Гольмиевая радиоэмболизация в качестве адъювантной терапии к РЧА при ГЦК на ранней стадии: исследование подбора дозы (HORA EST HCC)
17 марта 2021 г. обновлено: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Радиоэмболизация HOlmium в качестве адъювантной терапии к радиочастотной абляции при ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы (HORA EST HCC)
В это многоцентровое исследование по определению дозы пациенты с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с системой стадирования рака печени Барселонской клиники (BCLC) будут включены для проведения чрескожной радиочастотной абляции в сочетании с РЧА с адъювантной сегментарной радиоэмболизацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЧА + адъювантная радиоэмболизация с помощью Quirem Spheres
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Одно поражение ГЦК диаметром ≥ 2-5 см или до трех поражений, каждое из которых имеет размер не более 3 см (ограничено одной долей)
- Диагноз ГЦК основывается на гистологических критериях или критериях неинвазивной визуализации в соответствии с рекомендациями EORTC-EASL.
- Чайлд Пью A или B ≤7
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Билирубин < 2 мг/дл
- ASAT < 5-кратный верхний предел нормы
- АлАТ < 5-кратный верхний предел нормы
- Тромбоциты ≥ 50 X 10^9/л
Критерий исключения:
- Рецидивирующий ГЦК
- Расположение опухоли, исключающее чрескожную РЧА
- Вовлечение билобарной опухоли
- Инвазия сосудистой опухоли или внепеченочное метастазирование
- Гемигепатэктомия
- Тяжелая сопутствующая патология (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет с нефропатией, активные инфекции)
- Некорректируемая коагулопатия
- Большой артерио-портовенозный шунт
- Предыдущая лучевая терапия печени
- Хирургическая гепатикоэнтеростомия
- Резекция печени с размещением хирургических клипс, которые могут вызывать артефакты на МРТ
- Недееспособный / умственно отсталый
- Беременность, неадекватная антиконцепция
- Расчетная доза в легких >30 Гр
- Клиренс креатинина < 50 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РЧА + радиоэмболизация
Quirem Medical Holmium-166 микросферы для радиоэмболизации
|
радиоэмболизация в качестве адъювантной терапии к РЧА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение дозы
Временное ограничение: 1 год
|
Доза в обрабатываемой области, которая приведет к доставке поглощенной дозы излучения ≥ 120 Гр в целевую область по крайней мере у 90% пациентов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Токсичность РЧА с адъювантной сегментарной радиоэмболизацией по осложнениям согласно CTCAE v4.0
|
1 год
|
|
Местный рецидив опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Локальный рецидив опухоли через 6 месяцев по данным многофазной КТ или динамической МРТ
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 1 год
|
время до прогрессирования болезни
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В течение первого года после лечения.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ HCC-18.
|
В течение первого года после лечения.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В течение первого года после лечения.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника С-30
|
В течение первого года после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P17.161
- ZonMW (Другой номер гранта/финансирования: 10430172310012)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .