømsbegrensningstrening, motstandstrening utført med en spesialisert venøs tourniquet, fører til gunstige endringer i muskelstyrke ved lav motstand og minimal belastning på leddet i nærheten. Tidlig forskning indikerer videre at det forbedrer systemisk benmineraltetthet med endring i beinomsetningsmarkører. Denne nye motstandstreningen har potensial til å forbedre muskelstyrke og bentetthet hos personer som medisinsk sett ikke er i stand til å utføre øvelser med høy motstand som vanligvis kreves for å forbedre disse egenskapene. Vår studie vil undersøke effekten av okklusjonstrening på bentetthet og funksjon av overekstremiteten etter en biceps tenodese. Det primære målet med intervensjonen er å oppnå forbedret bentetthet og akselerert gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon, vurdert ved bruk av mål som validerte spørreskjemaer, funksjonell utfallstesting, styrketesting og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valgt for å gjennomgå en unilateral biceps tenodese
  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • DoD-mottakere
  • Må kunne lese og skrive på engelsk for å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral involvering av øvre ekstremiteter som resulterer i mindre enn normalt bevegelsesområde, muskelstyrke eller daglig smerte større enn 1/10.
  • Rehabiliteringsprotokoll med forbudt muskelstyrking mer enn 6 uker etter operasjonen.
  • Nåværende metalliske implantater som kontraindiserer eller påvirker følsomheten til DEXA-skanning betydelig
  • Nåværende implantert defibrillator eller pacemaker
  • Graviditet - per pasient egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil disse pasientene ikke bli inkludert i denne studien.
  • Nylig historie med dyp venetrombose innen 12 måneder eller ved aktiv behandling med antikoagulantia
  • Tar for tiden medisiner som er kjent for å påvirke bentettheten for å inkludere heparin, warfarin, glukokortikoider, medroxyprogesteronacetat, kreftbehandlingsmedisiner, bisfosfonater eller andre osteoporosebehandlingsmedisiner og skjoldbruskhormon.
  • Historie om hyperparatyreose
  • Historie om lymfeknutedisseksjon i øvre kvadrant
  • Pasientens godkjennelse av lett blåmerker
  • Anamnese med amputasjon av øvre ekstremiteter
  • Aktiv infeksjon i operativ ekstremitet
  • Kreft (nåværende diagnose per journal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Okklusjonstrening
Pasienter som gjennomgår en biceps tenodese som forventes å starte en rehabiliteringsprotokoll med styrketrening innen 6 uker postoperativt for et fortsatt 12 ukers kurs på 2-3 ganger per uke med ergoterapi for å inkludere okklusjonstrening.
Enhet: Delfi PTS II bærbart Tourniquet-system
Dette er et bærbart tourniquet-system som tillater okklusjon av venøs utstrømning uten å hemme arteriell blodstrøm. Dette bærbare tourniquet-systemet tillater rask oppblåsing og utblåsing av mansjetten med et batteri. Delfi PTS er et spesialbygd system som gir presis kontroll av trykket gjennom hele treningen, til tross for de naturlige endringene i muskelform og lengde. Enheten har avansert trykklekkasjedeteksjon som overvåker tourniquet-mansjetten, slangen og koblingene for luftlekkasjer og varsler personalet trygt om farer eller nødvendige oppfølgingshandlinger. Enheten har visuelle og lydalarmer for over- og undertrykk og medgått tid samt en stor, lett synlig visning av tourniquettrykk og medgått tid. Delfi PTS II kalibrerer og selvtester ved oppstart. Den har en sikkerhetssperre som begrenser det normale maksimale trykket og integrert testing av tourniquet-mansjett som anbefalt i gjeldende AORN-standarder og anbefalt praksis
Ingen inngripen: Trening uten okklusjon
Pasienter som gjennomgår en biceps tenodese som forventes å starte en rehabiliteringsprotokoll med styrketrening innen 6 uker postoperativt for et fortsatt 12 ukers kurs på 2-3 ganger per uke med ergoterapi uten okklusjonstrening (standardbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ underarms bentetthet
Tidsramme: 24 uker
Bentetthet vil bli målt ved bruk av GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enheten som vedlikeholdes og drives av Nuclear Medicine-klinikken ved SAMMC i samsvar med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometri. veiledning
24 uker
Total kroppsbeintetthet
Tidsramme: 24 uker
Bentetthet vil bli målt ved bruk av GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enheten som vedlikeholdes og drives av Nuclear Medicine-klinikken ved SAMMC i samsvar med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometri. veiledning
24 uker
Albuefleksjonsstyrke
Tidsramme: 18 uker
Albuefleksjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av BTE PrimusRS dynamometer etter fullføring av rehabiliteringsprotokollen, ca. 18 uker postoperativt. Pasienten vil sitte med hoftebelte for å utføre testing, for å inkludere isokinetiske målinger av albuefleksjon og supinasjon av underarmen. Pasienten vil utføre 3 forsøk med én repetisjon på både den operative underarmen og den kontralaterale armen av både albuefleksjon og supinasjon. PrimusRS vil generere et antall pounds med kraft som brukes, som gjennomsnittsberegnes for hver side og brukes til analyse for å representere styrke. BTE PrimusRS har blitt validert for måling av styrke og brukt i en rekke studier for ulike ledd og bevegelser for å inkludere albuefleksjon og supinasjon av underarmen
18 uker
Underarmsupinasjonsstyrke
Tidsramme: 18 uker
Underarmsupinasjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av BTE PrimusRS dynamometer etter fullføring av rehabiliteringsprotokollen, ca. 18 uker postoperativt. Pasienten vil sitte med hoftebelte for å utføre testing, for å inkludere isokinetiske målinger av albuefleksjon og supinasjon av underarmen. Pasienten vil utføre 3 forsøk med én repetisjon på både den operative underarmen og den kontralaterale armen av både albuefleksjon og supinasjon. PrimusRS vil generere et antall pounds med kraft som brukes, som gjennomsnittsberegnes for hver side og brukes til analyse for å representere styrke. BTE PrimusRS har blitt validert for måling av styrke og brukt i en rekke studier for ulike ledd og bevegelser for å inkludere albuefleksjon og supinasjon av underarmen
18 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 18 uker.
