钬放射栓塞术作为 RFA 辅助治疗早期 HCC：剂量探索研究 (HORA EST HCC)
2021年3月17日 更新者：MCBurgmans、Leiden University Medical Center
钬放射栓塞作为早期肝细胞癌 (HORA EST HCC) 射频消融术的辅助治疗
在这项多中心、剂量探索研究中，根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统的早期肝细胞癌患者将被纳入接受经皮射频消融联合 RFA 和辅助节段性放射栓塞术。
研究概览
详细说明
RFA + Quirem Spheres 辅助放射栓塞
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 > 18 岁
- 直径≥2-5cm的单个HCC病灶或最多3个病灶，每个病灶不超过3cm（局限于一叶）
- 根据 EORTC-EASL 指南，HCC 诊断基于组织学或非侵入性影像学标准
- 儿童 Pugh A 或 B ≤7
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 胆红素 < 2mg/dL
- ASAT < 正常上限的 5 倍
- ALAT < 正常值上限的 5 倍
- 血小板 ≥ 50 X 10^9/L
排除标准：
- 复发性肝癌
- 排除经皮射频消融的肿瘤位置
- 双叶肿瘤受累
- 血管肿瘤浸润或肝外转移
- 半肝切除术
- 严重合并症（例如 心血管疾病、糖尿病肾病、活动性感染）
- 无法纠正的凝血病
- 大型动门静脉分流术
- 既往肝脏放疗
- 外科肝肠吻合术
- 肝切除术放置手术夹可能会导致 MRI 上出现伪影
- 无能/智障
- 怀孕，抗孕不充分
- 计算的肺剂量 >30Gy
- 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：RFA + 放射栓塞
Quirem Medical 钬166放射栓塞微球
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放射栓塞作为 RFA 的辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量探索
大体时间：1年
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治疗区域剂量将导致至少 90% 的患者向目标区域提供 ≥ 120Gy 的辐射吸收剂量。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：1年
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根据 CTCAE v4.0 通过并发症评估 RFA 与辅助节段性放射栓塞术的毒性
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1年
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局部肿瘤复发
大体时间：6个月和12个月
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通过多相 CT 或动态 MRI 评估 6 个月时局部肿瘤复发
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6个月和12个月
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进展时间
大体时间：1年
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疾病进展的时间
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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无进展生存期的 Kaplan-Meier 分析
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1年
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生活质量
大体时间：整个治疗后的第一年。
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生活质量将通过 EORTC QLQ HCC-18 问卷进行评估
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整个治疗后的第一年。
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生活质量
大体时间：整个治疗后的第一年。
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生活质量将通过 C-30 问卷进行评估
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整个治疗后的第一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月17日
研究完成 (实际的)
2021年3月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P17.161
- ZonMW (其他赠款/资助编号：10430172310012)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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