INTER-CARDIO 研究：常用脂肪对心血管健康的影响；随机对照试验 (INTER-CARDIO)
2020年1月24日 更新者：King's College London
INTER-CARDIO 研究：常用脂肪对心血管的影响
本研究的目的是调查商业使用的酯交换脂肪与应用适当的非酯交换替代脂肪相比，餐后心脏代谢指数是否存在差异。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在研究市售的酯交换脂肪与应用适当的非酯交换替代脂肪对餐后 8 小时心脏代谢结果的急性影响。
假设：与非酯交换脂肪相比，酯交换脂肪会引起不同的心脏代谢反应。
受试者：参与者将包括 40 名年龄在 35 至 75 岁之间的健康男性和女性志愿者（因为在这个年龄段，新陈代谢开始发生变化）。
功效计算：根据我们小组在伦敦国王学院之前进行的研究，20 名参与者（分别为男性和女性）的样本量将允许检测到 2.16%（百分比单位）的 FMD 差异（90% 功效，0.05阿尔法，标准差 2.9。 考虑到 20% 的辍学率，将招募 50 名参与者。
预期价值：该研究将提供有关商业相关加工脂肪对餐后血脂的急性影响的新信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9NH
- King's College London
-
London、英国、SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-75岁的男性和女性
- 身体健康（无排除标准所列疾病）
- 能够理解信息表并愿意遵守研究方案
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 心肌梗塞、心绞痛、血栓形成、中风、癌症、肝脏或肠道疾病或糖尿病的病史
- 体重指数 < 20 kg/m2 或 > 35 kg/m2
- 血浆胆固醇≥7.5 mmol/L
- 血浆三酰甘油 > 3 mmol/L
- 血浆葡萄糖 > 7 毫摩尔/升
- 血压≥140/90 mmHg
- 当前使用抗高血压或降脂药物
- 酒精摄入量超过适度摄入量（每周> 28 单位）
- 当前吸烟者（或在过去 6 个月内戒烟）
- 使用风险计算器计算的 CVD 10 年风险≥ 20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酯化
市售的酯交换脂肪涂抹酱。
50克脂肪。
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50 g 脂肪作为市售的酯交换脂肪提供。
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有源比较器：非酯化
市售的非酯交换脂肪。
50克脂肪。
|
50 g 脂肪作为市售的非酯交换脂肪提供。
|
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有源比较器：控制
菜籽油。 50克脂肪。
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50 克脂肪作为市售菜籽油提供。
|
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有源比较器：饱和脂肪控制
黄油。 50克脂肪
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50 克脂肪作为市售可涂抹黄油提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能
大体时间：长达 8 小时
|
血流介导的扩张
|
长达 8 小时
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餐后血脂反应
大体时间：长达 8 小时
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血浆TAG浓度/时间曲线下面积
|
长达 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血脂反应
大体时间：长达 8 小时
|
餐后血浆总脂肪酸组成及非酯化脂肪酸
|
长达 8 小时
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用于评估致动脉粥样化潜力（脂蛋白）分析的代谢组学
大体时间：长达 8 小时
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14 种脂蛋白亚类的脂质浓度和组成，通过 NMR 测量
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长达 8 小时
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血糖反应
大体时间：长达 8 小时
|
血浆葡萄糖浓度
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长达 8 小时
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胰岛素反应
大体时间：长达 8 小时
|
血浆胰岛素浓度
|
长达 8 小时
|
|
一氧化氮生物利用度
大体时间：长达 8 小时
|
血浆一氧化氮种类和 NADPH 氧化酶活性
|
长达 8 小时
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氧化应激
大体时间：长达 8 小时
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血浆 8-异前列烷 F2a
|
长达 8 小时
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炎症反应
大体时间：长达 8 小时
|
血浆 IL-6
|
长达 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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