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Radioembolisation à l'holmium en tant que traitement adjuvant à l'ARF pour le CHC au stade précoce : étude de recherche de dose (HORA EST HCC)

17 mars 2021 mis à jour par: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

Radioembolisation HOlmium comme traitement adjuvant à l'ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire au stade précoce (HORA EST HCC)

Dans cette étude multicentrique de recherche de dose, les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à un stade précoce selon le système de stadification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) seront inclus pour recevoir une ablation par radiofréquence percutanée en association avec une RFA avec radioembolisation segmentaire adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RFA + radioembolisation adjuvante avec Quirem Spheres

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge > 18 ans
  • Lésion unique de CHC avec un diamètre ≥ 2-5 cm ou jusqu'à trois lésions, chaque lésion ne mesurant pas plus de 3 cm (confinée à un lobe)
  • Le diagnostic de CHC est basé sur des critères histologiques ou d'imagerie non invasive selon les directives de l'EORTC-EASL
  • Enfant Pugh A ou B ≤7
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Bilirubine < 2mg/dL
  • ASAT < 5x limite supérieure de la normale
  • ALAT < 5x limite supérieure de la normale
  • Thrombocytes ≥ 50 X 10^9/L

Critère d'exclusion:

  • CHC récurrent
  • Localisation de la tumeur excluant l'ARF percutanée
  • Atteinte tumorale bilobaire
  • Invasion tumorale vasculaire ou métastase extrahépatique
  • Hémihépatectomie
  • Comorbidité sévère (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète avec néphropathie, infections actives)
  • Coagulopathie incorrigible
  • Grand shunt artério-porto-veineux
  • Radiothérapie antérieure du foie
  • Hépatico-entérostomie chirurgicale
  • Résection hépatique avec mise en place de clips chirurgicaux pouvant provoquer des artéfacts en IRM
  • Incapable / handicapé mental
  • Grossesse, anticonceptionnelle inadéquate
  • Dose pulmonaire calculée >30Gy
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: RFA + radioembolisation
Microsphères de radioembolisation Quirem Medical Holmium-166
Dispositif: Microsphères de radioembolisation Quirem Medical Holmium-166
radioembolisation comme traitement adjuvant à l'ARF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche de dose
Délai: 1 an
Dose à la zone de traitement qui entraînera l'administration d'une dose absorbée de rayonnement ≥ 120 Gy à la zone cible chez au moins 90 % des patients.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 1 an
Toxicité de la RFA avec radioembolisation segmentaire adjuvante évaluée par les complications selon CTCAE v4.0
1 an
Récidive tumorale locale
Délai: 6 mois et 12 mois
Récidive tumorale locale à 6 mois évaluée par TDM multiphase ou IRM dynamique
6 mois et 12 mois
Temps de progression
Délai: 1 an
le temps jusqu'à ce que la maladie progresse
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Analyse de Kaplan-Meier de la survie sans progression
1 an
Qualité de vie
Délai: Tout au long de la première année après le traitement.
La qualité de vie sera évaluée au moyen du questionnaire EORTC QLQ HCC-18
Tout au long de la première année après le traitement.
Qualité de vie
Délai: Tout au long de la première année après le traitement.
La qualité de vie sera évaluée au moyen du questionnaire C-30
Tout au long de la première année après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P17.161
  • ZonMW (Autre subvention/numéro de financement: PTO 2017 - 40-41200-98-9286)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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