Holmiová radioembolizace jako adjuvantní léčba k RFA u časného stadia HCC: Dose Finding Study (HORA EST HCC)
17. března 2021 aktualizováno: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Radioembolizace Holmium jako adjuvantní léčba k radiofrekvenční ablaci u časného stadia hepatocelulárního karcinomu (HORA EST HCC)
Do této multicentrické studie zaměřené na zjištění dávky budou zařazeni pacienti s časným stadiem hepatocelulárního karcinomu podle barcelonského stagingového systému jaterního karcinomu (BCLC), kteří podstoupí perkutánní radiofrekvenční ablaci v kombinaci s RFA s adjuvantní segmentální radioembolizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RFA + adjuvantní radioembolizace pomocí Quirem Spheres
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Jedna léze HCC o průměru ≥ 2-5 cm nebo až tři léze, přičemž každá léze neměří více než 3 cm (omezená na jeden lalok)
- Diagnóza HCC je založena na histologických nebo neinvazivních zobrazovacích kritériích podle doporučení EORTC-EASL
- Child Pugh A nebo B ≤7
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Bilirubin < 2 mg/dl
- ASAT < 5x horní hranice normálu
- ALAT < 5x horní hranice normálu
- Trombocyty ≥ 50 X 10^9/l
Kritéria vyloučení:
- Opakující se HCC
- Lokalizace nádoru vylučující perkutánní RFA
- Postižení bilobárního nádoru
- Invaze vaskulárního tumoru nebo extrahepatální metastázy
- Hemihepatektomie
- Těžká komorbidita (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes s nefropatií, aktivní infekce)
- Nenapravitelná koagulopatie
- Velký arterio-portovenózní zkrat
- Předchozí radioterapie jater
- Chirurgická hepatico-enterostomie
- Resekce jater s umístěním chirurgických svorek, které mohou způsobit artefakty na MRI
- Neschopný/ mentálně postižený
- Těhotenství, nedostatečná antikoncepce
- Vypočítaná plicní dávka >30 Gy
- Clearance kreatininu < 50 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RFA + radioembolizace
Radioembolizační mikrokuličky Quirem Medical Holmium-166
|
radioembolizace jako adjuvantní léčba k RFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění dávky
Časové okno: 1 rok
|
Dávka ošetřované oblasti, která bude mít za následek dodání dávky absorbované záření ≥ 120 Gy do cílové oblasti u nejméně 90 % pacientů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 1 rok
|
Toxicita RFA s adjuvantní segmentální radioembolizací hodnocená komplikacemi podle CTCAE v4.0
|
1 rok
|
|
Lokální recidiva nádoru
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Lokální recidiva nádoru po 6 měsících hodnocená vícefázovým CT nebo dynamickou MRI
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok
|
čas do progrese onemocnění
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: Během prvního roku po léčbě.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ HCC-18
|
Během prvního roku po léčbě.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Během prvního roku po léčbě.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku C-30
|
Během prvního roku po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P17.161
- ZonMW (Jiné číslo grantu/financování: 10430172310012)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .