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Radioembolização com hólmio como tratamento adjuvante à RFA para HCC em estágio inicial: estudo de determinação de dose (HORA EST HCC)

17 de março de 2021 atualizado por: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

Radioembolização com HÓlmio como Tratamento Adjuvante à Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular em Estágio Inicial (HORA EST HCC)

Neste estudo multicêntrico de determinação de dose, pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio inicial de acordo com o sistema de estadiamento Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) serão incluídos para receber ablação percutânea por radiofrequência em combinação com RFA com radioembolização segmentar adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RFA + radioembolização adjuvante com Quirem Spheres

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade > 18 anos
  • Lesão única de CHC com diâmetro ≥ 2-5cm ou até três lesões com cada lesão medindo não mais que 3cm (confinada a um lobo)
  • O diagnóstico de CHC é baseado na histologia ou em critérios de imagem não invasivos de acordo com as diretrizes da EORTC-EASL
  • Criança Pugh A ou B ≤7
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Bilirrubina < 2mg/dL
  • ASAT < 5x limite superior do normal
  • ALAT < 5x limite superior do normal
  • Trombócitos ≥ 50 X 10^9/L

Critério de exclusão:

  • CHC recorrente
  • Localização do tumor que impede RFA percutâneo
  • Envolvimento tumoral bilobar
  • Invasão tumoral vascular ou metástase extra-hepática
  • Hemihepatectomia
  • Comorbidade grave (por exemplo, doença cardiovascular, diabetes com nefropatia, infecções ativas)
  • Coagulopatia incorrigível
  • Shunt arterio-portovenoso grande
  • Radioterapia prévia ao fígado
  • Hepático-enterostomia cirúrgica
  • Ressecção hepática com colocação de clipes cirúrgicos que podem causar artefatos na RM
  • Incompetente/deficiente mental
  • Gravidez, anticoncepção inadequada
  • Dose pulmonar calculada >30Gy
  • Depuração de creatinina < 50 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: RFA + radioembolização
Quirem Medical Holmium-166 microesferas de radioembolização
Dispositivo: Quirem Medical Holmium-166 microesferas de radioembolização
radioembolização como tratamento adjuvante para RFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de dose
Prazo: 1 ano
Dose na área de tratamento que resultará na administração de uma dose de radiação absorvida de ≥ 120Gy na área alvo em pelo menos 90% dos pacientes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 1 ano
Toxicidade de RFA com radioembolização segmentar adjuvante avaliada por complicações de acordo com CTCAE v4.0
1 ano
Recorrência tumoral local
Prazo: 6 meses e 12 meses
Recorrência tumoral local em 6 meses avaliada por TC multifásica ou RM dinâmica
6 meses e 12 meses
Tempo para progressão
Prazo: 1 ano
tempo até que a doença progrida
1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
Análise Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: Durante todo o primeiro ano após o tratamento.
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ HCC-18
Durante todo o primeiro ano após o tratamento.
Qualidade de vida
Prazo: Durante todo o primeiro ano após o tratamento.
A Qualidade de Vida será avaliada por meio do questionário C-30
Durante todo o primeiro ano após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P17.161
  • ZonMW (Número de outro subsídio/financiamento: 10430172310012)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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