BFR Bicep Tenodesis után
2018. február 13. frissítette: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center
Véráramlás-korlátozási edzés bicepsz tenodézis után: kísérleti tanulmány
Egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely az okklúziós edzés hatását értékeli a csontsűrűségre és a felső végtag működésére bicepsz tenodézist követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véráramlás-korlátozó tréning, a speciális vénás érszorítóval végzett ellenállásgyakorlat alacsony ellenállás mellett jótékony izomerő-változásokhoz vezet, és minimális igénybevétellel a közeli ízületben.
A korai kutatások továbbá azt mutatják, hogy javítja a szisztémás csont ásványianyag-sűrűségét a csontforgalom markereinek változásával.
Ez az új ellenállási tréning potenciálisan javíthatja az izomerőt és a csontsűrűséget azoknál az egyéneknél, akik orvosilag nem képesek nagy ellenállású gyakorlatokat végrehajtani, amelyek általában ezeknek a tulajdonságoknak a javításához szükségesek.
Tanulmányunk az okklúziós tréning hatását vizsgálja a csontsűrűségre és a felső végtag működésére bicepsz tenodézist követően.
A beavatkozás elsődleges célja a csontsűrűség javítása és a felső végtag funkcióinak felgyorsult helyreállítása, amelyet olyan intézkedésekkel értékelnek, mint a validált kérdőívek, a funkcionális eredményteszt, az erőteszt és a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali bicepsz tenodézisnek kell alávetni
- 18-65 éves férfiak és nők
- DoD kedvezményezettjei
- A beleegyezéshez tudnia kell írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Ellenoldali felső végtag érintettsége, amely a normálnál kisebb mozgástartományt, izomerőt vagy 1/10-nél nagyobb napi fájdalmat eredményez.
- Rehabilitációs protokoll tiltott izomerősítéssel több mint 6 héttel a műtét után.
- Jelenlegi fém implantátumok, amelyek ellenjavallják vagy jelentősen befolyásolják a DEXA vizsgálat érzékenységét
- Jelenlegi beültetett defibrillátor vagy pacemaker
- Terhesség – beteg önbevallásonként. Mivel a várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredően képtelenség számot adni ennek az eredményekre gyakorolt hatásáról, ezeket a betegeket nem vonjuk be ebbe a vizsgálatba.
- Mélyvénás trombózis a közelmúltban a 12 hónapon belül vagy aktív antikoaguláns kezelés alatt
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontsűrűséget, ideértve a heparint, warfarint, glükokortikoidokat, medroxiprogeszteron-acetátot, rák kezelésére szolgáló gyógyszereket, biszfoszfonátokat vagy egyéb csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket és pajzsmirigyhormonokat.
- A hyperparathyreosis anamnézisében
- A felső kvadráns nyirokcsomó disszekció története
- A könnyű zúzódások türelmes jóváhagyása
- A felső végtag amputáció története
- Aktív fertőzés a műtéti végtagban
- Rák (aktuális diagnózis kórlaponként)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elzáródási tréning
Bicepsz tenodézisen átesett betegek, akiknél a műtét utáni 6 héttel várhatóan megkezdik a rehabilitációs protokollt erősítő edzéssel egy 12 hetes folyamatos, heti 2-3 alkalommal végzett foglalkozási terápia során, beleértve az okklúziós edzést.
|
Ez egy hordozható érszorító rendszer, amely lehetővé teszi a vénás kiáramlás elzárását az artériás véráramlás gátlása nélkül.
Ez a hordozható érszorító rendszer lehetővé teszi a mandzsetta gyors felfújását és leeresztését akkumulátorral.
A Delfi PTS egy erre a célra kialakított rendszer, amely lehetővé teszi a nyomás pontos szabályozását az edzés során, az izomforma és -hossz természetes változásai ellenére.