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av JAMAR hånddynamometer. Den er valgt for bruk i denne studien i henhold til anbefalingen fra American Society for the Surgery of the Hand og American Society of Hand Therapists ASHT) som det foretrukne verktøyet for å måle grepsstyrken. Studier har vist at JAMAR-dynamometeret har høy instrument- og test-retest-pålitelighet. Grepstyrken vil bli testet i henhold til testposisjonen og prosedyren anbefalt av ASHT. Gjennomsnittet av tre påfølgende forsøk vil bli registrert. Det er etablerte normative data for grepsstyrke etter både alder og hånddominans.
18 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lårhalsbentetthet
Tidsramme: 24 uker
Bentetthet vil bli målt ved bruk av GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enheten som vedlikeholdes og drives av Nuclear Medicine-klinikken ved SAMMC i samsvar med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometri. veiledning
24 uker
Beintetthet i korsryggen
Tidsramme: 24 uker
Bentetthet vil bli målt ved bruk av GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA)-enheten som vedlikeholdes og drives av Nuclear Medicine-klinikken ved SAMMC i samsvar med International Society for Clinical Densitometry (ISCD) Best Practices for dual energy x-ray absorptiometri. veiledning
24 uker
Smerte
Tidsramme: 24 uker
En 11-punkts verbal Numerical Rating Scale (NRS) (vedlegg F) vil bli brukt til å vurdere pasientens smerter i øvre ekstremiteter dagen for hver vurdering samt under terapisesjoner. 0 til 10 NRS har vist seg å være gyldig og pålitelig i mange pasientpopulasjoner inkludert muskel- og skjelettpopulasjonen [64] og har blitt anbefalt for inkludering i kjernen NIH Toolbox for bruk med voksne
24 uker
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 24 uker
QuickDASH består av 11 elementer som måler fysisk funksjon og symptomer ved muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. QuickDASH inkluderer to valgfrie skalaer for å vurdere en pasients funksjon med arbeidsaktiviteter så vel som sport eller å spille et instrument. QuickDASH scores i to komponenter: funksjonshemmingsseksjonen med 11 elementer, hvor hvert element får 1-5 poeng, og de valgfrie modulene for arbeid og sport/musikk. Denne studien vil kun bruke funksjonshemmingsdelen. Respondentene angir hvor vanskelig de har med å utføre elementene (1 = ingen problemer, 6 = ikke i stand). Poengsummen summeres og gjennomsnittliggjøres, og verdien transformeres til en poengsum på 100 ved å trekke fra én og multiplisere med 25. En høyere score indikerer større funksjonshemming. QuickDASH har blitt validert og vist å være pålitelig sammenlignet med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
24 uker
Funksjonell skala
Tidsramme: 24 uker
Pasientspesifikk funksjonsskala er et pasientspesifikt utfallsmål for å vurdere funksjonsstatus. Pasienten blir bedt om å identifisere tre til fem aktiviteter som han eller hun har vanskeligheter med å utføre på grunn av sin tilstand. Pasienten vurderer deretter mengden av begrensning han eller hun har i å utføre hver av disse aktivitetene på en 11-punkts skala der 0 ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 10 kan utføre aktiviteten uten problemer. En gjennomsnittlig poengsum for aktivitetene gir en evnescore av 10. PSFS har vist seg å være gyldig og responsiv i den øvre ekstremitetsmuskuloskeletale pasientpopulasjonen
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2018.019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Delfi PTS II bærbart Tourniquet-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere