Holmium-radio-embolisatie als adjuvante behandeling bij RFA voor HCC in een vroeg stadium: onderzoek naar dosisbepaling (HORA EST HCC)
17 maart 2021 bijgewerkt door: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
HOlmium radio-embolisatie als adjuvante behandeling bij radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium (HORA EST HCC)
In deze dosisbepalende studie in meerdere centra zullen patiënten met hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium volgens het stadiëringssysteem van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) worden opgenomen voor percutane radiofrequente ablatie in combinatie met RFA met adjuvante segmentale radio-embolisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RFA + adjuvante radioembolisatie met Quirem Spheres
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar
- Enkele HCC-laesie met een diameter van ≥ 2-5 cm of maximaal drie laesies waarbij elke laesie niet groter is dan 3 cm (beperkt tot één kwab)
- De HCC-diagnose is gebaseerd op histologische of niet-invasieve beeldvormingscriteria volgens de EORTC-EASL-richtlijnen
- Kind Pugh A of B ≤7
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Bilirubine < 2mg/dL
- ASAT < 5x bovengrens van normaal
- ALAT < 5x bovengrens van normaal
- Trombocyten ≥ 50 X 10^9/L
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende HCC
- Tumorlocatie sluit percutane RFA uit
- Betrokkenheid van Bilobar-tumor
- Vasculaire tumorinvasie of extrahepatische metastase
- Hemihepatectomie
- Ernstige comorbiditeit (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes met nefropathie, actieve infecties)
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Grote arterio-portoveneuze shunt
- Eerdere bestraling van de lever
- Chirurgische hepatico-enterostomie
- Hepatische resectie met plaatsing van chirurgische clips die artefacten op MRI kunnen veroorzaken
- Incompetent / verstandelijk gehandicapt
- Zwangerschap, onvoldoende anticonceptie
- Berekende longdosis >30Gy
- Creatinineklaring < 50 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RFA + radio-embolisatie
Quirem Medical Holmium-166 microsferen voor radio-embolisatie
|
radio-embolisatie als adjuvante behandeling bij RFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbepaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dosis in het behandelgebied die bij ten minste 90% van de patiënten zal resulteren in de afgifte van een door straling geabsorbeerde dosis van ≥ 120Gy aan het doelgebied.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Toxiciteit van RFA met adjuvante segmentale radio-embolisatie zoals beoordeeld door complicaties volgens CTCAE v4.0
|
1 jaar
|
|
Lokaal tumorrecidief
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Lokaal tumorrecidief na 6 maanden zoals beoordeeld met multifase CT of dynamische MRI
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijd totdat de ziekte vordert
|
1 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kaplan-Meier-analyse van progressievrije overleving
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gedurende het eerste jaar na de behandeling.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de EORTC QLQ HCC-18 vragenlijst
|
Gedurende het eerste jaar na de behandeling.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gedurende het eerste jaar na de behandeling.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de C-30 vragenlijst
|
Gedurende het eerste jaar na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P17.161
- ZonMW (Ander subsidie-/financieringsnummer: 10430172310012)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .