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O estudo INTER-CARDIO: O impacto da gordura comumente consumida na saúde cardiovascular; um estudo controlado randomizado (INTER-CARDIO)

24 de janeiro de 2020 atualizado por: King's College London

O Estudo INTER-CARDIO: O Impacto da Gordura Comumente Consumida no Cardiovascular

O objetivo deste estudo é investigar se existem diferenças nos índices metabólicos cardiometabólicos pós-prandiais após gorduras interesterificadas usadas comercialmente versus aplicação apropriada de gordura alternativa não interesterificada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos agudos da gordura interesterificada comercialmente disponível versus a aplicação de gordura alternativa não interesterificada apropriada em resultados cardiometabólicos pós-prandiais de 8 horas.

Hipótese: A gordura interesterificada induzirá uma resposta cardiometabólica diferente em comparação com uma gordura não interesterificada e apropriada para aplicação.

Sujeitos: Participarão 40 voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos (já que nesta idade começam a ocorrer alterações metabólicas).

Cálculo de poder: Com base em estudos anteriores realizados por nosso grupo no King's College London, um tamanho de amostra de 20 participantes (homens e mulheres separadamente) permitirá que uma diferença de 2,16% (unidade percentual) na FMD seja detectada (90% de poder, 0,05 alfa, SD 2.9. Serão recrutados 50 participantes, permitindo uma taxa de desistência de 20%.

Valor esperado: O estudo fornecerá novas informações sobre os efeitos agudos de gorduras processadas comercialmente relevantes na lipemia pós-prandial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 35 a 75 anos
  • Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
  • Capaz de entender a folha de informações e disposta a cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral, câncer, doença hepática ou intestinal ou diabetes
  • Índice de massa corporal < 20 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • Colesterol plasmático ≥7,5 mmol/L
  • Triacilglicerol plasmático > 3 mmol/L
  • Glicemia plasmática > 7 mmol/L
  • Pressão arterial ≥140/90 mmHg
  • Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos ou hipolipemiantes
  • Ingestão de álcool superior a ingestão moderada (> 28 unidades por semana)
  • Fumante atual (ou parou nos últimos 6 meses)
  • ≥ 20% de risco de DCV em 10 anos, calculado usando uma calculadora de risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interesterificado
Pasta de gordura interesterificada comercialmente disponível. 50g de gordura.
Suplemento dietético: Gordura interesterificada
50 g de gordura fornecida como gordura interesterificada comercialmente disponível.
Comparador Ativo: Não interesterificado
Gordura não interesterificada comercialmente disponível. 50g de gordura.
Suplemento dietético: Gordura não interesterificada
50 g de gordura fornecida como gordura não interesterificada comercialmente disponível.
Comparador Ativo: Ao controle
Óleo de colza. 50g de gordura.
Suplemento dietético: Óleo de colza
50 g de gordura fornecida como óleo de colza comercialmente disponível.
Comparador Ativo: Controle de gordura saturada
Manteiga. 50g de gordura
Suplemento dietético: Manteiga
50g de gordura fornecida como manteiga para barrar comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Até 8 horas
Dilatação mediada por fluxo
Até 8 horas
Resposta lipêmica pós-prandial
Prazo: Até 8 horas
Área sob concentração plasmática de TAG/curva de tempo
Até 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta lipêmica pós-prandial
Prazo: Até 8 horas
Composição de ácidos graxos totais do plasma pós-prandial e ácidos graxos não esterificados
Até 8 horas
Metabolômica para avaliação do potencial aterogênico (lipoproteína) análise
Prazo: Até 8 horas
Concentrações lipídicas e composições de 14 subclasses de lipoproteínas, medidas por RMN
Até 8 horas
Resposta glicêmica
Prazo: Até 8 horas
Concentração de glicose plasmática
Até 8 horas
Resposta insulinêmica
Prazo: Até 8 horas
Concentração de insulina plasmática
Até 8 horas
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Até 8 horas
Espécies plasmáticas de óxido nítrico e atividade da NADPH oxidase
Até 8 horas
Estresse oxidativo
Prazo: Até 8 horas
Plasma 8-isoprostano F2a
Até 8 horas
Resposta inflamatória
Prazo: Até 8 horas
Plasma IL-6
Até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HR-

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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