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Lo studio INTER-CARDIO: l'impatto dei grassi comunemente consumati sulla salute cardiovascolare; uno studio controllato randomizzato (INTER-CARDIO)

24 gennaio 2020 aggiornato da: King's College London

Lo studio INTER-CARDIO: l'impatto dei grassi comunemente consumati sul sistema cardiovascolare

Lo scopo di questo studio è indagare se ci sono differenze negli indici metabolici cardiometabolici postprandiali a seguito di grassi interesterificati usati commercialmente rispetto all'applicazione di grassi alternativi non interesterificati appropriati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: il presente studio mira a indagare gli effetti acuti del grasso interesterificato disponibile in commercio rispetto all'applicazione di grassi alternativi non interesterificati appropriati sugli esiti cardiometabolici postprandiali di 8 ore.

Ipotesi: il grasso interesterificato indurrà una diversa risposta cardiometabolica rispetto a un grasso appropriato per l'applicazione non interesterificato.

Soggetti: i partecipanti includeranno 40 volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 35 e 75 anni (poiché durante questa età iniziano a verificarsi cambiamenti metabolici).

Calcolo della potenza: sulla base di studi precedenti condotti dal nostro gruppo al King's College di Londra, un campione di 20 partecipanti (maschi e femmine separatamente) consentirà di rilevare una differenza del 2,16% (unità percentuale) nell'afta epizootica (90% di potenza, 0,05 alfa, SD 2.9. Saranno reclutati 50 partecipanti consentendo un tasso di abbandono del 20%.

Valore atteso: lo studio fornirà nuove informazioni sugli effetti acuti dei grassi trasformati commercialmente rilevanti sulla lipemia postprandiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 35 e 75 anni
  • Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
  • In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus, cancro, malattie del fegato o dell'intestino o diabete
  • Indice di massa corporea < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Colesterolo plasmatico ≥7,5 mmol/L
  • Triacilglicerolo plasmatico > 3 mmol/L
  • Glicemia plasmatica > 7 mmol/L
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg
  • Uso corrente di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
  • Assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana)
  • Fumatore attuale di sigarette (o ha smesso negli ultimi 6 mesi)
  • ≥ 20% di rischio a 10 anni di CVD calcolato utilizzando un calcolatore di rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interessato
Crema spalmabile interesterificata disponibile in commercio. 50 g di grasso.
Integratore alimentare: Grasso interesterificato
50 g di grasso fornito come grasso interesterificato disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Non interesterificato
Grasso non interesterificato disponibile in commercio. 50 g di grasso.
Integratore alimentare: Grasso non interesterificato
50 g di grasso fornito come grasso non interesterificato disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Controllo
Olio di colza. 50 g di grassi.
Integratore alimentare: Olio di colza
50 g di grassi forniti come olio di colza disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Controllo dei grassi saturi
Burro. 50 g di grasso
Integratore alimentare: Burro
50 g di grasso fornito come burro spalmabile disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Dilatazione mediata dal flusso
Fino a 8 ore
Risposta lipemica postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Area sotto la curva concentrazione/tempo del TAG plasmatico
Fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta lipemica postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Composizione in acidi grassi totali postprandiali plamsa e acidi grassi non esterificati
Fino a 8 ore
Analisi metabolomica per la valutazione del potenziale aterogenico (lipoproteine).
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Concentrazioni e composizioni lipidiche di 14 sottoclassi di lipoproteine, misurate mediante NMR
Fino a 8 ore
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Concentrazione di glucosio plasmatico
Fino a 8 ore
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Concentrazione plasmatica di insulina
Fino a 8 ore
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Specie di ossido di azoto plasmatico e attività della NADPH ossidasi
Fino a 8 ore
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Plasma 8-isoprostano F2a
Fino a 8 ore
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
IL-6 plasmatica
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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