L'étude INTER-CARDIO : L'impact des graisses couramment consommées sur la santé cardiovasculaire ; un essai contrôlé randomisé (INTER-CARDIO)
24 janvier 2020 mis à jour par: King's College London
L'étude INTER-CARDIO : l'impact des graisses couramment consommées sur le système cardiovasculaire
Le but de cette étude est d'examiner s'il existe des différences dans les indices métaboliques cardiométaboliques postprandiaux entre les graisses interestérifiées utilisées commercialement et les graisses alternatives non interestérifiées appropriées à l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : La présente étude vise à étudier les effets aigus de la graisse interestérifiée disponible dans le commerce par rapport à la graisse alternative non-interestérifiée appropriée à l'application sur les résultats cardiométaboliques postprandiaux à 8 h.
Hypothèse : La graisse interestérifiée induira une réponse cardiométabolique différente de celle d'une graisse non interestérifiée et appropriée à l'application.
Sujets : Les participants comprendront 40 hommes et femmes volontaires en bonne santé âgés de 35 à 75 ans (car à cet âge, des changements métaboliques commencent à se produire).
Calcul de la puissance : sur la base d'études antérieures menées par notre groupe au King's College de Londres, un échantillon de 20 participants (hommes et femmes séparément) permettra de détecter une différence de 2,16 % (unité de pourcentage) dans la fièvre aphteuse (puissance de 90 %, 0,05 alpha, SD 2.9. 50 participants seront recrutés permettant un taux d'abandon de 20%.
Valeur attendue : L'étude fournira de nouvelles informations sur les effets aigus des graisses transformées commercialement pertinentes sur la lipémie postprandiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- King's College London
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London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 35 à 75 ans
- En bonne santé (exempt de maladies diagnostiquées listées dans les critères d'exclusion)
- Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole d'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de thrombose, d'accident vasculaire cérébral, de cancer, de maladie du foie ou de l'intestin ou de diabète
- Indice de masse corporelle < 20 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Cholestérol plasmatique ≥7,5 mmol/L
- Triacylglycérol plasmatique > 3 mmol/L
- Glycémie > 7 mmol/L
- Tension artérielle ≥140/90 mmHg
- Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou hypolipémiants
- Consommation d'alcool supérieure à une consommation modérée (> 28 unités par semaine)
- Fumeur actuel de cigarettes (ou ayant arrêté au cours des 6 derniers mois)
- ≥ 20 % de risque de MCV sur 10 ans tel que calculé à l'aide d'un calculateur de risque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interestérifié
Tartinade grasse interestérifiée disponible dans le commerce.
50g de matière grasse.
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50 g de matières grasses fournies sous forme de graisses interestérifiées disponibles dans le commerce.
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Comparateur actif: Non-interestérifié
Graisse non-interestérifiée disponible dans le commerce.
50g de matière grasse.
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50 g de matières grasses fournies sous forme de matières grasses non-interestérifiées disponibles dans le commerce.
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Comparateur actif: Contrôle
L'huile de colza. 50 g de matière grasse.
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50 g de matières grasses fournies sous forme d'huile de colza disponible dans le commerce.
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Comparateur actif: Contrôle des graisses saturées
Beurre. 50g de matière grasse
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50 g de matières grasses fournies sous forme de beurre à tartiner disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Dilatation médiée par le flux
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Jusqu'à 8 heures
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Réponse lipémique postprandiale
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique TAG/temps
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Jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse lipémique postprandiale
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Composition postprandiale en acides gras totaux plasmatiques et en acides gras non estérifiés
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Jusqu'à 8 heures
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Métabolomique pour l'évaluation du potentiel athérogène (lipoprotéine) analyse
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Concentrations lipidiques et compositions de 14 sous-classes de lipoprotéines, mesurées par RMN
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Jusqu'à 8 heures
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Réponse glycémique
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Concentration plasmatique de glucose
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Jusqu'à 8 heures
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Réponse insulinémique
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Concentration d'insuline plasmatique
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Jusqu'à 8 heures
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Biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Espèces d'oxyde nitrique plasmatiques et activité NADPH oxydase
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Jusqu'à 8 heures
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Stress oxydatif
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Plasma 8-isoprostane F2a
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Jusqu'à 8 heures
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Réaction inflammatoire
Délai: Jusqu'à 8 heures
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IL-6 plasmatique
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Jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .