Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INTER-CARDIO: Vliv běžně konzumovaného tuku na kardiovaskulární zdraví; Randomizovaná řízená zkouška (INTER-CARDIO)

24. ledna 2020 aktualizováno: King's College London

Studie INTER-CARDIO: Vliv běžně konzumovaného tuku na kardiovaskulární systém

Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v postprandiálních kardiometabolických metabolických indexech po komerčně používaných interesterifikovaných tucích oproti aplikaci vhodného neinteresovaného alternativního tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat akutní účinky komerčně dostupného interesterifikovaného tuku versus aplikace vhodného neinteresovaného alternativního tuku na 8h postprandiální kardiometabolické výsledky.

Hypotéza: Interesterifikovaný tuk vyvolá odlišnou kardiotabolickou odpověď ve srovnání s neinteresterifikovaným tukem vhodným pro aplikaci.

Subjekty: Mezi účastníky bude 40 zdravých dobrovolníků a dobrovolníků ve věku mezi 35 a 75 lety (protože během tohoto věku začnou probíhat metabolické změny).

Výpočet síly: Na základě předchozích studií provedených naší skupinou na King's College London, velikost vzorku 20 účastníků (mužů a žen samostatně) umožní detekovat 2,16% (procentuální jednotka) rozdíl v FMD (90% síla, 0,05 alfa, SD 2.9. Bude přijato 50 účastníků, což umožní 20% míru opuštění.

Očekávaná hodnota: Studie poskytne nové informace o akutních účincích komerčně relevantních zpracovaných tuků na postprandiální lipémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Spojené království, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 35-75 let
  • Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených v kritériích vyloučení)
  • Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, trombózy, mrtvice, rakoviny, onemocnění jater nebo střev nebo cukrovky
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Plazmatický cholesterol ≥7,5 mmol/l
  • Plazmatický triacylglycerol > 3 mmol/l
  • Glukóza v plazmě > 7 mmol/l
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg
  • Současné užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu lipidů
  • Příjem alkoholu přesahující mírný příjem (> 28 jednotek za týden)
  • Současný kuřák cigaret (nebo přestat kouřit během posledních 6 měsíců)
  • ≥ 20 % 10leté riziko KVO vypočítané pomocí kalkulačky rizik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaujatý
Komerčně dostupná interesterifikovaná tuková pomazánka. 50 g tuku.
Doplněk stravy: Interesterifikovaný tuk
50 g tuku poskytnutého jako komerčně dostupný interesterifikovaný tuk.
Aktivní komparátor: Nezajímavé
Komerčně dostupný neinteresterifikovaný tuk. 50 g tuku.
Doplněk stravy: Neinterifikované tuky
50 g tuku poskytnutého jako komerčně dostupný neinteresterifikovaný tuk.
Aktivní komparátor: Řízení
Řepkový olej. 50 g tuku.
Doplněk stravy: Řepkový olej
50 g tuku ve formě komerčně dostupného řepkového oleje.
Aktivní komparátor: Kontrola nasycených tuků
Máslo. 50 g tuku
Doplněk stravy: Máslo
50 g tuku dodávaného jako komerčně dostupné pomazánkové máslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Až 8 hodin
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Až 8 hodin
Postprandiální lipemická odpověď
Časové okno: Až 8 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace TAG v plazmě/čas
Až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální lipemická odpověď
Časové okno: Až 8 hodin
Celkové složení mastných kyselin po jídle a neesterifikované mastné kyseliny
Až 8 hodin
Metabolomický pro hodnocení analýzy aterogenního potenciálu (lipoprotein).
Časové okno: Až 8 hodin
Koncentrace lipidů a složení 14 lipoproteinových podtříd, měřeno NMR
Až 8 hodin
Glykemická odezva
Časové okno: Až 8 hodin
Plazmatická koncentrace glukózy
Až 8 hodin
Inzulinemická reakce
Časové okno: Až 8 hodin
Plazmatická koncentrace inzulínu
Až 8 hodin
Biologická dostupnost oxidu dusnatého
Časové okno: Až 8 hodin
Druhy oxidu dusnatého v plazmě a aktivita NADPH oxidázy
Až 8 hodin
Oxidační stres
Časové okno: Až 8 hodin
Plazmový 8-isoprostan F2a
Až 8 hodin
Zánětlivá reakce
Časové okno: Až 8 hodin
Plazmatický IL-6
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HR-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Interesterifikovaný tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit