Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holmium radioembolizáció, mint adjuváns kezelés az RFA-hoz a HCC korai stádiumában: Dózismegállapítási vizsgálat (HORA EST HCC)

2021. március 17. frissítette: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

HOlmium radioembolizáció, mint adjuváns kezelés a rádiófrekvenciás ablációhoz korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HORA EST HCC)

Ebben a többközpontú, dóziskereső vizsgálatban a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiumrendszere szerint korai stádiumú hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeket perkután rádiófrekvenciás ablációban részesülnek RFA-val kombinálva adjuváns szegmentális radioembolizációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

RFA + adjuváns radioembolizáció Quirem gömbökkel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor > 18 év
  • Egyetlen HCC-lézió, amelynek átmérője ≥ 2-5 cm, vagy legfeljebb három lézió, amelyek mérete nem haladja meg a 3 cm-t (egy lebenyre korlátozódik)
  • A HCC diagnózis szövettani vagy nem invazív képalkotási kritériumokon alapul az EORTC-EASL irányelvek szerint
  • Child Pugh A vagy B ≤7
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • ASAT < a normálérték felső határának 5-szöröse
  • ALAT < a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Trombociták ≥ 50 x 10^9/l

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő HCC
  • A daganat elhelyezkedése kizárja a perkután RFA-t
  • Bilobar daganat érintettsége
  • Vaszkuláris tumor invázió vagy extrahepatikus metasztázis
  • Hemihepatectomia
  • Súlyos komorbiditás (pl. szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség nephropathiával, aktív fertőzések)
  • Nem javítható koagulopátia
  • Nagy arterio-portovenosus sönt
  • Korábbi sugárkezelés a májban
  • Sebészeti hepatico-enterostomia
  • Májreszekció sebészeti klipek elhelyezésével, amelyek műtermékeket okozhatnak az MRI-n
  • Inkompetens/mentális fogyatékos
  • Terhesség, nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Számított tüdődózis >30Gy
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RFA + radioembolizáció
Quirem Medical Holmium-166 radioembolizációs mikrogömbök
Eszköz: Quirem Medical Holmium-166 radioembolizációs mikrogömbök
radioembolizáció az RFA adjuváns kezeléseként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskeresés
Időkeret: 1 év
A kezelési terület dózisa, amely a betegek legalább 90%-ánál ≥ 120 Gy sugárelnyelt dózist eredményez a célterületen.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 1 év
Az RFA toxicitása adjuváns szegmentális radioembolizációval a CTCAE v4.0 szerinti szövődmények alapján
1 év
Helyi daganat kiújulása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Helyi daganat kiújulása 6 hónapos korban, többfázisú CT-vel vagy dinamikus MRI-vel értékelve
6 hónap és 12 hónap
A fejlődés ideje
Időkeret: 1 év
a betegség előrehaladásának ideje
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier elemzése
1 év
Életminőség
Időkeret: A kezelést követő első évben.
Az életminőséget az EORTC QLQ HCC-18 kérdőív segítségével értékelik
A kezelést követő első évben.
Életminőség
Időkeret: A kezelést követő első évben.
Az életminőséget a C-30 kérdőív segítségével értékelik
A kezelést követő első évben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P17.161
  • ZonMW (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PTO 2017 - 40-41200-98-9286)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel