早期HCCに対するRFAのアジュバント治療としてのホルミウム放射線塞栓術：用量設定研究 (HORA EST HCC)
2021年3月17日 更新者：MCBurgmans、Leiden University Medical Center
早期肝細胞癌（HORA EST HCC）に対するラジオ波焼灼療法の補助療法としてのホルミウム放射線塞栓術
この多施設共同用量設定研究では、Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 病期分類システムによる早期肝細胞癌の患者が含まれ、RFA とアジュバント部分的放射線塞栓術を組み合わせた経皮的高周波アブレーションを受ける。
調査の概要
詳細な説明
RFA + Quirem Spheres によるアジュバント放射線塞栓術
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 直径が 2 ～ 5cm 以上の単一の HCC 病変、または各病変が 3cm 以下の最大 3 つの病変（1 つの葉に限定）
- HCCの診断は、EORTC-EASLガイドラインに従った組織学または非侵襲的画像診断基準に基づいています
- 子供ピュー A または B ≤7
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- ビリルビン < 2mg/dL
- ASAT < 通常の上限の 5 倍
- ALAT < 正常上限の 5 倍
- 血小板 ≥ 50 X 10^9/L
除外基準:
- 再発HCC
- 経皮RFAを排除する腫瘍の位置
- 二葉性腫瘍の関与
- 血管腫瘍浸潤または肝外転移
- 半肝切除
- 重度の併存症（例： 心血管疾患、腎症を伴う糖尿病、活動性感染症)
- 矯正不能な凝固障害
- 大動脈門脈シャント
- -肝臓への以前の放射線療法
- 外科的肝腸造瘻術
- MRIでアーチファクトを引き起こす可能性のある外科用クリップの配置を伴う肝切除
- 無能・精神障害者
- 妊娠、不十分な避妊
- 計算された肺線量 >30Gy
- クレアチニンクリアランス < 50ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：RFA + 放射線塞栓術
Quirem Medical Holmium-166 放射性塞栓微小球
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RFAの補助療法としての放射線塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量設定
時間枠：1年
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少なくとも 90% の患者の標的領域に 120Gy 以上の放射線吸収線量が照射される治療領域の線量。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：1年
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CTCAE v4.0 に従って合併症によって評価されたアジュバント分節放射線塞栓術を伴う RFA の毒性
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1年
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局所腫瘍再発
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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-多相CTまたはダイナミックMRIで評価された6か月での局所腫瘍再発
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6ヶ月と12ヶ月
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進行までの時間
時間枠：1年
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病気が進行するまでの時間
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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無増悪生存期間のカプラン・マイヤー分析
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1年
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生活の質
時間枠：治療後の最初の 1 年間。
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生活の質は、EORTC QLQ HCC-18 アンケートによって評価されます
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治療後の最初の 1 年間。
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生活の質
時間枠：治療後の最初の 1 年間。
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生活の質は、C-30 アンケートによって評価されます
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治療後の最初の 1 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2021年3月17日
研究の完了 (実際)
2021年3月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P17.161
- ZonMW (その他の助成金/資金番号：PTO 2017 - 40-41200-98-9286)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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