Holmium radioembolisering som adjuvansbehandling till RFA för tidigt stadium HCC: Dosfinding Study (HORA EST HCC)
17 mars 2021 uppdaterad av: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
HOlmium-radioembolisering som adjuvansbehandling till radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom i tidigt stadium (HORA EST HCC)
I denna multicenter, dosfinnande studie kommer patienter med levercancer i tidigt stadium enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem att inkluderas för att få perkutan radiofrekvensablation i kombination med RFA med adjuvant segmentell radioembolisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RFA + adjuvant radioembolsering med Quirem Spheres
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Enkel HCC-skada med en diameter på ≥ 2-5 cm eller upp till tre skador med varje lesion som inte mäter mer än 3 cm (begränsad till en lob)
- HCC-diagnos baseras på histologi eller icke-invasiva avbildningskriterier enligt EORTC-EASL riktlinjer
- Child Pugh A eller B ≤7
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Bilirubin < 2mg/dL
- ASAT < 5x övre normalgräns
- ALAT < 5x övre normalgräns
- Trombocyter ≥ 50 X 10^9/L
Exklusions kriterier:
- Återkommande HCC
- Tumörlokalisering som utesluter perkutan RFA
- Bilobar tumörinblandning
- Vaskulär tumörinvasion eller extrahepatisk metastasering
- Hemihepatektomi
- Allvarlig komorbiditet (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes med nefropati, aktiva infektioner)
- Okorrigerbar koagulopati
- Stor arterio-portovenös shunt
- Tidigare strålbehandling av levern
- Kirurgisk hepatico-enterostomi
- Leverresektion med placering av kirurgiska klämmor som kan orsaka artefakter på MRT
- Inkompetent/ mentalt handikappad
- Graviditet, otillräcklig anticonception
- Beräknad lungdos >30Gy
- Kreatininclearance < 50 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: RFA + radioembolisering
Quirem Medical Holmium-166 radioemboliseringsmikrosfärer
|
radioembolisering som adjuvansbehandling till RFA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dossökning
Tidsram: 1 år
|
Dos för behandlingsområde som kommer att resultera i en strålabsorberad dos på ≥ 120Gy till målområdet hos minst 90 % av patienterna.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: 1 år
|
Toxicitet av RFA med adjuvant segmentell radioembolisering bedömd av komplikationer enligt CTCAE v4.0
|
1 år
|
|
Lokalt tumörrecidiv
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Lokalt tumörrecidiv efter 6 månader, bedömt med flerfas-CT eller dynamisk MRI
|
6 månader och 12 månader
|
|
Dags för progression
Tidsram: 1 år
|
tid tills sjukdomen fortskrider
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Kaplan-Meier analys av progressionsfri överlevnad
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Under hela det första året efter behandlingen.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ HCC-18
|
Under hela det första året efter behandlingen.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Under hela det första året efter behandlingen.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten C-30
|
Under hela det första året efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P17.161
- ZonMW (Annat bidrag/finansieringsnummer: 10430172310012)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .