Holmium-radioembolisaatio RFA:n adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen HCC:ssä: annoksenmääritystutkimus (HORA EST HCC)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
HOlmium-radioembolisaatio adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen maksasolukarsinooman radiotaajuisen ablaation (HORA EST HCC) yhteydessä
Tässä monikeskustutkimuksessa, annoksen löytämisessä, potilaat, joilla on varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmän mukaan, otetaan mukaan perkutaaniseen radiotaajuiseen ablaatioon yhdessä RFA:n ja adjuvanttisegmentaalisen radioembolisoinnin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RFA + adjuvanttiradioembolsaatio Quirem-palloilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Yksi HCC-leesio, jonka halkaisija on ≥ 2–5 cm, tai enintään kolme leesiota, joista kukin leesio on enintään 3 cm (rajoittuu yhteen lohkoon)
- HCC-diagnoosi perustuu histologiaan tai ei-invasiivisiin kuvantamiskriteereihin EORTC-EASL-ohjeiden mukaisesti
- Child Pugh A tai B ≤7
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Bilirubiini < 2 mg/dl
- ASAT < 5x normaalin yläraja
- ALAT < 5x normaalin yläraja
- Trombosyytit ≥ 50 x 10^9/l
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva HCC
- Kasvaimen sijainti estää perkutaanisen RFA:n
- Bilobar-kasvaimen osallistuminen
- Vaskulaarinen kasvaininvaasio tai maksanulkoinen etäpesäke
- Hemihepatektomia
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes ja nefropatia, aktiiviset infektiot)
- Korjaamaton koagulopatia
- Suuri arterio-portovenoosinen shuntti
- Aikaisempi sädehoito maksaan
- Kirurginen hepatico-enterostomia
- Maksan resektio ja kirurgisten klipsien asettaminen, jotka voivat aiheuttaa artefakteja magneettikuvauksessa
- Epäpätevä / henkisesti vammainen
- Raskaus, riittämätön raskaudenesto
- Laskettu keuhkoannos >30Gy
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RFA + radioembolisaatio
Quirem Medical Holmium-166 radioembolisaatiomikropallot
|
radioembolisaatio RFA:n adjuvanttihoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen etsiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoalueen annos, joka johtaa vähintään 90 %:lla potilaista ≥ 120 Gy:n säteilyabsorboituneen annoksen toimittamiseen kohdealueelle.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RFA:n myrkyllisyys adjuvanttisegmentaalisen radioembolisoinnin kanssa CTCAE v4.0:n mukaisten komplikaatioiden perusteella arvioituna
|
1 vuosi
|
|
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen 6 kuukauden kohdalla monivaiheisella CT:llä tai dynaamisella MRI:llä arvioituna
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aikaa, kunnes sairaus etenee
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaplan-Meier-analyysi etenemisvapaasta eloonjäämisestä
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ HCC-18 -kyselylomakkeella
|
Koko ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan C-30-kyselyn avulla
|
Koko ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17.161
- ZonMW (Muu apuraha/rahoitusnumero: 10430172310012)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterHiberCell, Inc.RekrytointiMunuaissyöpä | Vaihe 1b | HC-7366 | HAIYhdysvallat
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)