Az INTER-CARDIO tanulmány: A gyakran fogyasztott zsír hatása a szív- és érrendszeri egészségre; egy randomizált kontrollált próba (INTER-CARDIO)
2020. január 24. frissítette: King's College London
Az INTER-CARDIO tanulmány: A gyakran fogyasztott zsír hatása a szív- és érrendszerre
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy vannak-e különbségek az étkezés utáni kardiometabolikus metabolikus indexekben a kereskedelemben használt átészterezett zsírok és az alkalmazásra alkalmas, nem átészterezett alternatív zsírok után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kereskedelemben kapható interészterezett zsírok akut hatását a megfelelő, nem interészterezett alternatív zsírokkal szemben a 8 órával étkezés utáni kardiometabolikus eredményekre.
Hipotézis: Az átészterezett zsír eltérő kardiometabolikus választ indukál, mint a nem interészterezett, alkalmazásnak megfelelő zsír.
Alanyok: A résztvevők között 40 egészséges férfi és női önkéntes 35 és 75 év közötti (mivel ebben a korban kezdenek végbe menni az anyagcsere változások).
Teljesítményszámítás: Csoportunk által a londoni King's College-ban végzett korábbi tanulmányok alapján a 20 résztvevőből álló mintanagyság (külön-külön férfiak és nők) 2,16%-os (százalékos egység) különbséget tesz lehetővé az FMD-ben (90%-os teljesítmény, 0,05). alfa, SD 2.9. 50 résztvevőt vesznek fel, ami 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé.
Várható érték: A tanulmány új információkat fog nyújtani a kereskedelmileg releváns feldolgozott zsírok akut hatásairól a posztprandiális lipémiára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- King's College London
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-75 éves férfiak és nők
- Egészséges (a kizárási kritériumok között felsorolt diagnosztizált betegségektől mentes)
- Képes megérteni az adatlapot, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, angina, trombózis, stroke, rák, máj- vagy bélbetegség vagy cukorbetegség anamnézisében
- Testtömegindex < 20 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
- Plazma koleszterin ≥7,5 mmol/l
- Plazma triacilglicerin > 3 mmol/L
- Plazma glükóz > 7 mmol/L
- Vérnyomás ≥140/90 Hgmm
- Vérnyomáscsökkentő vagy lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Mérsékelt bevitelt meghaladó alkoholfogyasztás (> 28 egység hetente)
- Jelenlegi dohányos (vagy leszokott az elmúlt 6 hónapban)
- ≥ 20% 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázati kalkulátorral kiszámítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érdekelt
Kereskedelmi forgalomban kapható, interterifikált zsírkrém.
50 g zsír.
|
50 g zsír a kereskedelemben kapható átészterezett zsírként.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem érdekelt
Kereskedelmi forgalomban kapható nem átészterezett zsír.
50 g zsír.
|
50 g zsír a kereskedelemben kapható nem átészterezett zsírként.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Repceolaj. 50 g zsír.
|
50 g zsír a kereskedelemben kapható repceolajként.
|
|
Aktív összehasonlító: Telített zsírok szabályozása
Vaj. 50 g zsír
|
50 g zsír a kereskedelemben kapható kenhető vajként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: Akár 8 óra
|
Áramlás által közvetített dilatáció
|
Akár 8 óra
|
|
Postprandiális lipémiás válasz
Időkeret: Akár 8 óra
|
A plazma TAG koncentráció/idő görbe alatti terület
|
Akár 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális lipémiás válasz
Időkeret: Akár 8 óra
|
Az étkezés utáni plazma teljes zsírsavösszetétele és nem észterezett zsírsav
|
Akár 8 óra
|
|
Metabolikus az aterogén potenciál (lipoprotein) elemzéséhez
Időkeret: Akár 8 óra
|
Lipidkoncentrációk és 14 lipoprotein alosztály összetétele, NMR-rel mérve
|
Akár 8 óra
|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: Akár 8 óra
|
A plazma glükóz koncentrációja
|
Akár 8 óra
|
|
Insulinaemiás válasz
Időkeret: Akár 8 óra
|
A plazma inzulin konnetrációja
|
Akár 8 óra
|
|
A nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Akár 8 óra
|
A plazma nitrogén-monoxid fajtái és a NADPH oxidáz aktivitása
|
Akár 8 óra
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: Akár 8 óra
|
Plazma 8-izoprosztán F2a
|
Akár 8 óra
|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: Akár 8 óra
|
Plazma IL-6
|
Akár 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .