BFR после тенодеза бицепса
13 февраля 2018 г. обновлено: Griffin Holauchock, Brooke Army Medical Center
Тренировка с ограничением кровотока после тенодеза бицепса: пилотное исследование
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором оценивалось влияние тренировки окклюзии на плотность кости и функцию верхней конечности после тенодеза бицепса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тренировка с ограничением кровотока, упражнения с отягощениями, выполняемые со специальным венозным жгутом, приводят к положительным изменениям мышечной силы при низком сопротивлении и минимальной нагрузке на близлежащий сустав.
Ранние исследования также показывают, что он улучшает системную минеральную плотность кости с изменением маркеров метаболизма костной ткани.
Эта новая тренировка с отягощениями может улучшить мышечную силу и плотность костей у людей, которые по медицинским показаниям не могут выполнять упражнения с высоким сопротивлением, обычно необходимые для улучшения этих качеств.
В нашем исследовании будет изучено влияние тренировки окклюзии на плотность кости и функцию верхней конечности после тенодеза бицепса.
Основной целью вмешательства является улучшение плотности костной ткани и ускоренное восстановление функции верхних конечностей, что оценивается с помощью таких мер, как утвержденные анкеты, тестирование функциональных результатов, тестирование силы и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выбран для проведения одностороннего тенодеза бицепса.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Бенефициары Министерства обороны США
- Должен уметь читать и писать по-английски, чтобы дать согласие
Критерий исключения:
- Вовлечение контралатеральной верхней конечности, приводящее к уменьшению диапазона движений, мышечной силы или ежедневной боли более 1/10.
- Протокол реабилитации с запрещенным укреплением мышц более 6 недель после операции.
- Современные металлические имплантаты, которые противопоказаны или существенно влияют на чувствительность сканирования DEXA.
- Текущий имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
- Беременность - по самоотчету пациентки. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, эти пациенты не будут включены в это исследование.
- Недавний анамнез тромбоза глубоких вен в течение 12 месяцев или при активном лечении антикоагулянтами
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на плотность костей, включая гепарин, варфарин, глюкокортикоиды, ацетат медроксипрогестерона, лекарства для лечения рака, бисфосфонаты или другие лекарства для лечения остеопороза, а также гормон щитовидной железы.
- История гиперпаратиреоза
- Диссекция верхнего квадрантного лимфатического узла в анамнезе
- Одобрение пациентом легких синяков
- История ампутации верхней конечности
- Активная инфекция в операционной конечности
- Рак (текущий диагноз согласно медицинской карте)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение окклюзии
Пациенты, перенесшие тенодез бицепса, которые, как ожидается, начнут реабилитационный протокол с силовых тренировок через 6 недель после операции для продолжения 12-недельного курса трудотерапии 2-3 раза в неделю, включая окклюзионную тренировку.
|
Это портативная система жгутов, позволяющая перекрыть венозный отток без угнетения артериального кровотока.
Эта портативная система жгутов позволяет быстро надувать и сдувать манжету с помощью батареи.
Delfi PTS — это специально разработанная система, которая позволяет точно контролировать давление во время тренировки, несмотря на естественные изменения формы и длины мышц.
Устройство имеет усовершенствованное обнаружение утечек под давлением, которое контролирует манжету жгута, трубки и соединители на наличие утечек воздуха и безопасно предупреждает персонал об опасностях или необходимых последующих действиях.
Устройство имеет визуальную и звуковую сигнализацию о чрезмерном и недостаточном давлении и прошедшем времени, а также большой, хорошо видимый дисплей давления жгута и прошедшего времени.
Delfi PTS II выполняет калибровку и самотестирование при запуске.
Он имеет защитную блокировку, которая ограничивает нормальное максимальное давление, и встроенную проверку манжеты жгута, как рекомендовано в действующих стандартах и рекомендуемых практиках AORN.
|
|
Без вмешательства: Тренировка без окклюзии
Пациенты, перенесшие тенодез бицепса, которые, как ожидается, начнут реабилитационный протокол с силовыми тренировками через 6 недель после операции для продолжения 12-недельного курса трудотерапии 2-3 раза в неделю без тренировки окклюзии (стандарт лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная плотность костей предплечья
Временное ограничение: 24 недели
|
Плотность костей будет измеряться с помощью устройства GE Lunar для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA), которое обслуживается и эксплуатируется клиникой ядерной медицины в SAMMC в соответствии с рекомендациями Международного общества клинической денситометрии (ISCD) по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. руководство
|
24 недели
|
|
Общая плотность костей тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Плотность костей будет измеряться с помощью устройства GE Lunar для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA), которое обслуживается и эксплуатируется клиникой ядерной медицины в SAMMC в соответствии с рекомендациями Международного общества клинической денситометрии (ISCD) по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. руководство
|
24 недели
|
|
Сила сгибания локтя
Временное ограничение: 18 недель
|
Сила сгибания локтя будет оцениваться с помощью динамометра BTE PrimusRS после завершения протокола реабилитации, примерно через 18 недель после операции.
Пациент будет сидеть с поясным ремнем для проведения тестирования, включая изокинетические измерения сгибания локтя и супинации предплечья.
Пациент выполнит 3 попытки по одному повторению как на оперируемом предплечье, так и на контралатеральной руке при сгибании и супинации в локтевом суставе.
PrimusRS будет генерировать количество использованной силы в фунтах, которое будет усреднено для каждой стороны и использовано для анализа для представления силы.
BTE PrimusRS был одобрен для измерения силы и использовался в многочисленных исследованиях различных суставов и движений, включая сгибание локтя и супинацию предплечья.
|
18 недель
|
|
Сила супинации предплечья
Временное ограничение: 18 недель
|
Сила супинации предплечья будет оцениваться с помощью динамометра BTE PrimusRS после завершения протокола реабилитации, примерно через 18 недель после операции.
Пациент будет сидеть с поясным ремнем для проведения тестирования, включая изокинетические измерения сгибания локтя и супинации предплечья.
Пациент выполнит 3 попытки по одному повторению как на оперируемом предплечье, так и на контралатеральной руке при сгибании и супинации в локтевом суставе.
PrimusRS будет генерировать количество использованной силы в фунтах, которое будет усреднено для каждой стороны и использовано для анализа для представления силы.
BTE PrimusRS был одобрен для измерения силы и использовался в многочисленных исследованиях различных суставов и движений, включая сгибание локтя и супинацию предплечья.
|
18 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 18 недель.
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью ручного динамометра JAMAR.
Он был выбран для использования в этом исследовании в соответствии с рекомендацией Американского общества хирургии кисти и Американского общества терапевтов кисти (ASHT) в качестве предпочтительного инструмента для измерения силы захвата.
Исследования показали, что динамометр JAMAR обладает высокой приборной надежностью и надежностью повторных испытаний.
Сила хвата будет проверена в соответствии с положением и процедурой тестирования, рекомендованными ASHT.
Будет записано среднее значение трех последовательных испытаний.
Установлены нормативные данные по силе хвата как по возрасту, так и по доминированию рук.
|
18 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность шейки бедра
Временное ограничение: 24 недели
|
Плотность костей будет измеряться с помощью устройства GE Lunar для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA), которое обслуживается и эксплуатируется клиникой ядерной медицины в SAMMC в соответствии с рекомендациями Международного общества клинической денситометрии (ISCD) по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. руководство
|
24 недели
|
|
Плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 недели
|
Плотность костей будет измеряться с помощью устройства GE Lunar для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA), которое обслуживается и эксплуатируется клиникой ядерной медицины в SAMMC в соответствии с рекомендациями Международного общества клинической денситометрии (ISCD) по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. руководство
|
24 недели
|
|
Боль
Временное ограничение: 24 недели
|
11-балльная вербальная числовая рейтинговая шкала (NRS) (приложение F) будет использоваться для оценки боли в верхних конечностях субъекта в день каждой оценки, а также во время сеансов терапии.
Было обнаружено, что шкала от 0 до 10 NRS является достоверной и надежной для многих популяций пациентов, включая пациентов с опорно-двигательным аппаратом [64], и была рекомендована для включения в основной набор инструментов NIH для использования у взрослых.
|
24 недели
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 24 недели
|
QuickDASH состоит из 11 пунктов, которые измеряют физическую функцию и симптомы при заболеваниях опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
QuickDASH включает в себя две дополнительные шкалы для оценки работы пациента, а также занятий спортом или игры на музыкальном инструменте.
QuickDASH оценивается по двум компонентам: раздел с ограниченными возможностями из 11 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 до 5, и дополнительные рабочие и спортивные/музыкальные модули.
В этом исследовании будет использоваться только раздел инвалидности.
Респонденты указывают степень трудности, с которой они сталкиваются при выполнении заданий (1 = без затруднений, 6 = не в состоянии).
Баллы суммируются и усредняются, а значение преобразуется в балл из 100 путем вычитания единицы и умножения на 25.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
QuickDASH был проверен и показал свою надежность по сравнению с инвалидностью руки, плеча и кисти.
|
24 недели
|
|
Функциональная шкала
Временное ограничение: 24 недели
|
Специфическая функциональная шкала пациента — это индивидуальная мера исхода для оценки функционального состояния пациента.
Пациента просят определить от трех до пяти действий, которые ему или ей трудно выполнять из-за его или ее состояния.
Затем пациент оценивает степень ограничения, которое он или она имеет при выполнении каждого из этих действий, по 11-балльной шкале, где 0 означает неспособность выполнять действие, а 10 - способность выполнять действие без проблем.
Средний балл за деятельность дает оценку способности из 10.
Было показано, что PSFS действителен и чувствителен в популяции пациентов с опорно-двигательным аппаратом верхних конечностей.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2018.019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Портативная турникетная система Delfi PTS II
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийПереломы бедра | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйРеабилитация | Перелом дистального отдела лучевой костиСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйРеабилитация | Перелом дистального отдела лучевой костиСоединенные Штаты