Az eszköz fejlett nyomásszivárgás-érzékelővel rendelkezik, amely figyeli a szorítóköpeny mandzsettáját, a csöveket és a csatlakozókat a levegő szivárgását illetően, és biztonságosan figyelmezteti a személyzetet a veszélyekre vagy a szükséges nyomon követési intézkedésekre.
A készülék vizuális és hangriasztásokkal rendelkezik a túl- és túlnyomásra, valamint az eltelt időre, valamint nagy, jól látható kijelzővel rendelkezik a szorítószorító nyomásáról és az eltelt időről.
A Delfi PTS II kalibrál és önteszteket végez indításkor.
Biztonsági reteszeléssel rendelkezik, amely korlátozza a normál maximális nyomást, és beépített érszorító mandzsetta teszteléssel rendelkezik, a jelenlegi AORN szabványok és ajánlott gyakorlatok szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Elzáródásmentes edzés
Bicepsz tenodézisen átesett betegek, akiknél a műtét utáni 6 héttel várhatóan megkezdik a rehabilitációs protokollt erősítő edzéssel egy 12 hetes, hetente 2-3 alkalommal okklúziós tréning nélküli foglalkozási terápia során (standard ellátás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti alkar csontsűrűség
Időkeret: 24 hét
|
A csontsűrűséget a GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) készülékkel mérik, amelyet a SAMMC Nukleáris Medicina Klinika karbantart és üzemeltet, összhangban a Nemzetközi Klinikai Denzitometriai Társaság (ISCD) legjobb gyakorlataival a kettős energiájú röntgenabszorpciómetriával kapcsolatban. tanácsadás
|
24 hét
|
|
Teljes test csontsűrűsége
Időkeret: 24 hét
|
A csontsűrűséget a GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) eszközzel mérik, amelyet a SAMMC Nukleáris Medicina Klinika karbantart és üzemeltet a Nemzetközi Klinikai Denzitometriai Társaság (ISCD) a kettős energiájú röntgenabszorpciómetria legjobb gyakorlataival összhangban. tanácsadás
|
24 hét
|
|
Könyök hajlító erő
Időkeret: 18 hét
|
A könyök hajlítási erejét a BTE PrimusRS dinamométerrel értékelik a rehabilitációs protokoll befejezése után, körülbelül 18 héttel a műtét után.
A pácienst egy kétpontos övvel ültetik le a vizsgálat elvégzéséhez, beleértve a könyökhajlítás és az alkar szupinációjának izokinetikai mérését.
A páciens egy ismétlésből 3 próbát hajt végre mind a műtéti alkaron, mind az ellenoldali karon, mind a könyökhajlítás, mind a szupináció tekintetében.
A PrimusRS számos felhasznált erőt generál, amelyet mindkét oldalra átlagolnak, és az erőt ábrázoló elemzéshez felhasználják.
A BTE PrimusRS-t az erő mérésére validálták, és számos vizsgálatban használták különféle ízületekre és mozgásokra, beleértve a könyökhajlítást és az alkar szupinációt is.
|
18 hét
|
|
Alkar szupinációs ereje
Időkeret: 18 hét
|
Az alkar szupinációs erejét a BTE PrimusRS dinamométerrel értékelik a rehabilitációs protokoll befejezése után, körülbelül 18 héttel a műtét után.
A pácienst egy kétpontos övvel ültetik le a vizsgálat elvégzéséhez, beleértve a könyökhajlítás és az alkar szupinációjának izokinetikai mérését.
A páciens egy ismétlésből 3 próbát hajt végre mind a műtéti alkaron, mind az ellenoldali karon, mind a könyökhajlítás, mind a szupináció tekintetében.
A PrimusRS számos felhasznált erőt generál, amelyet mindkét oldalra átlagolnak, és az erőt ábrázoló elemzéshez felhasználják.
A BTE PrimusRS-t az erő mérésére validálták, és számos vizsgálatban használták különféle ízületekre és mozgásokra, beleértve a könyökhajlítást és az alkar szupinációt is.
|
18 hét
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 18 hét.
|
A markolat erősségét a JAMAR kézi dinamométerrel értékeljük.
