INTER-CARDIO-studien: Effekten av allmänt konsumerat fett på kardiovaskulär hälsa; en randomiserad kontrollerad prövning (INTER-CARDIO)
INTER-CARDIO-studien: Inverkan av allmänt konsumerat fett på hjärt-kärl
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Den aktuella studien syftar till att undersöka de akuta effekterna av kommersiellt tillgängligt interesterifierat fett kontra applicering av lämpligt icke-interesterifierat alternativt fett på 8 timmar postprandial kardiometabola resultat.
Hypotes: Interesterifierat fett kommer att inducera ett annat kardiotaboliskt svar jämfört med ett icke-interesterifierat, appliceringslämpligt fett.
Ämnen: Deltagarna kommer att inkludera 40 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldrarna 35 till 75 år (eftersom metaboliska förändringar börjar äga rum under denna ålder).
Effektberäkning: Baserat på tidigare studier utförda av vår grupp vid King's College London, kommer en urvalsstorlek på 20 deltagare (män och kvinnor separat) att göra det möjligt att upptäcka en skillnad på 2,16 % (procentenhet) i mul- och klövsjuka (90 % effekt, 0,05) alfa, SD 2.9. 50 deltagare kommer att rekryteras vilket ger 20 % avhopp.
Förväntat värde: Studien kommer att ge ny information om de akuta effekterna av kommersiellt relevanta bearbetade fetter på postprandial lipemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- King's College London
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor i åldern 35-75 år
- Frisk (fri från diagnostiserade sjukdomar som anges i uteslutningskriterier)
- Kan förstå informationsbladet och är villig att följa studieprotokollet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt, angina, trombos, stroke, cancer, lever- eller tarmsjukdom eller diabetes
- Body mass index < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
- Plasmatriacylglycerol > 3 mmol/L
- Plasmaglukos > 7 mmol/L
- Blodtryck ≥140/90 mmHg
- Nuvarande användning av antihypertensiva eller lipidsänkande mediciner
- Alkoholintag som överstiger ett måttligt intag (> 28 enheter per vecka)
- Aktuell cigarettrökare (eller slutat inom de senaste 6 månaderna)
- ≥ 20 % 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom, beräknad med en riskberäknare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intresserad
Kommersiellt tillgängligt intresseförstört fettpålägg.
50 g fett.
|
50 g fett tillhandahålls som kommersiellt tillgängligt interesterifierat fett.
|
|
Aktiv komparator: Icke-interesterifierad
Kommersiellt tillgängligt icke-interförestrat fett.
50 g fett.
|
50 g fett tillhandahålls som kommersiellt tillgängligt icke-interförestrat fett.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Rapsolja. 50 g fett.
|
50 g fett tillhandahålls som kommersiellt tillgänglig rapsolja.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll av mättat fett
Smör. 50 g fett
|
50 g fett tillhandahålls som kommersiellt tillgängligt bredbart smör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Flödesmedierad dilatation
|
Upp till 8 timmar
|
|
Postprandial lipemisk respons
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Area under plasma TAG koncentration/tidskurva
|
Upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial lipemisk respons
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Postprandial plamsa total fettsyrasammansättning och icke förestrad fettsyra
|
Upp till 8 timmar
|
|
Metabolomisk för bedömning av aterogen potential (lipoprotein) analys
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Lipidkoncentrationer och sammansättningar av 14 lipoproteinsubklasser, uppmätt med NMR
|
Upp till 8 timmar
|
|
Glykemisk respons
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Koncentration av glukos i plasma
|
Upp till 8 timmar
|
|
Insulinemiskt svar
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Plasmainsulinkoncentration
|
Upp till 8 timmar
|
|
Biotillgänglighet för kväveoxid
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Plasma kväveoxidarter och NADPH-oxidasaktivitet
|
Upp till 8 timmar
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Plasma 8-isoprostan F2a
|
Upp till 8 timmar
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Plasma IL-6
|
Upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HR-
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .