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Radioembolizzazione dell'olmio come trattamento adiuvante alla RFA per HCC in stadio iniziale: studio sulla determinazione della dose (HORA EST HCC)

17 marzo 2021 aggiornato da: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

Radioembolizzazione con OLmio come trattamento adiuvante dell'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare in stadio precoce (HORA EST HCC)

In questo studio multicentrico di determinazione della dose, i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale secondo il sistema di stadiazione BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer) saranno inclusi per ricevere ablazione percutanea con radiofrequenza in combinazione con RFA con radioembolizzazione segmentale adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RFA + radioembolizzazione adiuvante con Quirem Spheres

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età > 18 anni
  • Singola lesione HCC con diametro ≥ 2-5 cm o fino a tre lesioni con ciascuna lesione che misura non più di 3 cm (confinata a un lobo)
  • La diagnosi di HCC si basa su criteri istologici o di imaging non invasivo secondo le linee guida EORTC-EASL
  • Bambino Pugh A o B ≤7
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Bilirubina < 2 mg/dL
  • ASAT <5 volte il limite superiore della norma
  • ALAT <5x limite superiore della norma
  • Trombociti ≥ 50 X 10^9/L

Criteri di esclusione:

  • HCC ricorrente
  • Localizzazione del tumore che preclude RFA percutanea
  • Coinvolgimento del tumore bilobare
  • Invasione tumorale vascolare o metastasi extraepatiche
  • Emiepatectomia
  • Grave comorbidità (ad es. malattie cardiovascolari, diabete con nefropatia, infezioni attive)
  • Coagulopatia non correggibile
  • Ampio shunt artero-portovenoso
  • Precedente radioterapia al fegato
  • Epatico-enterostomia chirurgica
  • Resezione epatica con posizionamento di clip chirurgiche che possono causare artefatti alla risonanza magnetica
  • Incompetente/disabile mentale
  • Gravidanza, anticoncezionali inadeguati
  • Dose polmonare calcolata >30Gy
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RFA + radioembolizzazione
Microsfere per radioembolizzazione Quirem Medical Holmium-166
Dispositivo: Microsfere per radioembolizzazione Quirem Medical Holmium-166
radioembolizzazione come trattamento adiuvante alla RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose
Lasso di tempo: 1 anno
Dose nell'area di trattamento che si tradurrà nell'erogazione di una dose di radiazione assorbita di ≥ 120Gy nell'area bersaglio in almeno il 90% dei pazienti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità della RFA con radioembolizzazione segmentale adiuvante valutata dalle complicanze secondo CTCAE v4.0
1 anno
Recidiva tumorale locale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Recidiva tumorale locale a 6 mesi valutata mediante TC multifase o risonanza magnetica dinamica
6 mesi e 12 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
tempo fino alla progressione della malattia
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Per tutto il primo anno dopo il trattamento.
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario EORTC QLQ HCC-18
Per tutto il primo anno dopo il trattamento.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Per tutto il primo anno dopo il trattamento.
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario C-30
Per tutto il primo anno dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17.161
  • ZonMW (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PTO 2017 - 40-41200-98-9286)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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