Ebben a tanulmányban az Amerikai Kézsebészeti Társaság és az Amerikai Kézterapeuták Társasága (ASHT) ajánlása alapján választották ki, mint a markolat erősségének mérésére használt eszközt.
Tanulmányok kimutatták, hogy a JAMAR próbapad magas műszer- és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
A markolat szilárdságát az ASHT által javasolt vizsgálati pozíció és eljárás szerint tesztelik.
Három egymást követő kísérlet átlagát rögzítjük.
Vannak megállapított normatív adatok a markolat erősségére mind az életkor, mind a kézdominancia szerint.
|
18 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combnyak csontsűrűsége
Időkeret: 24 hét
|
A csontsűrűséget a GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) készülékkel mérik, amelyet a SAMMC Nukleáris Medicina Klinika karbantart és üzemeltet, összhangban a Nemzetközi Klinikai Denzitometriai Társaság (ISCD) legjobb gyakorlataival a kettős energiájú röntgenabszorpciómetriával kapcsolatban. tanácsadás
|
24 hét
|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 24 hét
|
A csontsűrűséget a GE Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA) készülékkel mérik, amelyet a SAMMC Nukleáris Medicina Klinika karbantart és üzemeltet, összhangban a Nemzetközi Klinikai Denzitometriai Társaság (ISCD) legjobb gyakorlataival a kettős energiájú röntgenabszorpciómetriával kapcsolatban. tanácsadás
|
24 hét
|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 hét
|
Egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skálát (NRS) (F függelék) használunk az alany felső végtagfájdalmának felmérésére az egyes felmérések napján, valamint a terápia során.
A 0-tól 10-ig terjedő NRS-t számos betegpopulációban érvényesnek és megbízhatónak találták, beleértve az izom-csontrendszeri populációt is [64], és javasolták, hogy szerepeljenek az alapvető NIH eszköztárban felnőtteknél.
|
24 hét
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága
Időkeret: 24 hét
|
A QuickDASH 11 elemből áll, amelyek mérik a fizikai funkciókat és a felső végtag mozgásszervi betegségeinek tüneteit.
A QuickDASH két választható skálát tartalmaz a páciens funkcióinak értékelésére munkatevékenységek, valamint sportolás vagy hangszerjáték közben.
A QuickDASH pontozása két összetevőből áll: a 11 elemből álló fogyatékossági részből, ahol minden elem 1-től 5-ig terjed, és az opcionális munka- és sport/zene modulokból.
Ez a tanulmány csak a fogyatékossági részt fogja használni.
A válaszadók jelzik, hogy milyen nehézséget jelent számukra a tételek végrehajtása (1=nincs nehézség, 6=nem lehetséges).
A pontszámokat összegzik és átlagolják, és az értéket 100-ból egy pontszámmá alakítják, ha kivon egyet, és megszorozza 25-tel.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
A QuickDASH validált, és megbízhatónak bizonyult a kar, váll és kéz fogyatékosságaihoz képest
|
24 hét
|
|
Funkcionális skála
Időkeret: 24 hét
|
A Patient Specific Functional Scale egy betegspecifikus eredménymérő a funkcionális állapot felmérésére.
A pácienst arra kérik, hogy azonosítson három-öt olyan tevékenységet, amelyeket állapota miatt nehézségekbe ütközik.
A páciens ezután egy 11-es skálán értékeli, hogy milyen korlátozások vannak ezen tevékenységek végrehajtása során, ahol 0, ha nem tudja elvégezni a tevékenységet, és 10, hogy probléma nélkül tudja elvégezni a tevékenységet.
A tevékenységek átlagos pontszáma 10-es képességpontszámot ad.
A PSFS érvényesnek és érzékenynek bizonyult a felső végtagi mozgásszervi betegpopulációban
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2018.019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .