Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTER-CARDIO-studien: Effekten av vanlig konsumert fett på kardiovaskulær helse; en randomisert kontrollert prøveversjon (INTER-CARDIO)

24. januar 2020 oppdatert av: King's College London

INTER-CARDIO-studien: Effekten av vanlig konsumert fett på kardiovaskulært

Hensikten med denne studien er å undersøke om det er forskjeller i postprandiale kardiometabolske metabolske indekser etter interesterifisert fett brukt kommersielt versus påføring passende ikke-interesterifert alternativt fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Den nåværende studien tar sikte på å undersøke de akutte effektene av kommersielt tilgjengelig interesterifisert fett versus bruk av passende ikke-interesterifisert alternativt fett på 8 timer postprandiale kardiometabolske utfall.

Hypotese: Interesterifisert fett vil indusere en annen kardiotabolsk respons sammenlignet med et ikke-interesterifisert fett som passer til påføring.

Emner: Deltakerne vil inkludere 40 friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen mellom 35 og 75 år (siden i løpet av denne alderen begynner metabolske endringer å finne sted).

Kraftberegning: Basert på tidligere studier utført av vår gruppe ved King's College London, vil en prøvestørrelse på 20 deltakere (menn og kvinner separat) tillate en forskjell på 2,16 % (prosentenhet) i MKS (90 % kraft, 0,05) alfa, SD 2.9. 50 deltakere vil bli rekruttert, noe som gir 20 % frafall.

Forventet verdi: Studien vil gi ny informasjon om de akutte effektene av kommersielt relevant bearbeidet fett på postprandial lipemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 35-75 år
  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriterier)
  • Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag, kreft, lever- eller tarmsykdom eller diabetes
  • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Blodtrykk ≥140/90 mmHg
  • Nåværende bruk av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner
  • Alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (> 28 enheter per uke)
  • Nåværende sigarettrøyker (eller sluttet i løpet av de siste 6 månedene)
  • ≥ 20 % 10-års risiko for hjerte- og karsykdommer beregnet ved hjelp av en risikokalkulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interesterifisert
Kommersielt tilgjengelig interesterifed fettpålegg. 50 g fett.
Kosttilskudd: Interesterifisert fett
50 g fett levert som kommersielt tilgjengelig interesterifisert fett.
Aktiv komparator: Ikke-interesterifisert
Kommersielt tilgjengelig ikke-interesterifisert fett. 50 g fett.
Kosttilskudd: Ikke-interesterifisert fett
50 g fett levert som kommersielt tilgjengelig ikke-interesterifisert fett.
Aktiv komparator: Kontroll
Rapsolje. 50 g fett.
Kosttilskudd: Rapsolje
50 g fett levert som kommersielt tilgjengelig rapsolje.
Aktiv komparator: Kontroll av mettet fett
Smør. 50 g fett
Kosttilskudd: Smør
50 g fett levert som kommersielt tilgjengelig smørbart smør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Opptil 8 timer
Strømningsmediert dilatasjon
Opptil 8 timer
Postprandial lipemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Areal under plasma TAG konsentrasjon/tidskurve
Opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Postprandial plasma total fettsyresammensetning og ikke-forestret fettsyre
Opptil 8 timer
Metabolomisk for vurdering av aterogent potensial (lipoprotein) analyse
Tidsramme: Opptil 8 timer
Lipidkonsentrasjoner og sammensetninger av 14 lipoproteinunderklasser, målt ved NMR
Opptil 8 timer
Glykemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasma glukosekonsentrasjon
Opptil 8 timer
Insulinemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasmainsulinkonsentrasjon
Opptil 8 timer
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasma nitrogenoksid-arter og NADPH-oksidaseaktivitet
Opptil 8 timer
Oksidativt stress
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasma 8-isoprostan F2a
Opptil 8 timer
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasma IL-6
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HR-

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Interesterifisert fett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere