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Die INTER-CARDIO-Studie: Der Einfluss von häufig konsumiertem Fett auf die kardiovaskuläre Gesundheit; eine randomisierte kontrollierte Studie (INTER-CARDIO)

24. Januar 2020 aktualisiert von: King's College London

Die INTER-CARDIO-Studie: Der Einfluss von häufig konsumiertem Fett auf das Herz-Kreislauf-System

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede in den postprandialen kardiometabolischen Stoffwechselindizes nach kommerziell genutzten umgeesterten Fetten im Vergleich zur Anwendung geeigneter nicht umgeesterter alternativer Fette gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen von kommerziell erhältlichem umgeestertem Fett im Vergleich zur Anwendung geeigneter nicht umgeesterter alternativer Fette auf die kardiometabolischen Ergebnisse 8 Stunden nach dem Essen zu untersuchen.

Hypothese: Umgeestertes Fett löst eine andere kardiovaskuläre Reaktion aus als nicht umgeestertes, anwendungsgerechtes Fett.

Themen: Zu den Teilnehmern gehören 40 gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 35 und 75 Jahren (da in diesem Alter Stoffwechselveränderungen beginnen).

Power-Berechnung: Basierend auf früheren Studien, die von unserer Gruppe am King's College London durchgeführt wurden, lässt sich bei einer Stichprobengröße von 20 Teilnehmern (Männer und Frauen getrennt) ein Unterschied von 2,16 % (Prozenteinheit) in der MKS feststellen (90 % Power, 0,05). Alpha, SD 2.9. Es werden 50 Teilnehmer rekrutiert, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht.

Erwarteter Wert: Die Studie wird neue Informationen über die akuten Auswirkungen kommerziell relevanter verarbeiteter Fette auf postprandiale Lipämie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35–75 Jahren
  • Gesund (frei von den in den Ausschlusskriterien aufgeführten diagnostizierten Krankheiten)
  • Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Thrombose, Schlaganfall, Krebs, Leber- oder Darmerkrankungen oder Diabetes
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Plasmacholesterin ≥7,5 mmol/L
  • Plasma-Triacylglycerin > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten
  • Alkoholkonsum, der über eine moderate Menge hinausgeht (> 28 Einheiten pro Woche)
  • Derzeitiger Zigarettenraucher (oder innerhalb der letzten 6 Monate damit aufgehört)
  • ≥ 20 % 10-Jahres-Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, berechnet mit einem Risikorechner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgeestert
Im Handel erhältlicher umgeesterter Fettaufstrich. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeestertes Fett
50 g Fett, bereitgestellt als handelsübliches umgeestertes Fett.
Aktiver Komparator: Nicht umgeestert
Im Handel erhältliches, nicht umgeestertes Fett. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht umgeestertes Fett
50 g Fett, bereitgestellt als handelsübliches, nicht umgeestertes Fett.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Rapsöl. 50 g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl
50 g Fett als handelsübliches Rapsöl.
Aktiver Komparator: Kontrolle der gesättigten Fettsäuren
Butter. 50g Fett
Nahrungsergänzungsmittel: Butter
50 g Fett als handelsübliche Streichbutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Strömungsvermittelte Dilatation
Bis zu 8 Stunden
Postprandiale lipämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Fläche unter Plasma-TAG-Konzentration/Zeit-Kurve
Bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale lipämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Postprandiale Plasma-Gesamtfettsäurezusammensetzung und nicht veresterte Fettsäure
Bis zu 8 Stunden
Metabolomische Analyse zur Beurteilung des atherogenen Potenzials (Lipoprotein).
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Lipidkonzentrationen und Zusammensetzungen von 14 Lipoprotein-Unterklassen, gemessen durch NMR
Bis zu 8 Stunden
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasmaglukosekonzentration
Bis zu 8 Stunden
Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasma-Insulinkonzentration
Bis zu 8 Stunden
Bioverfügbarkeit von Stickoxid
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasma-Stickoxidspezies und NADPH-Oxidase-Aktivität
Bis zu 8 Stunden
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasma 8-Isoprostan F2a
Bis zu 8 Stunden
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasma-IL-6
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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