Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holmium radioembolisering som adjuverende behandling til RFA for tidligt stadie HCC: Dosisfindingsundersøgelse (HORA EST HCC)

17. marts 2021 opdateret af: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

HOlmium radioembolisering som adjuverende behandling til radiofrekvensablation for tidligt stadium af hepatocellulært karcinom (HORA EST HCC)

I denne multicenter-dosisfindende undersøgelse vil patienter med tidligt stadium hepatocellulært carcinom ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem blive inkluderet for at modtage perkutan radiofrekvensablation i kombination med RFA med adjuverende segmental radioembolisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RFA + adjuverende radioembolsering med Quirem Spheres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Enkelt HCC-læsion med en diameter på ≥ 2-5 cm eller op til tre læsioner, hvor hver læsion ikke måler mere end 3 cm (begrænset til én lap)
  • HCC-diagnose er baseret på histologi eller ikke-invasive billeddiagnostiske kriterier i henhold til EORTC-EASL retningslinjer
  • Child Pugh A eller B ≤7
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Bilirubin < 2mg/dL
  • ASAT < 5x øvre normalgrænse
  • ALAT < 5x øvre normalgrænse
  • Trombocytter ≥ 50 X 10^9/L

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende HCC
  • Tumorplacering, der udelukker perkutan RFA
  • Bilobar tumor involvering
  • Vaskulær tumorinvasion eller ekstrahepatisk metastase
  • Hemihepatektomi
  • Alvorlig komorbiditet (f. kardiovaskulær sygdom, diabetes med nefropati, aktive infektioner)
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Stor arterio-portovenøs shunt
  • Tidligere strålebehandling til leveren
  • Kirurgisk hepatico-enterostomi
  • Leverresektion med placering af kirurgiske klips, der kan forårsage artefakter på MR
  • Inkompetent/ mentalt handicappet
  • Graviditet, utilstrækkelig anticonception
  • Beregnet lungedosis >30Gy
  • Kreatininclearance < 50 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RFA + radioembolisering
Quirem Medical Holmium-166 radioemboliseringsmikrosfærer
Enhed: Quirem Medical Holmium-166 radioemboliseringsmikrosfærer
radioembolisering som adjuverende behandling til RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-finding
Tidsramme: 1 år
Behandlingsområdesdosis, der vil resultere i levering af en strålingsabsorberet dosis på ≥ 120Gy til målområdet hos mindst 90 % af patienterne.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
Toksicitet af RFA med adjuverende segmentel radioembolisering vurderet ved komplikationer i henhold til CTCAE v4.0
1 år
Lokal tumorgentagelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Lokalt tumortilbagefald efter 6 måneder vurderet ved multifase-CT eller dynamisk MR
6 måneder og 12 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 1 år
tid, indtil sygdommen udvikler sig
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier analyse af progressionsfri overlevelse
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Hele det første år efter behandlingen.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ HCC-18 spørgeskemaet
Hele det første år efter behandlingen.
Livskvalitet
Tidsramme: Hele det første år efter behandlingen.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af C-30 spørgeskemaet
Hele det første år efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P17.161
  • ZonMW (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PTO 2017 - 40-41200-98-9286)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner