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Radioembolización con holmio como tratamiento adyuvante a la RFA para el CHC en etapa temprana: estudio de búsqueda de dosis (HORA EST HCC)

17 de marzo de 2021 actualizado por: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

Radioembolización con HOlmium como tratamiento adyuvante a la ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular en etapa temprana (HORA EST HCC)

En este estudio multicéntrico de búsqueda de dosis, se incluirán pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) para recibir ablación percutánea por radiofrecuencia en combinación con RFA con radioembolización segmentaria adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RFA + radioembolsado adyuvante con Esferas Quirem

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad > 18 años
  • Lesión única de HCC con un diámetro de ≥ 2-5 cm o hasta tres lesiones con cada lesión que mide no más de 3 cm (limitada a un lóbulo)
  • El diagnóstico de CHC se basa en criterios histológicos o de imágenes no invasivas según las directrices de la EORTC-EASL
  • Niño Pugh A o B ≤7
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Bilirrubina < 2mg/dL
  • ASAT < 5x límite superior de lo normal
  • ALAT < 5x límite superior de lo normal
  • Trombocitos ≥ 50 X 10^9/L

Criterio de exclusión:

  • CHC recurrente
  • Ubicación del tumor que impide la ARF percutánea
  • Afectación tumoral bilobular
  • Invasión tumoral vascular o metástasis extrahepática
  • hemihepatectomía
  • Comorbilidad grave (p. enfermedad cardiovascular, diabetes con nefropatía, infecciones activas)
  • Coagulopatía incorregible
  • Gran derivación arterio-portovenosa
  • Radioterapia previa al hígado
  • Hepaticoenterostomía quirúrgica
  • Resección hepática con colocación de clips quirúrgicos que pueden causar artefactos en la resonancia magnética
  • Incompetente/discapacitado mental
  • Embarazo, anticoncepción inadecuada
  • Dosis pulmonar calculada >30Gy
  • Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RFA + radioembolización
Microesferas de radioembolización Quirem Medical Holmium-166
Dispositivo: Microesferas de radioembolización Quirem Medical Holmium-166
radioembolización como tratamiento adyuvante a la RFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Dosis del área de tratamiento que resultará en la administración de una dosis absorbida de radiación de ≥ 120 Gy al área objetivo en al menos el 90 % de los pacientes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Toxicidad de la RFA con radioembolización segmentaria adyuvante evaluada por complicaciones según CTCAE v4.0
1 año
Recidiva tumoral local
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Recidiva tumoral local a los 6 meses evaluada mediante TC multifase o RM dinámica
6 meses y 12 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
tiempo hasta que la enfermedad progresa
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante todo el primer año después del tratamiento.
La Calidad de Vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ HCC-18
Durante todo el primer año después del tratamiento.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante todo el primer año después del tratamiento.
La Calidad de Vida se evaluará mediante el cuestionario C-30
Durante todo el primer año después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P17.161
  • ZonMW (Otro número de subvención/financiamiento: 10430172310012)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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